- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02707809
A dexmedetomidin hatása a vesetranszplantált beteg mikrokeringésére
A perioperatív dexmedetomidin infúzió hatása a mikrokeringésre, valamint a vese- és bélsérülésekre vesetranszplantált betegeknél
A mikrokeringés megváltozik akut vesekárosodás és krónikus vesebetegség esetén. A hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegeknél gyenge a mikrokeringés. A veseátültetés javíthatja ezeknek a betegeknek az életminőségét. A műtéti stressz és a gyulladásos válasz azonban mikrokeringési zavarokat és bélkárosodást okozhat. Ezenkívül az átültetett vese ischaemiás és reperfúziós sérülést szenvedne, és ez akut vesekárosodáshoz vezethet. Ischaemiás és reperfúziós sérüléses állatmodellben a dexmedetomidinről bebizonyosodott, hogy gyengíti a vese- és bélkárosodást. Korábbi sebészeti stressz- és fájdalomstimulációs patkánymodellünkben azt találtuk, hogy a dexmedetomidin enyhíti a bél mikrocirkulációs diszfunkcióját. A koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél a dexmedetomidin növeli a vizelet mennyiségét és csökkenti a neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin posztoperatív szérumszintjét.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a perioperatív dexmedetomidin infúzió mérsékelheti-e a mikrocirkulációs diszfunkciót, a vesekárosodást és a bélsérülést veseátültetésen átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mikrokeringés megváltozik akut vesekárosodás és krónikus vesebetegség esetén. A hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegeknél gyenge a mikrokeringés. A veseátültetés javíthatja ezeknek a betegeknek az életminőségét. A műtéti stressz és a gyulladásos válasz azonban mikrokeringési zavarokat és bélkárosodást okozhat. Ezenkívül az átültetett vese ischaemiás és reperfúziós sérülést szenvedne, és ez akut vesekárosodáshoz vezethet. Ischaemiás és reperfúziós sérüléses állatmodellben a dexmedetomidinről bebizonyosodott, hogy gyengíti a vese- és bélkárosodást. Korábbi sebészeti stressz- és fájdalomstimulációs patkánymodellünkben azt találtuk, hogy a dexmedetomidin enyhíti a bél mikrocirkulációs diszfunkcióját. A koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél a dexmedetomidin növeli a vizelet mennyiségét és csökkenti a neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin posztoperatív szérumszintjét. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a perioperatív dexmedetomidin infúzió mérsékelheti-e a mikrokeringési diszfunkciót, a vesekárosodást és a bélsérülést veseátültetésen átesett betegeknél.
Ez egy randomizált, egyszeresen vak, prospektív, kontrollált klinikai vizsgálat. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kontrollcsoportba vagy a dexmedetomidin csoportba. Az érzéstelenítés beindítása után a kontrollcsoportba tartozó betegek rendszeres perioperatív ellátásban részesülnek. A dexmedetomidin csoportba tartozó betegek perioperatív dexmedetomidin folyamatos intravénás infúziót kapnak az érzéstelenítést követően a műtét befejezését követő 2 óráig. Minden betegnél szublingvális mikrokeringési vizsgálatot, vérvizelet nitrogén- és kreatininszint laboratóriumi vizsgálatát, valamint az endokán, diamin-oxidáz és neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin szérumszintjének enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatát kell elvégezni az előre meghatározott időpontokban. A neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin vizeletszintjét is megmérik. A létfontosságú jelek és a vizelet mennyisége rögzítésre kerül. A két csoport közötti különbséget összehasonlítjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- veseátültetett személy
Kizárási kritériumok:
- allergiás anamnézisben a dexmedetomidinre
- refrakter bradycardia < 60 bpm a kezelés ellenére
- súlyos atrioventrikuláris blokk (2. és 3. fokú)
- korábbi nyelvműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Rutin érzéstelenítés veseátültetésnél
|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin
Rutin érzéstelenítés vesetranszplantáció és perioperatív intravénás dexmedetomidin infúzió esetén
|
Dexmedetomidin infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szublingvális mikrocirkuláció teljes kisérsűrűsége
Időkeret: Műtét utáni 2 óra
|
A nyelv alatti mikrocirkulációt egy beeső, sötét mezős videomikroszkóp segítségével rögzítették
|
Műtét utáni 2 óra
|
Kreatinin szint
Időkeret: Posztoperatív nap 2
|
A szérum kreatinszint különbsége a két csoport között
|
Posztoperatív nap 2
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yu-Chang Yeh, PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Vesebetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201512039MINB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
National Cancer Institute, EgyptBefejezveFájdalomcsillapításEgyiptom
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína