- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02707809
Účinky dexmedetomidinu na mikrocirkulaci příjemce transplantace ledviny
Účinky perioperační infuze dexmedetomidinu na mikrocirkulaci a poškození ledvin a střev u příjemců transplantace ledvin
Mikrocirkulace je změněna při akutním poškození ledvin a chronickém onemocnění ledvin. Mikrocirkulace je špatná u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu. Transplantace ledvin může zlepšit kvalitu života těchto pacientů. Nicméně chirurgický stres a zánětlivá reakce mohou způsobit mikrocirkulační dysfunkci a poškození střev. Kromě toho by transplantovaná ledvina trpěla ischemickým a reperfuzním poškozením a mohlo by to vést k akutnímu poškození ledvin. Na zvířecím modelu ischemie a reperfuzního poškození bylo prokázáno, že dexmedetomidin zmírňuje poškození ledvin a střev. V naší předchozí studii krysího modelu chirurgického stresu a stimulace bolesti jsme zjistili, že dexmedetomidin zmírňuje dysfunkci střevní mikrocirkulace. U pacientů, kteří podstoupili bypass koronární artérie, dexmedetomidin zvyšuje výdej moči a snižuje pooperační sérovou hladinu lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda peroperační infuze dexmedetomidinu může zmírnit mikrocirkulační dysfunkci, poškození ledvin a střevní poranění u pacientů podstupujících transplantaci ledvin.
Přehled studie
Detailní popis
Mikrocirkulace je změněna při akutním poškození ledvin a chronickém onemocnění ledvin. Mikrocirkulace je špatná u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu. Transplantace ledvin může zlepšit kvalitu života těchto pacientů. Nicméně chirurgický stres a zánětlivá reakce mohou způsobit mikrocirkulační dysfunkci a poškození střev. Kromě toho by transplantovaná ledvina trpěla ischemickým a reperfuzním poškozením a mohlo by to vést k akutnímu poškození ledvin. Na zvířecím modelu ischemie a reperfuzního poškození bylo prokázáno, že dexmedetomidin zmírňuje poškození ledvin a střev. V naší předchozí studii krysího modelu chirurgického stresu a stimulace bolesti jsme zjistili, že dexmedetomidin zmírňuje dysfunkci střevní mikrocirkulace. U pacientů, kteří podstoupili bypass koronární artérie, dexmedetomidin zvyšuje výdej moči a snižuje pooperační sérovou hladinu lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou. Cílem této studie je zjistit, zda peroperační infuze dexmedetomidinu může zmírnit mikrocirkulační dysfunkci, poškození ledvin a poškození střev u pacientů podstupujících transplantaci ledvin.
Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, prospektivní, kontrolovanou klinickou studii. Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo do skupiny s dexmedetomidinem. Po úvodu do anestezie bude pacientům v kontrolní skupině poskytována pravidelná perioperační péče. Pacienti ve skupině s dexmedetomidinem budou dostávat peroperační kontinuální intravenózní infuzi dexmedetomidinu po úvodu do anestezie do 2 hodin po ukončení operace. Všichni pacienti podstoupí vyšetření sublingvální mikrocirkulace, laboratorní testy dusíku v krvi v moči, kreatininu a enzymatické imunosorbentní testy sérové hladiny endokanu, diaminoxidázy a lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou v předem stanovených časových bodech. Rovněž bude měřena hladina lipokalinu spojeného s neutrofilní želatinázou v moči. Budou zaznamenávány vitální funkce a výdej moči. Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příjemce transplantované ledviny
Kritéria vyloučení:
- alergická anamnéza na dexmedetomidin
- refrakterní bradykardie < 60 tepů/min navzdory léčbě
- těžká atrioventrikulární blokáda (2. a 3. stupeň)
- předchozí operace jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Rutinní anesteziologická péče při transplantaci ledviny
|
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
Rutinní anesteziologická péče u transplantace ledviny a peroperační intravenózní infuze dexmedetomidinu
|
Infuze dexmedetomidinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková hustota malých cév sublingvální mikrocirkulace
Časové okno: Pooperační 2h
|
Sublingvální mikrocirkulace zachycená pomocí dopadajícího video mikroskopu v tmavém poli
|
Pooperační 2h
|
|
Hladina kreatininu
Časové okno: Pooperační den 2
|
Rozdíl v hladinách kreatinu v séru mezi těmito dvěma skupinami
|
Pooperační den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yu-Chang Yeh, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 201512039MINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .