Vergelijking tussen D&C en hysteroscopie bij de behandeling van AUB bij vrouwen in de perimenopauzale periode
25 oktober 2018 bijgewerkt door: Mohamed Sayed Abdelhafez
Vergelijking tussen dilatatie en curettage en hysteroscopie bij de behandeling van abnormale baarmoederbloeding bij vrouwen in de perimenopauze
Het doel van deze studie is om dilatatie en curettage te vergelijken met hysteroscopie bij het verkrijgen van een nauwkeurige diagnose van de etiologie van abnormale uteriene bloedingen en het schetsen van een behandelingsmethode die specifiek is voor de oorzaak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perimenopauzale vrouwen die klagen over abnormale uteriene bloedingen zullen worden geselecteerd voor beoordeling door middel van gedetailleerde anamnese, algemeen en abdominaal onderzoek, lokaal gynaecologisch onderzoek, transvaginale echografie (TVS) scans en routinematig bloedonderzoek.
In aanmerking komende deelnemers aan onze studie zijn degenen die klagen over menorragie, metrorragie, polymenorroe of polymenorragie zonder lokale gynaecologische oorzaak met falen van medische behandeling gedurende ten minste 3 maanden.
Alle vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, worden willekeurig in twee groepen verdeeld; dilatatie en curettage (D&C) groep en hysteroscopiegroep.
Voor vrouwen in de D & C-groep zullen cervicale dilatatie en fractionele endometriumcurettage worden uitgevoerd onder totale intraveneuze (IV) anesthesie in de operatiekamer en de curettage zal worden verzonden voor histopathologisch onderzoek.
Voor vrouwen in de hysteroscopiegroep wordt de hysteroscopie uitgevoerd onder totale IV-anesthesie in de operatiekamer. Ook worden er hysteroscopisch geleide curettages afgenomen en opgestuurd voor histopathologisch onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Perimenopauzale vrouwen die klagen over abnormale uteriene bloedingen (menorragie, metrorragie, polymenorroe of polymenorragie) zonder lokale gynaecologische oorzaak.
- Falen van medische behandeling gedurende ten minste 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 45 of > 55 jaar.
- Bloedaandoeningen of coagulopathie.
- Gediagnosticeerde of vermoede lokale gynaecologische laesie (poliep, adenomyose, myoom, maligniteit of cervicale pathologie).
- Gebruik een intra-uterien anticonceptiemiddel.
- Zwangerschap gerelateerde aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D&C groep
Vrouwen zullen D&C ondergaan
|
Cervicale dilatatie en fractionele endometriumcurettage worden uitgevoerd in de operatiekamer en de curettage wordt verzonden voor histopathologisch onderzoek
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hysteroscopie groep
Vrouwen zullen hysteroscopie ondergaan
|
Hysteroscopie zal worden uitgevoerd in de operatiekamer en er zullen ook hysteroscopisch geleide curettages worden gemaakt en verzonden voor histopathologisch onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage abnormale endometriumpatronen
Tijdsspanne: Een week na de ingreep
|
Aantal patiënten bij wie abnormale endometriumpatronen werden vastgesteld na histopathologisch onderzoek van de curretings per totaal aantal patiënten dat de procedure onderging
|
Een week na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Aantal patiënten verbeterde na het uitvoeren van de procedure en het ontvangen van de behandelingsspecifieke oorzaak per totaal aantal patiënten dat de procedure onderging
|
3 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara M Madany, Mansoura University
- Studie directeur: Moustafa H Nawwar, Dr, Mansoura University
- Studie stoel: Mohamed A Elnegeri, Prof, Mansoura University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .