Porównanie D&C i histeroskopii w leczeniu AUB u kobiet w okresie okołomenopauzalnym
25 października 2018 zaktualizowane przez: Mohamed Sayed Abdelhafez
Porównanie rozwarcia i łyżeczkowania oraz histeroskopii w leczeniu nieprawidłowych krwawień macicznych u kobiet w okresie okołomenopauzalnym
Celem pracy jest porównanie rozwarcia i łyżeczkowania z histeroskopią w celu uzyskania dokładnego rozpoznania etiologii nieprawidłowych krwawień z macicy i nakreślenia sposobu leczenia w zależności od przyczyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety w okresie okołomenopauzalnym skarżące się na nieprawidłowe krwawienia z macicy zostaną wybrane do oceny poprzez zebranie szczegółowego wywiadu, badanie ogólne i jamy brzusznej, miejscowe badanie ginekologiczne, ultrasonografię przezpochwową (TVS) i rutynowe badania krwi.
Kwalifikującymi się uczestnikami naszego badania będą osoby, które skarżą się na krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, wielomiesiączkowanie lub wielomiesiączkowanie bez miejscowej przyczyny ginekologicznej z niepowodzeniem leczenia zachowawczego przez co najmniej 3 miesiące.
Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do dwóch grup; grupa dylatacji i łyżeczkowania (D&C) oraz grupa histeroskopii.
U kobiet z grupy D&C poszerzenie szyjki macicy i frakcjonowane wyłyżeczkowanie endometrium zostanie wykonane w całkowitym znieczuleniu dożylnym (IV) na sali operacyjnej, a wyłyżeczkowanie zostanie przesłane do badania histopatologicznego.
W przypadku kobiet z grupy histeroskopii histeroskopia zostanie wykonana w całkowitym znieczuleniu dożylnym na sali operacyjnej, zostanie również pobrane łyżeczkowanie pod kontrolą histeroskopii i wysłane do badania histopatologicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym skarżące się na nieprawidłowe krwawienia z macicy (krwotoki miesiączkowe, krwotoki maciczne, wielomiesiączkowe lub wielomiesiączkowe) bez miejscowej przyczyny ginekologicznej.
- Brak leczenia przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 45 lub > 55 lat.
- Zaburzenia krwi lub koagulopatia.
- Zdiagnozowana lub podejrzewana miejscowa zmiana ginekologiczna (polip, adenomioza, mięśniak, nowotwór złośliwy lub patologia szyjki macicy).
- Użyj wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej.
- Warunki związane z ciążą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa D&C
Kobiety przejdą D&C
|
Rozszerzenie szyjki macicy i frakcjonowane wyłyżeczkowanie endometrium zostanie wykonane na sali operacyjnej, a wyłyżeczkowanie zostanie wysłane do badania histopatologicznego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zespół histeroskopii
Kobiety będą poddawane histeroskopii
|
Histeroskopia będzie wykonywana na sali operacyjnej, a także pobierane będzie łyżeczkowanie pod kontrolą histeroskopii i wysyłane do badania histopatologicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nieprawidłowych wzorców endometrium
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
|
Liczba pacjentek z rozpoznaniem nieprawidłowego wzorca endometrium po badaniu histopatologicznym wyłyżeczek na całkowitą liczbę pacjentek poddanych zabiegowi
|
Tydzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa po wykonaniu zabiegu i otrzymanie przyczyny swoistej dla leczenia na całkowitą liczbę pacjentów poddanych zabiegowi
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara M Madany, Mansoura University
- Dyrektor Studium: Moustafa H Nawwar, Dr, Mansoura University
- Krzesło do nauki: Mohamed A Elnegeri, Prof, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .