- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02705261
Coaching para Confiança: Avaliando um Programa Baseado na Internet para Ajudar os Pais a Ajudar Crianças com Dificuldades de Ansiedade
20 de julho de 2018 atualizado por: Dr. John Walker, University of Manitoba
O estudo é um ensaio aberto para avaliar uma intervenção baseada na web.
A intervenção centra-se no apoio aos pais para que ajudem os seus filhos a ultrapassar os problemas de ansiedade.
As crianças que são o foco do estudo estão na faixa etária de 4 a 12 anos e apresentam problemas de ansiedade de separação, ansiedade social ou ansiedade generalizada, conforme identificados por seus pais.
O programa excluirá transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno de estresse pós-traumático que são vistos com menos frequência nessa faixa etária e requerem intervenções um pouco diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pais serão recrutados para o estudo por meio de histórias na mídia e avisos enviados pelas escolas aos pais de crianças em idade escolar.
A informação convidará os pais a entrar em contato com a equipe do estudo se, na opinião deles, seu filho for mais ansioso, medroso, tímido ou preocupado do que a maioria das crianças de sua idade.
Os pais serão examinados para garantir que o problema da criança seja apropriado para o estudo.
Se a criança e a família forem consideradas apropriadas para o estudo, eles receberão um nome de usuário e senha para acessar um programa baseado na web chamado Coaching for Confidence.
Na primeira parte do programa, eles revisam o formulário de consentimento e decidem se desejam dar consentimento.
Se eles derem consentimento, eles completam as medidas de avaliação inicial descrevendo seus filhos e a si mesmos.
Uma vez concluída a avaliação, eles têm acesso ao programa pela internet.
Eles são encorajados a completar o programa durante um período de 10 semanas.
O programa se concentra em apoiar a compreensão dos pais sobre a ansiedade infantil e as estratégias que eles podem adotar para ajudar seus filhos a superar as limitações relacionadas à ansiedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0W3
- University of Manitoba, College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de ansiedade social, ansiedade de separação ou transtorno de ansiedade generalizada
- julgado pelos pais como tendo ansiedade que interfere no funcionamento em casa ou na escola.
- julgado pelo clínico como tendo ansiedade que interfere no funcionamento em casa ou na escola.
- pais incapazes de ler e escrever em inglês.
- pai incapaz de acessar a internet regularmente - pelo menos uma vez por semana
Critério de exclusão:
- diagnóstico de transtorno obsessivo compulsivo
- diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático
- diagnóstico de recusa escolar e não frequentar a escola pelo menos metade das vezes
- diagnóstico de mutismo seletivo
- diagnóstico de transtorno do espectro do autismo
- diagnóstico de transtorno global do desenvolvimento
- criança atualmente recebendo tratamento psicossocial para ansiedade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental
Terapia cognitivo-comportamental para ensinar aos pais as habilidades para ajudar seus filhos.
Os participantes terão acesso ao programa com a frequência que desejarem e terão a pós-avaliação na semana 12.
|
Programa baseado na Internet para apoiar os pais no desenvolvimento de estratégias para ajudar seus filhos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedade infantil de Spence - classificação dos pais
Prazo: 12 semanas
|
Escala de avaliação que descreve os sintomas de ansiedade de uma criança - 39 itens
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Melhoria Clínica Global - confiança dos pais
Prazo: 12 semanas
|
Escala de classificação de 7 pontos indicando a confiança dos pais em ajudar a criança com ansiedade
|
12 semanas
|
|
Escala Clínica de Melhoria Global - ansiedade infantil
Prazo: 12 semanas
|
Escala de classificação de 7 pontos indicando grau de melhora ou piora na ansiedade infantil
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R. Walker, Ph.D., University of Manitoba, College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 246529
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .