Comparação entre D&C e histeroscopia no manejo do AUB em mulheres na perimenopausa
25 de outubro de 2018 atualizado por: Mohamed Sayed Abdelhafez
Comparação entre dilatação e curetagem e histeroscopia no manejo do sangramento uterino anormal em mulheres na perimenopausa
O objetivo deste estudo é comparar dilatação e curetagem com histeroscopia na obtenção de um diagnóstico preciso da etiologia do sangramento uterino anormal e delinear um modo de tratamento específico para a causa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres na perimenopausa com queixa de sangramento uterino anormal serão selecionadas para avaliação por meio de anamnese detalhada, exame geral e abdominal, exame ginecológico local, ultrassonografia transvaginal (TVS) e exames de sangue de rotina.
Os participantes elegíveis em nosso estudo serão aqueles que se queixam de menorragia, metrorragia, polimenorreia ou polimenorragia sem causa ginecológica local com falha no tratamento médico por pelo menos 3 meses.
Todas as mulheres participantes do estudo serão alocadas aleatoriamente em dois grupos; grupo de dilatação e curetagem (D&C) e grupo de histeroscopia.
Para as mulheres do grupo D&C, a dilatação cervical e a curetagem fracionada do endométrio serão feitas sob anestesia intravenosa total (IV) no centro cirúrgico e a curetagem será enviada para exame histopatológico.
Para mulheres no grupo de histeroscopia, a histeroscopia será feita sob anestesia IV total no centro cirúrgico. Curetagens guiadas por histeroscópio também serão feitas e enviadas para exame histopatológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egito, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na perimenopausa com queixa de sangramento uterino anormal (menorragia, metrorragia, polimenorreia ou polimenorragia) sem causa ginecológica local.
- Falha no tratamento médico por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Idade < 45 ou > 55 anos.
- Distúrbios sanguíneos ou coagulopatia.
- Lesão ginecológica local diagnosticada ou suspeita (pólipo, adenomiose, mioma, malignidade ou patologia cervical).
- Usar dispositivo intrauterino contraceptivo.
- Condições relacionadas à gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo D&C
As mulheres passarão por D&C
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Dilatação cervical e curetagem fracionada do endométrio serão feitas em centro cirúrgico e a curetagem será enviada para exame histopatológico
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de histeroscopia
As mulheres serão submetidas à histeroscopia
|
A histeroscopia será feita no centro cirúrgico e também serão realizadas curetagens guiadas por histeroscópio e enviadas para exame histopatológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de padrões endometriais anormais
Prazo: Uma semana após o procedimento
|
Número de pacientes diagnosticados com padrões endometriais anormais após exame histopatológico das curretings por número total de pacientes submetidos ao procedimento
|
Uma semana após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhoria
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Número de pacientes com melhora após a realização do procedimento e recebimento do tratamento específico para a causa por número total de pacientes submetidos ao procedimento
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3 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara M Madany, Mansoura University
- Diretor de estudo: Moustafa H Nawwar, Dr, Mansoura University
- Cadeira de estudo: Mohamed A Elnegeri, Prof, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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