- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02707809
Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Mikrozirkulation des Empfängers einer Nierentransplantation
Auswirkungen der perioperativen Dexmedetomidin-Infusion auf die Mikrozirkulation sowie Nieren- und Darmverletzungen bei Empfängern von Nierentransplantaten
Bei akuter Nierenschädigung und chronischer Nierenerkrankung ist die Mikrozirkulation verändert. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten, ist die Mikrozirkulation schlecht. Eine Nierentransplantation kann die Lebensqualität dieser Patienten verbessern. Chirurgischer Stress und Entzündungsreaktionen können jedoch zu Störungen der Mikrozirkulation und Darmschäden führen. Darüber hinaus würde die transplantierte Niere unter der Ischämie- und Reperfusionsschädigung leiden, was zu einer akuten Nierenschädigung führen könnte. In Tiermodellen mit Ischämie und Reperfusionsschäden wurde nachgewiesen, dass Dexmedetomidin Nieren- und Darmschäden abschwächt. In unserer vorherigen Studie zum chirurgischen Stress- und Schmerzstimulationsrattenmodell haben wir festgestellt, dass Dexmedetomidin die intestinale Mikrozirkulationsstörung abschwächt. Bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, erhöht Dexmedetomidin die Urinausscheidung und senkt den postoperativen Serumspiegel von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin.
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine perioperative Dexmedetomidin-Infusion Mikrozirkulationsstörungen, Nierenschäden und Darmschäden bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, abschwächen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei akuter Nierenschädigung und chronischer Nierenerkrankung ist die Mikrozirkulation verändert. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten, ist die Mikrozirkulation schlecht. Eine Nierentransplantation kann die Lebensqualität dieser Patienten verbessern. Chirurgischer Stress und Entzündungsreaktionen können jedoch zu Störungen der Mikrozirkulation und Darmschäden führen. Darüber hinaus würde die transplantierte Niere unter der Ischämie- und Reperfusionsschädigung leiden, was zu einer akuten Nierenschädigung führen könnte. In Tiermodellen mit Ischämie und Reperfusionsschäden wurde nachgewiesen, dass Dexmedetomidin Nieren- und Darmschäden abschwächt. In unserer vorherigen Studie zum chirurgischen Stress- und Schmerzstimulationsrattenmodell haben wir festgestellt, dass Dexmedetomidin die intestinale Mikrozirkulationsstörung abschwächt. Bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, erhöht Dexmedetomidin die Urinausscheidung und senkt den postoperativen Serumspiegel von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine perioperative Dexmedetomidin-Infusion Mikrozirkulationsstörungen, Nierenschäden und Darmschäden bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, abschwächen kann.
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, prospektive, kontrollierte klinische Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Dexmedetomidin-Gruppe zugeordnet. Nach Einleitung der Narkose erhalten die Patienten der Kontrollgruppe eine regelmäßige perioperative Betreuung. Die Patienten in der Dexmedetomidin-Gruppe erhalten nach Einleitung der Anästhesie bis 2 Stunden nach Ende der Operation eine perioperative kontinuierliche intravenöse Dexmedetomidin-Infusion. Alle Patienten erhalten zu voreingestellten Zeitpunkten eine sublinguale Mikrozirkulationsuntersuchung, Labortests von Blut-Urin-Stickstoff, Kreatinin und enzymgebundene Immunosorbens-Assays des Serumspiegels von Endocan, Diaminoxidase und Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin. Der Urinspiegel von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin wird ebenfalls gemessen. Die Vitalfunktionen und die Urinausscheidung werden aufgezeichnet. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen wird verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer Nierentransplantation
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Dexmedetomidin
- refraktäre Bradykardie < 60 Schläge pro Minute trotz Behandlung
- schwerer AV-Block (2. und 3. Grades)
- vorherige Operation der Zunge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Routinemäßige Anästhesieversorgung bei Nierentransplantationen
|
|
Experimental: Dexmedetomidin
Routinemäßige Anästhesieversorgung bei Nierentransplantationen und perioperativer intravenöser Infusion von Dexmedetomidin
|
Dexmedetomidin-Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtdichte kleiner Gefäße der sublingualen Mikrozirkulation
Zeitfenster: Postoperativ 2h
|
Sublinguale Mikrozirkulation, erfasst mit einem einfallenden Dunkelfeld-Videomikroskop
|
Postoperativ 2h
|
Kreatininspiegel
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
|
Unterschied im Serumkreatinspiegel zwischen den beiden Gruppen
|
Postoperativer Tag 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yu-Chang Yeh, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201512039MINB
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