- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02707809
Влияние дексмедетомидина на микроциркуляцию реципиента почечного трансплантата
Влияние периоперационной инфузии дексмедетомидина на микроциркуляцию и повреждение почек и кишечника у реципиентов трансплантата почки
Микроциркуляция изменяется при остром повреждении почек и хроническом заболевании почек. Микроциркуляция нарушена у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. Трансплантация почки может улучшить качество жизни таких пациентов. Однако хирургический стресс и воспалительная реакция могут вызвать микроциркуляторную дисфункцию и повреждение кишечника. Более того, пересаженная почка будет страдать от ишемии и реперфузионного повреждения, что может привести к острому повреждению почки. В модели животных с ишемией и реперфузионным повреждением было доказано, что дексмедетомидин ослабляет повреждение почек и кишечника. В нашем предыдущем исследовании модели хирургического стресса и стимуляции боли у крыс мы обнаружили, что дексмедетомидин ослабляет кишечную микроциркуляторную дисфункцию. У пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования, дексмедетомидин увеличивает диурез и снижает послеоперационный уровень липокалина, связанного с желатиназой нейтрофилов, в сыворотке крови.
Это исследование направлено на изучение того, может ли периоперационная инфузия дексмедетомидина ослабить микроциркуляторную дисфункцию, повреждение почек и кишечника у пациентов, перенесших трансплантацию почки.
Обзор исследования
Подробное описание
Микроциркуляция изменяется при остром повреждении почек и хроническом заболевании почек. Микроциркуляция нарушена у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. Трансплантация почки может улучшить качество жизни таких пациентов. Однако хирургический стресс и воспалительная реакция могут вызвать микроциркуляторную дисфункцию и повреждение кишечника. Более того, пересаженная почка будет страдать от ишемии и реперфузионного повреждения, что может привести к острому повреждению почки. В модели животных с ишемией и реперфузионным повреждением было доказано, что дексмедетомидин ослабляет повреждение почек и кишечника. В нашем предыдущем исследовании модели хирургического стресса и стимуляции боли у крыс мы обнаружили, что дексмедетомидин ослабляет кишечную микроциркуляторную дисфункцию. У пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования, дексмедетомидин увеличивает диурез и снижает послеоперационный уровень липокалина, связанного с желатиназой нейтрофилов, в сыворотке крови. Целью данного исследования является изучение того, может ли периоперационная инфузия дексмедетомидина ослабить микроциркуляторную дисфункцию, повреждение почек и кишечника у пациентов, перенесших трансплантацию почки.
Это рандомизированное, слепое, проспективное, контролируемое клиническое исследование. Пациенты будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу дексмедетомидина. После индукции анестезии пациенты контрольной группы будут получать регулярный периоперационный уход. Пациенты в группе дексмедетомидина будут получать периоперационную непрерывную внутривенную инфузию дексмедетомидина после индукции анестезии в течение 2 часов после окончания операции. Всем пациентам в заданные сроки будут проводиться сублингвальное исследование микроциркуляции, лабораторные исследования азота мочи, креатинина крови и иммуноферментного анализа уровня эндокана, диаминоксидазы и липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой, в сыворотке крови. Уровень в моче липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов, также будет измеряться. Жизненно важные признаки и диурез будут записаны. Разница между двумя группами будет сравниваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- реципиент трансплантата почки
Критерий исключения:
- аллергия на дексмедетомидин в анамнезе
- рефрактерная брадикардия < 60 ударов в минуту, несмотря на лечение
- тяжелая атриовентрикулярная блокада (2-я и 3-я степень)
- предыдущая операция на языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Рутинная анестезия при трансплантации почки
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Рутинная анестезия при трансплантации почки и периоперационная внутривенная инфузия дексмедетомидина
|
Инфузия дексмедетомидина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Суммарная плотность мелких сосудов подъязычной микроциркуляции
Временное ограничение: Послеоперационный 2 часа
|
Подъязычная микроциркуляция, снятая с помощью видеомикроскопа в темном поле.
|
Послеоперационный 2 часа
|
Уровень креатинина
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Разница в уровнях креатина в сыворотке между двумя группами
|
Послеоперационный день 2
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yu-Chang Yeh, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 201512039MINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .