- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02705261
Koučování pro sebedůvěru: Vyhodnocení internetového programu, který pomůže rodičům pomáhat dětem, které mají potíže s úzkostí
20. července 2018 aktualizováno: Dr. John Walker, University of Manitoba
Studie je otevřenou studií k vyhodnocení intervence na internetu.
Intervence se zaměřuje na podporu rodičů, aby pomohli svým dětem překonat problémy s úzkostí.
Děti, na které se studie zaměřuje, jsou ve věkovém rozmezí 4–12 let a trpí problémy s úzkostí ze separace, sociální úzkostí nebo generalizovanou úzkostí, jak je identifikovali jejich rodiče.
Program vyloučí obsedantně-kompulzivní poruchu a posttraumatickou stresovou poruchu, které se v této věkové skupině vyskytují méně často a vyžadují poněkud odlišné intervence.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rodiče budou ke studiu získáváni prostřednictvím příběhů v médiích a oznámení zaslaných prostřednictvím škol rodičům dětí školního věku.
Informace vyzve rodiče, aby kontaktovali pracovníky studie, pokud je podle jejich názoru jejich dítě úzkostnější, ustrašenější, plachější nebo ustaranější než většina dětí v jejich věku.
Rodiče budou prověřováni, aby se ujistili, že problém dítěte je vhodný pro studium.
Pokud budou dítě a rodina posouzeni jako vhodné pro studii, bude jim poskytnuto uživatelské jméno a heslo pro přístup do webového programu zvaného Koučování pro důvěru.
V první části programu zkontrolují formulář souhlasu a rozhodnou se, zda chtějí souhlas poskytnout.
Pokud poskytnou souhlas, dokončí počáteční hodnotící opatření popisující jejich dítě a sebe.
Po dokončení hodnocení mají přístup k programu prostřednictvím internetu.
Vyzýváme je, aby dokončili program po dobu 10 týdnů.
Program se zaměřuje na podporu rodičů, aby pochopili dětskou úzkost a strategie, které mohou využít, aby pomohli svému dítěti překonat omezení související s úzkostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0W3
- University of Manitoba, College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza sociální úzkosti, separační úzkosti nebo generalizované úzkostné poruchy
- rodič posoudí, že má úzkost, která narušuje fungování v domácnosti nebo ve škole.
- lékař posoudil jako úzkost, která narušuje fungování v domácnosti nebo ve škole.
- rodič neumí číst a psát v angličtině.
- rodič nemůže mít pravidelný přístup k internetu – alespoň jednou týdně
Kritéria vyloučení:
- diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy
- diagnostika posttraumatické stresové poruchy
- diagnóza odmítnutí školní docházky a nenavštěvování školy alespoň polovinu času
- diagnóza selektivního mutismu
- diagnostika poruchy autistického spektra
- diagnostika pervazivní vývojové poruchy
- dítě v současné době podstupující psychosociální léčbu úzkosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie naučit rodiče dovednostem pomáhat svým dětem.
Účastníci budou mít přístup k programu tak často, jak si budou přát, a závěrečné hodnocení budou mít ve 12. týdnu.
|
Internetový program na podporu rodičů při vytváření strategií pomoci jejich dětem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spenceova dětská úzkostná stupnice – ohodnocená rodiči
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnotící škála popisující příznaky úzkosti dítěte – 39 položek
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální škála zlepšení – důvěra rodičů
Časové okno: 12 týdnů
|
7 bodová hodnotící škála vyjadřující důvěru rodičů v pomoc dítěti s úzkostí
|
12 týdnů
|
|
Klinická globální škála zlepšení – dětská úzkost
Časové okno: 12 týdnů
|
7 bodová hodnotící stupnice udávající stupeň zlepšení nebo zhoršení dětské úzkosti
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John R. Walker, Ph.D., University of Manitoba, College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 246529
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kognitivně-behaviorální terapie
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCNáborTourettův syndrom | Tikové poruchy | TikySpojené státy
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborMigréna | Poruchy migrény | Bolest hlavy | Poruchy bolesti hlavy | Chronická migréna | Faktory životního styluSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZatím nenabírámeRakovina | Gamifikace | Ošetřovatelství | Chemoterapie indukovaná bolest NeuropatieKrocan
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKolorektální karcinom | Zdravý, bez známek nemociSpojené státy