- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02707809
Effekter av Dexmedetomidin på mikrocirkulationen hos njurtransplantationsmottagare
Effekter av perioperativ dexmedetomidininfusion på mikrocirkulation och njur- och tarmskada hos njurtransplanterade mottagare
Mikrocirkulationen förändras vid akut njurskada och kronisk njursjukdom. Mikrocirkulationen är dålig hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys. Njurtransplantation kan förbättra livskvaliteten för dessa patienter. Kirurgisk stress och inflammatorisk respons kan dock orsaka mikrocirkulationsstörningar och tarmskador. Dessutom skulle den transplanterade njuren lida av ischemi och reperfusionsskada, och det kan resultera i akut njurskada. I djurmodeller med ischemi och reperfusionsskada har dexmedetomidin visat sig försvaga njur- och tarmskador. I vår tidigare studie av kirurgisk stress och smärtstimulerande råttmodell fann vi att dexmedetomidin dämpar den intestinala mikrocirkulatoriska dysfunktionen. Hos patienter som genomgår en bypassoperation av kranskärlen, ökar dexmedetomidin urinproduktionen och minskar postoperativt serumnivå av neutrofil gelatinas-associerat lipokalin.
Denna studie syftar till att undersöka om perioperativ dexmedetomidininfusion kan försvaga mikrocirkulationsdysfunktion, njurskada och tarmskada för patienter som genomgår njurtransplantation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mikrocirkulationen förändras vid akut njurskada och kronisk njursjukdom. Mikrocirkulationen är dålig hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys. Njurtransplantation kan förbättra livskvaliteten för dessa patienter. Kirurgisk stress och inflammatorisk respons kan dock orsaka mikrocirkulationsstörningar och tarmskador. Dessutom skulle den transplanterade njuren lida av ischemi och reperfusionsskada, och det kan resultera i akut njurskada. I djurmodeller med ischemi och reperfusionsskada har dexmedetomidin visat sig försvaga njur- och tarmskador. I vår tidigare studie av kirurgisk stress och smärtstimulerande råttmodell fann vi att dexmedetomidin dämpar den intestinala mikrocirkulatoriska dysfunktionen. Hos patienter som genomgår en bypassoperation av kranskärlen, ökar dexmedetomidin urinproduktionen och minskar postoperativt serumnivå av neutrofil gelatinas-associerat lipokalin. Syftet med denna studie är att undersöka om perioperativ dexmedetomidininfusion kan försvaga mikrocirkulationsdysfunktion, njurskada och tarmskada för patienter som genomgår njurtransplantation.
Detta är en randomiserad, enkelblind, prospektiv, kontrollerad klinisk prövning. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen eller dexmedetomidingruppen. Efter induktion av anestesi kommer patienterna i kontrollgruppen att få regelbunden perioperativ vård. Patienterna i dexmedetomidingruppen kommer att få perioperativ dexmedetomidin kontinuerlig intravenös infusion efter induktion av anestesi till 2 timmar efter avslutad operation. Alla patienter kommer att få sublingual mikrocirkulationsundersökning, laboratorietester av blodurin, kväve, kreatinin och enzymkopplade immunosorbentanalyser av serumnivåer av endokan, diaminoxidas och neutrofil gelatinas-associerat lipokalin vid förinställda tidpunkter. Nivån i urinen av neutrofil gelatinas-associerat lipokalin kommer också att mätas. Vitaltecken och urinproduktion kommer att registreras. Skillnaden mellan de två grupperna kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- njurtransplanterad mottagare
Exklusions kriterier:
- allergisk historia mot dexmedetomidin
- refraktär bradykardi < 60 bpm trots behandling
- allvarlig atrioventrikulär blockering (2:a och 3:e graden)
- tidigare operation av tungan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinmässig anestesivård för njurtransplantation
|
|
|
Experimentell: Dexmedetomidin
Rutinmässig anestesivård för njurtransplantation och perioperativ intravenös infusion av dexmedetomidin
|
Dexmedetomidininfusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total liten kärldensitet av sublingual mikrocirkulation
Tidsram: Postoperativ 2h
|
Sublingual mikrocirkulation fångad med ett infallande mörkfältsvideomikroskop
|
Postoperativ 2h
|
|
Kreatininnivå
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
Skillnad i serumkreatinnivåer mellan de två grupperna
|
Postoperativ dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Yu-Chang Yeh, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Njursjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 201512039MINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .