Sammenligning mellem D&C og hysteroskopi i behandling af AUB hos perimenopausale kvinder
25. oktober 2018 opdateret af: Mohamed Sayed Abdelhafez
Sammenligning mellem dilatation og curettage og hysteroskopi ved behandling af unormal uterinblødning hos kvinder i overgangsalderen
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne dilatation og curettage med hysteroskopi for at opnå en nøjagtig diagnose af ætiologien af unormal uterinblødning og skitsere en behandlingsmåde, der er specifik for årsagen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perimenopausale kvinder, der klager over unormal uterinblødning, vil blive udvalgt til vurdering gennem detaljeret anamnese, generel undersøgelse og abdominal undersøgelse, lokal gynækologisk undersøgelse, transvaginal sonografi (TVS) scanning og rutinemæssige blodundersøgelser.
Kvalificerede deltagere i vores undersøgelse vil være dem, der klager over menorragi, metroragi, polymenorrhoea eller polymenorrhagia uden lokal gynækologisk årsag med svigt af medicinsk behandling i mindst 3 måneder.
Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper; dilatation og curettage (D&C) gruppe og hysteroskopi gruppe.
For kvinder i D&C-gruppen vil cervikal dilatation og fraktioneret endometriekurettage blive udført under total intravenøs (IV) anæstesi i operationsstuen, og curetningen vil blive sendt til histopatologisk undersøgelse.
For kvinder i hysteroskopigruppen vil hysteroskopi foregå under total IV anæstesi i operationsstuen. Hysteroskopisk-guidede kurationer vil også blive taget og sendt til histopatologisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i overgangsalderen, der klager over unormal uterinblødning (menorragi, metrorragi, polymenoré eller polymenorrhagia) uden lokal gynækologisk årsag.
- Svigtende medicinsk behandling i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 45 eller > 55 år.
- Blodsygdomme eller koagulopati.
- Diagnosticeret eller mistænkt lokal gynækologisk læsion (polyp, adenomyose, myom, malignitet eller cervikal patologi).
- Brug intrauterin præventionsudstyr.
- Graviditetsrelaterede tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D&C gruppe
Kvinder vil gennemgå D&C
|
Cervikal dilatation og fraktioneret endometriekurettage vil blive udført i operationsstuen, og curetingen vil blive sendt til histopatologisk undersøgelse
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hysteroskopi gruppe
Kvinder vil gennemgå hysteroskopi
|
Hysteroskopi vil blive foretaget på operationsstuen og hysteroskopisk guidede kurationer vil også blive taget og sendt til histopatologisk undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af unormale endometriemønstre
Tidsramme: En uge efter proceduren
|
Antal patienter diagnosticeret med unormale endometriemønstre efter histopatologisk undersøgelse af curretingerne pr. totalt antal patienter, der gennemgik proceduren
|
En uge efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringsrate
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Antal patienter forbedret efter at have udført proceduren og modtaget den behandlingsspecifikke årsag pr. samlet antal patienter, der gennemgik proceduren
|
3 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara M Madany, Mansoura University
- Studieleder: Moustafa H Nawwar, Dr, Mansoura University
- Studiestol: Mohamed A Elnegeri, Prof, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2016
Først opslået (SKØN)
10. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .