- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02709967
Výzkumná iniciativa na podporu posílení postavení dívek (RISE)
Clusterová randomizovaná studie o účinnosti programu posílení postavení dívek v raném fertilním věku, sňatku a předčasném ukončování školní docházky mezi dospívajícími dívkami ve venkovské Zambii
Pozadí Těhotenství dospívajících s sebou nesou rizika pro mladé matky a děti. Udržování dívek ve škole může potenciálně chránit dívky před otěhotněním. V Zambii porodilo 35 % mladých venkovských dívek ve věku 18 let a míra těhotenství je zvláště vysoká u dívek, které nechodí do školy. Přibližně 50 % dívek se nikdy nezapíše na střední školu. Rozšířené mýty a negativní sociální normy představují překážky pro dospívající dívky v používání moderních antikoncepčních prostředků, což přispívá k vysoké míře raného těhotenství. Existuje však jen málo důkladného výzkumu z Afriky o tom, jak mohou být programy sexuálního a reprodukčního zdraví poskytovány způsobem, který skutečně ovlivňuje míru předčasného sňatku a těhotenství.
Účel Změřit vliv (1) ekonomické podpory dívek a jejich rodin a (2) kombinace ekonomické podpory s komunitní intervencí s cílem zlepšit znalosti o sexuálním a reprodukčním zdraví a na míru předčasné porodnosti a dokončení základní školy ve venkovském zambijském kontextu. podpůrné komunitní normy
Design Cluster randomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny se shluky venkovských základních škol (s ročníky 1-9) s okolními komunitami.
Studijní populace Populace účastníků byly dívky zapsané do 7. ročníku v lednu 2016 na venkovských školách ve dvanácti studijních obvodech: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi a Luano.
Velikost studie Bylo přijato celkem 4922 dívek a 157 skupin, tj. 999 dívek a 31 skupin v kontrolní větvi a v roce 2004 a 63 shluků ve větvi ekonomické podpory a 1919 dívek a 63 škol ve větvi kombinované intervence. Důvodem pro různý počet shluků bylo, že jsme očekávali větší rozdíly mezi každou z intervenčních ramen a kontrolní složkou než mezi dvěma intervenčními rameny samotnými.
Intervence Jednomu intervenčnímu rameni byla v letech 2017 a 2018 nabídnuta ekonomická podpora ve formě měsíčních peněžních převodů zúčastněné dívce a jejím rodičům a úhrady školného na nižší střední školu. Druhé intervenční větvi byla nabídnuta stejná ekonomická podpora v kombinaci s komunitní složkou zahrnující komunitní setkání o hodnotě vzdělání pro dospívající dívky a rizicích souvisejících s předčasným porodem a mládežnický klub zahrnující komplexní sexuální výchovu pro dívky a chlapce (oba v- a mimo školu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Těhotenství dospívajících s sebou nesou rizika pro mladé matky a jejich děti. Udržování dívek ve škole může potenciálně chránit dívky před otěhotněním. V Zambii porodilo 35 % mladých venkovských dívek ve věku 18 let a míra těhotenství je zvláště vysoká u dívek, které nechodí do školy. Přibližně 50 % dívek se nikdy nezapíše na střední školu. Řada studií zjistila, že ekonomická podpora dívek a/nebo jejich rodin může zvýšit počet zápisů do školy a školní docházku, a tři studie zjistily vliv na odklad plození dětí a sňatek. Jiné studie naznačují, že rozšířené mýty a negativní sociální normy jsou překážkou pro dospívající dívky v používání moderní antikoncepce, což přispívá k vysoké míře časného těhotenství. Existuje však jen málo důkladného výzkumu z Afriky o tom, jak mohou být programy sexuálního a reprodukčního zdraví poskytovány způsobem, který skutečně ovlivňuje míru předčasného sňatku a těhotenství.
Účel Změřit účinek (1) poskytování ekonomické podpory dívkám a jejich rodinám a (2) kombinování ekonomické podpory s komunitní intervencí s cílem zlepšit znalosti o sexuálním a reprodukčním zdraví na míru předčasného porodu a dokončení základní školy ve venkovském zambijském kontextu a podpůrné komunitní normy.
Design Cluster randomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny se shluky venkovských základních škol (s ročníky 1-9) s okolními komunitami.
Studijní populace Populace účastníků budou dívky zapsané do 7. ročníku v lednu 2016 na venkovských školách ve dvanácti studijních obvodech: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi a Luano.
Velikost studie Bylo přijato celkem 4922 dívek a 157 skupin, tj. 999 dívek a 31 skupin v kontrolní větvi a v roce 2004 a 63 shluků ve větvi ekonomické podpory a 1919 dívek a 63 škol ve větvi kombinované intervence. Důvodem pro různý počet shluků bylo, že jsme očekávali větší rozdíly mezi každou z intervenčních ramen a kontrolní složkou než mezi dvěma intervenčními rameny samotnými.
Intervence Kontrolní skupina (31 škol) obdržela psací potřeby. Jedné intervenční skupině (63 škol) byly v letech 2017 a 2018 nabídnuty psací potřeby a ekonomická podpora ve formě měsíčních peněžních převodů zúčastněné dívce a jejím rodičům a úhrady školného na nižší střední škole. Druhé intervenční skupině (63 škol) byly nabídnuty psací potřeby, ekonomická podpora a komunitní složka. Komunitní složka se skládala z komunitních setkání o hodnotě vzdělání pro dospívající dívky a rizicích souvisejících s předčasným porodem a mládežnického klubu zastřešujícího komplexní sexuální výchovu pro dívky a chlapce (jak ve škole, tak mimo školu).
Trvání a sledování Délka studie od náboru do posledního následného průzkumu byla 4,5 roku. Základní průzkum byl proveden těsně po náboru a závěrečný průzkum byl proveden přibližně po 4,5 letech. Mezitím probíhaly krátké následné kontakty se všemi účastníky každých šest měsíců.
Primární cíle
- Měřit účinnost kombinované ekonomické a komunitní intervence na plození dětí do 8 měsíců od konce období intervence
- Měřit účinnost samotné ekonomické podpory a kombinované ekonomické a komunitní intervence na plození dětí před 18. narozeninami u dívek.
- Měřit účinnost samotné ekonomické podpory a kombinované ekonomické a komunitní intervence na podílu dívek, které složí zkoušku 9. ročníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie
- University of Zambia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Zapsán do 7. třídy
Kritéria vyloučení:
- Trvale se odstěhoval ze spádové oblasti školy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Materiální podpora
Psací potřeby
|
Psací potřeby
|
|
Experimentální: Ekonomická podpora
Psaní materiálů a ekonomická podpora (měsíční převod peněz dívkám, roční grant opatrovníkům a placení školného v 8. a 9. ročníku).
|
Psací potřeby
Ekonomická podpora (měsíční převod peněz dívkám, roční příspěvek opatrovníkům a platba školného v 8. a 9. třídě)
|
|
Experimentální: Kombinovaný zásah
Psaní materiálů, ekonomická podpora (měsíční převod hotovosti dívkám, roční grant opatrovníkům a placení školného v 8. a 9. třídě) a komunitní dialog (schůzky klubů mládeže, setkání komunity a rodičů)
|
Psací potřeby
Ekonomická podpora (měsíční převod peněz dívkám, roční příspěvek opatrovníkům a platba školného v 8. a 9. třídě)
Komunitní dialog (schůzky klubu mládeže, setkání komunity a rodičů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt porodů do 8 měsíců od ukončení intervence
Časové okno: 44 měsíců po náboru
|
Bude měřeno pomocí následného dotazníku, validovaného proti měření se závěrečným dotazníkem průzkumu
|
44 měsíců po náboru
|
|
Výskyt porodů před 18. narozeninami dívek
Časové okno: 56 měsíců po náboru
|
Bude měřeno pomocí závěrečného dotazníkového šetření
|
56 měsíců po náboru
|
|
Podíl dívek, které složily zkoušku 9. ročníku
Časové okno: 56 měsíců po náboru
|
Bude měřeno pomocí závěrečného dotazníku, ověřeného podle registru zkoušek
|
56 měsíců po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt manželství/soužití před 16. narozeninami dívek
Časové okno: 56 měsíců po náboru
|
Bude měřeno pomocí závěrečného dotazníkového šetření
|
56 měsíců po náboru
|
|
Výskyt manželství/soužití před 18. narozeninami dívek
Časové okno: 56 měsíců po náboru
|
Bude měřeno pomocí závěrečného dotazníkového šetření
|
56 měsíců po náboru
|
|
Socioekonomická nerovnost ve výskytu sňatků/soužití před 18. narozeninami dívek
Časové okno: 56 měsíců po náboru
|
Manželství/soužití bude měřeno pomocí závěrečného dotazníku.
Použijeme dvě měřítka socioekonomického statusu: (i) nejvyšší dosažené vzdělání opatrovníka a (ii) spotřebu domácnosti na hlavu.
Obě socioekonomická měřítka budou kategorizována do tertilů podobné velikosti.
|
56 měsíců po náboru
|
|
Výskyt těhotenství u dívek do 2 let od ukončení intervencí
Časové okno: 56 měsíců po náboru
|
Bude měřeno pomocí závěrečného dotazníkového šetření
|
56 měsíců po náboru
|
|
Výskyt porodů u dívek do 2 let od ukončení intervencí
Časové okno: 56 měsíců po náboru
|
Bude měřeno pomocí závěrečného dotazníkového šetření
|
56 měsíců po náboru
|
|
Výskyt těhotenství před 16. narozeninami dívek
Časové okno: 56 měsíců po náboru
|
Bude měřeno pomocí závěrečného dotazníku průzkumu, validovaného proti měření s následným dotazníkem 24-48 měsíců po náboru
|
56 měsíců po náboru
|
|
Výskyt porodů před 16. narozeninami dívek
Časové okno: 56 měsíců po náboru
|
Bude měřeno pomocí závěrečného dotazníku průzkumu, validovaného proti měření s následným dotazníkem 24-48 měsíců po náboru
|
56 měsíců po náboru
|
|
Výskyt těhotenství před 18. narozeninami dívek
Časové okno: 56 měsíců po náboru
|
Bude měřeno pomocí závěrečného dotazníkového šetření
|
56 měsíců po náboru
|
|
Socioekonomická nerovnost ve výskytu porodů před 18. narozeninami dívek
Časové okno: 56 měsíců po náboru
|
Narozenosti budou měřeny pomocí závěrečného dotazníku.
Použijeme dvě měřítka socioekonomického statusu: (i) nejvyšší dosažené vzdělání opatrovníka a (ii) spotřebu domácnosti na hlavu.
Obě socioekonomická měřítka budou kategorizována do tertilů podobné velikosti.
|
56 měsíců po náboru
|
|
Podíl dívek zapsaných do 8. ročníku
Časové okno: 12 měsíců po náboru
|
bude měřena pomocí následného dotazníku, validovaného podle školních rejstříků
|
12 měsíců po náboru
|
|
Průměrné skóre zkoušek dívek od 9. ročníku z angličtiny, matematiky a přírodních věd
Časové okno: 34 měsíců po náboru
|
budou měřeny na základě výsledků zkoušek 9. stupně získaných z okresních vzdělávacích komisí
|
34 měsíců po náboru
|
|
Podíl dívek, které se zapisují do 10. ročníku
Časové okno: 38 měsíců po náboru
|
bude měřeno pomocí následného dotazníku, ověřeného podle školních registrů a závěrečného dotazníku průzkumu 56 měsíců po náboru
|
38 měsíců po náboru
|
|
Socioekonomická nerovnost v účasti na zkoušce 9. ročníku u dívek
Časové okno: 56 měsíců po náboru
|
Účast v 9. ročníku bude měřena pomocí závěrečného dotazníku, validovaného podle registru zkoušek.
Použijeme dvě měřítka socioekonomického statusu: (i) nejvyšší dosažené vzdělání opatrovníka a (ii) spotřebu domácnosti na hlavu.
Obě socioekonomická měřítka budou kategorizována do tertilů podobné velikosti.
|
56 měsíců po náboru
|
|
Podíl v současné době používá moderní antikoncepční prostředky
Časové okno: 32 měsíců po náboru
|
Bude měřeno pomocí závěrečného dotazníkového šetření
|
32 měsíců po náboru
|
|
Znalost moderní antikoncepce u dospívajících dívek
Časové okno: 32 měsíců po náboru
|
Bude měřeno pomocí závěrečného dotazníkového šetření
|
32 měsíců po náboru
|
|
Vnímané komunitní normy týkající se užívání moderní antikoncepce mezi neprovdanými dospívajícími dívkami
Časové okno: 32 měsíců po náboru
|
Bude měřeno pomocí závěrečného dotazníkového šetření
|
32 měsíců po náboru
|
|
Vnímané komunitní normy týkající se raného manželství
Časové okno: 32 měsíců po náboru
|
Bude měřeno pomocí závěrečného dotazníkového šetření
|
32 měsíců po náboru
|
|
Vnímané komunitní normy týkající se těhotenství dospívajících
Časové okno: 32 měsíců po náboru
|
Bude měřeno pomocí závěrečného dotazníkového šetření
|
32 měsíců po náboru
|
|
Vnímané komunitní normy týkající se vzdělávání mezi dívkami
Časové okno: 32 měsíců po náboru
|
Bude měřeno pomocí závěrečného dotazníkového šetření
|
32 měsíců po náboru
|
|
Podíl dospívajících dívek, které byly sexuálně aktivní v posledních 4 týdnech
Časové okno: 32 měsíců po náboru
|
Bude měřeno pomocí závěrečného dotazníkového šetření
|
32 měsíců po náboru
|
|
Podíl dívek v současné době zaměstnaných nebo samostatně výdělečně činných
Časové okno: 56 měsíců po náboru
|
Bude měřeno pomocí závěrečného dotazníkového šetření
|
56 měsíců po náboru
|
|
Školní docházka dívek v 8. ročníku
Časové okno: 12 a 18 měsíců po náboru
|
bude měřena pomocí následného dotazníku, validovaného podle školních rejstříků.
Účast v průměru 4 nebo více dní v týdnu bude klasifikována jako vysoká návštěvnost a méně než 4 dny v průměru bude klasifikována jako nízká návštěvnost.
|
12 a 18 měsíců po náboru
|
|
Školní docházka dívek v 9. ročníku
Časové okno: 24 a 30 měsíců po náboru
|
bude měřena pomocí následného dotazníku, validovaného podle školních rejstříků.
Účast v průměru 4 nebo více dní v týdnu bude klasifikována jako vysoká návštěvnost a méně než 4 dny v průměru bude klasifikována jako nízká návštěvnost.
|
24 a 30 měsíců po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingvild F Sandøy, PhD, University of Bergen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015/895
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .