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Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Mikrozirkulation des Empfängers einer Nierentransplantation

13. Dezember 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen der perioperativen Dexmedetomidin-Infusion auf die Mikrozirkulation sowie Nieren- und Darmverletzungen bei Empfängern von Nierentransplantaten

Bei akuter Nierenschädigung und chronischer Nierenerkrankung ist die Mikrozirkulation verändert. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten, ist die Mikrozirkulation schlecht. Eine Nierentransplantation kann die Lebensqualität dieser Patienten verbessern. Chirurgischer Stress und Entzündungsreaktionen können jedoch zu Störungen der Mikrozirkulation und Darmschäden führen. Darüber hinaus würde die transplantierte Niere unter der Ischämie- und Reperfusionsschädigung leiden, was zu einer akuten Nierenschädigung führen könnte. In Tiermodellen mit Ischämie und Reperfusionsschäden wurde nachgewiesen, dass Dexmedetomidin Nieren- und Darmschäden abschwächt. In unserer vorherigen Studie zum chirurgischen Stress- und Schmerzstimulationsrattenmodell haben wir festgestellt, dass Dexmedetomidin die intestinale Mikrozirkulationsstörung abschwächt. Bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, erhöht Dexmedetomidin die Urinausscheidung und senkt den postoperativen Serumspiegel von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin.

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine perioperative Dexmedetomidin-Infusion Mikrozirkulationsstörungen, Nierenschäden und Darmschäden bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, abschwächen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei akuter Nierenschädigung und chronischer Nierenerkrankung ist die Mikrozirkulation verändert. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten, ist die Mikrozirkulation schlecht. Eine Nierentransplantation kann die Lebensqualität dieser Patienten verbessern. Chirurgischer Stress und Entzündungsreaktionen können jedoch zu Störungen der Mikrozirkulation und Darmschäden führen. Darüber hinaus würde die transplantierte Niere unter der Ischämie- und Reperfusionsschädigung leiden, was zu einer akuten Nierenschädigung führen könnte. In Tiermodellen mit Ischämie und Reperfusionsschäden wurde nachgewiesen, dass Dexmedetomidin Nieren- und Darmschäden abschwächt. In unserer vorherigen Studie zum chirurgischen Stress- und Schmerzstimulationsrattenmodell haben wir festgestellt, dass Dexmedetomidin die intestinale Mikrozirkulationsstörung abschwächt. Bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, erhöht Dexmedetomidin die Urinausscheidung und senkt den postoperativen Serumspiegel von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine perioperative Dexmedetomidin-Infusion Mikrozirkulationsstörungen, Nierenschäden und Darmschäden bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, abschwächen kann.

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, prospektive, kontrollierte klinische Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Dexmedetomidin-Gruppe zugeordnet. Nach Einleitung der Narkose erhalten die Patienten der Kontrollgruppe eine regelmäßige perioperative Betreuung. Die Patienten in der Dexmedetomidin-Gruppe erhalten nach Einleitung der Anästhesie bis 2 Stunden nach Ende der Operation eine perioperative kontinuierliche intravenöse Dexmedetomidin-Infusion. Alle Patienten erhalten zu voreingestellten Zeitpunkten eine sublinguale Mikrozirkulationsuntersuchung, Labortests von Blut-Urin-Stickstoff, Kreatinin und enzymgebundene Immunosorbens-Assays des Serumspiegels von Endocan, Diaminoxidase und Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin. Der Urinspiegel von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin wird ebenfalls gemessen. Die Vitalfunktionen und die Urinausscheidung werden aufgezeichnet. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen wird verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Dexmedetomidin
  • refraktäre Bradykardie < 60 Schläge pro Minute trotz Behandlung
  • schwerer AV-Block (2. und 3. Grades)
  • vorherige Operation der Zunge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Routinemäßige Anästhesieversorgung bei Nierentransplantationen
Experimental: Dexmedetomidin
Routinemäßige Anästhesieversorgung bei Nierentransplantationen und perioperativer intravenöser Infusion von Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Infusion
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdichte kleiner Gefäße der sublingualen Mikrozirkulation
Zeitfenster: Postoperativ 2h
Sublinguale Mikrozirkulation, erfasst mit einem einfallenden Dunkelfeld-Videomikroskop
Postoperativ 2h
Kreatininspiegel
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Unterschied im Serumkreatinspiegel zwischen den beiden Gruppen
Postoperativer Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yu-Chang Yeh, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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