- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02707809
Effetti della dexmedetomidina sulla microcircolazione del destinatario del trapianto di rene
Effetti dell'infusione perioperatoria di dexmedetomidina sulla microcircolazione e sul danno renale e intestinale nei pazienti sottoposti a trapianto di rene
La microcircolazione è alterata nel danno renale acuto e nella malattia renale cronica. La microcircolazione è scarsa nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi. Il trapianto di rene può migliorare la qualità della vita di questi pazienti. Tuttavia, lo stress chirurgico e la risposta infiammatoria possono causare disfunzione microcircolatoria e danno intestinale. Inoltre, il rene trapiantato soffrirebbe dell'ischemia e del danno da riperfusione e potrebbe causare un danno renale acuto. Nel modello animale di danno da ischemia e riperfusione, è stato dimostrato che la dexmedetomidina attenua il danno renale e intestinale. Nel nostro precedente studio sullo stress chirurgico e sul modello di ratto con stimolazione del dolore, abbiamo scoperto che la dexmedetomidina attenua la disfunzione del microcircolo intestinale. Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, la dexmedetomidina aumenta la produzione di urina e diminuisce il livello sierico postoperatorio di lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila.
Questo studio mira a indagare se l'infusione perioperatoria di dexmedetomidina possa attenuare la disfunzione microcircolatoria, il danno renale e il danno intestinale per i pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La microcircolazione è alterata nel danno renale acuto e nella malattia renale cronica. La microcircolazione è scarsa nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi. Il trapianto di rene può migliorare la qualità della vita di questi pazienti. Tuttavia, lo stress chirurgico e la risposta infiammatoria possono causare disfunzione microcircolatoria e danno intestinale. Inoltre, il rene trapiantato soffrirebbe dell'ischemia e del danno da riperfusione e potrebbe causare un danno renale acuto. Nel modello animale di danno da ischemia e riperfusione, è stato dimostrato che la dexmedetomidina attenua il danno renale e intestinale. Nel nostro precedente studio sullo stress chirurgico e sul modello di ratto con stimolazione del dolore, abbiamo scoperto che la dexmedetomidina attenua la disfunzione del microcircolo intestinale. Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, la dexmedetomidina aumenta la produzione di urina e diminuisce il livello sierico postoperatorio di lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila. Lo scopo di questo studio è indagare se l'infusione perioperatoria di dexmedetomidina possa attenuare la disfunzione microcircolatoria, il danno renale e il danno intestinale per i pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Questo è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, prospettico e controllato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo dexmedetomidina. Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure perioperatorie regolari. I pazienti nel gruppo dexmedetomidina riceveranno infusione endovenosa continua di dexmedetomidina perioperatoria dopo l'induzione dell'anestesia fino a 2 ore dopo la fine dell'operazione. Tutti i pazienti riceveranno esame della microcircolazione sublinguale, test di laboratorio di azoto urinario nel sangue, creatinina e test di immunoassorbimento enzimatico del livello sierico di endocan, diammina ossidasi e lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila in punti temporali prestabiliti. Sarà misurato anche il livello urinario di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili. Verranno registrati i segni vitali e la produzione di urina. Verrà confrontata la differenza tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricevente di trapianto di rene
Criteri di esclusione:
- anamnesi di allergia alla dexmedetomidina
- bradicardia refrattaria < 60 bpm nonostante il trattamento
- blocco atrioventricolare grave (2° e 3° grado)
- precedente operazione della lingua
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Assistenza anestesiologica di routine per il trapianto di rene
|
|
|
Sperimentale: Dexmedetomidina
Assistenza anestetica di routine per il trapianto di rene e infusione endovenosa perioperatoria di dexmedetomidina
|
Infusione di dexmedetomidina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità totale dei piccoli vasi della microcircolazione sublinguale
Lasso di tempo: Postoperatorio 2h
|
Microcircolazione sublinguale catturata utilizzando un microscopio video a campo oscuro incidente
|
Postoperatorio 2h
|
|
Livello di creatinina
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
|
Differenza nei livelli sierici di creatina tra i due gruppi
|
Giorno postoperatorio 2
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yu-Chang Yeh, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie renali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201512039MINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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