- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02707809
Efectos de la dexmedetomidina en la microcirculación del receptor de trasplante renal
Efectos de la infusión perioperatoria de dexmedetomidina sobre la microcirculación y la lesión renal e intestinal en receptores de trasplante renal
La microcirculación está alterada en la insuficiencia renal aguda y la enfermedad renal crónica. La microcirculación es deficiente en pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis. El trasplante renal puede mejorar la calidad de vida de estos pacientes. Sin embargo, el estrés quirúrgico y la respuesta inflamatoria pueden causar disfunción microcirculatoria y lesión intestinal. Además, el riñón trasplantado sufriría la lesión por isquemia y reperfusión, y puede dar como resultado una lesión renal aguda. En modelo animal de lesión por isquemia y reperfusión, se ha demostrado que la dexmedetomidina atenúa la lesión renal e intestinal. En nuestro estudio anterior de estrés quirúrgico y modelo de estimulación del dolor en ratas, encontramos que la dexmedetomidina atenúa la disfunción de la microcirculación intestinal. En pacientes que se someten a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, la dexmedetomidina aumenta la diuresis y disminuye el nivel sérico posoperatorio de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos.
Este estudio tiene como objetivo investigar si la infusión perioperatoria de dexmedetomidina puede atenuar la disfunción microcirculatoria, la lesión renal y la lesión intestinal en pacientes sometidos a trasplante renal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La microcirculación está alterada en la insuficiencia renal aguda y la enfermedad renal crónica. La microcirculación es deficiente en pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis. El trasplante renal puede mejorar la calidad de vida de estos pacientes. Sin embargo, el estrés quirúrgico y la respuesta inflamatoria pueden causar disfunción microcirculatoria y lesión intestinal. Además, el riñón trasplantado sufriría la lesión por isquemia y reperfusión, y puede dar como resultado una lesión renal aguda. En modelo animal de lesión por isquemia y reperfusión, se ha demostrado que la dexmedetomidina atenúa la lesión renal e intestinal. En nuestro estudio anterior de estrés quirúrgico y modelo de estimulación del dolor en ratas, encontramos que la dexmedetomidina atenúa la disfunción de la microcirculación intestinal. En pacientes que se someten a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, la dexmedetomidina aumenta la diuresis y disminuye el nivel sérico posoperatorio de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos. El objetivo de este estudio es investigar si la infusión perioperatoria de dexmedetomidina puede atenuar la disfunción microcirculatoria, la lesión renal y la lesión intestinal en pacientes sometidos a trasplante renal.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, prospectivo y controlado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de dexmedetomidina. Después de la inducción de la anestesia, los pacientes del grupo de control recibirán cuidados perioperatorios regulares. Los pacientes en el grupo de dexmedetomidina recibirán una infusión intravenosa continua perioperatoria de dexmedetomidina después de la inducción de la anestesia hasta 2 horas después del final de la operación. Todos los pacientes recibirán un examen de microcirculación sublingual, análisis de laboratorio de nitrógeno urinario en sangre, creatinina y ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas del nivel sérico de endocan, diamina oxidasa y lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en puntos de tiempo preestablecidos. También se medirá el nivel en orina de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos. Se registrarán los signos vitales y la producción de orina. Se comparará la diferencia entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- receptor de trasplante de riñón
Criterio de exclusión:
- antecedentes de alergia a la dexmedetomidina
- bradicardia refractaria < 60 lpm a pesar del tratamiento
- Bloqueo auriculoventricular severo (segundo y tercer grado)
- operación previa de lengua
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Atención anestésica de rutina para el trasplante de riñón
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Experimental: Dexmedetomidina
Atención anestésica de rutina para trasplante renal e infusión intravenosa perioperatoria de dexmedetomidina
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Infusión de dexmedetomidina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad total de vasos pequeños de la microcirculación sublingual
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2h
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Microcirculación sublingual capturada usando un microscopio de video de campo oscuro incidente
|
Postoperatorio 2h
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Nivel de creatinina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
|
Diferencia en los niveles de creatina sérica entre los dos grupos
|
Día postoperatorio 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yu-Chang Yeh, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 201512039MINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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