- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02709967
Forskningsinitiativ för att stödja flickors egenmakt (RISE)
Slumpmässigt klusterförsök om effektiviteten av ett program för empowerment för flickor för tidig barnafödande, äktenskap och skolavhopp bland tonårsflickor på landsbygden i Zambia
Bakgrund Ungdomsgraviditeter innebär risker för de unga mödrarna och bebisarna. Att hålla flickor i skolan kan potentiellt skydda flickor från att bli gravida. I Zambia har 35 % av unga flickor på landsbygden fött barn vid 18 års ålder, och graviditetsfrekvensen är särskilt hög bland flickor som går utanför skolan. Cirka 50 % av flickorna går aldrig in på gymnasiet. Utbredda myter och negativa sociala normer är hinder för tonårsflickor att använda moderna preventivmedel, vilket bidrar till höga frekvenser av tidiga graviditeter. Det finns dock lite robust forskning från Afrika om hur sexuella och reproduktiva hälsoprogram kan levereras på ett sätt som faktiskt påverkar tidiga äktenskap och graviditetsfrekvenser.
Syfte Att mäta effekten på tidiga barnafödande och slutförande av grundskolan i en zambisk landsbygdskontext av (1) ekonomiskt stöd till flickor och deras familjer, och (2) att kombinera ekonomiskt stöd med en gemenskapsinsats för att öka kunskapen om sexuell och reproduktiv hälsa och stödjande samhällsnormer
Design Cluster randomiserat kontrollerat försök med tre armar där kluster är landsbygdens grundskolor (Med årskurs 1-9) med omgivande samhällen.
Studiepopulation Deltagarpopulationen var flickor som skrevs in i årskurs 7 i januari 2016 i landsbygdsskolor i tolv studiedistrikt: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi och Luano.
Studiestorlek Totalt rekryterades 4922 flickor och 157 kluster, det vill säga 999 flickor och 31 kluster i kontrollarmen och 2004 och 63 kluster i den ekonomiska stödgruppen och 1919 flickor och 63 skolor i de kombinerade interventionsarmarna. Skälet till att ha olika antal kluster var att vi förväntade oss större skillnader mellan var och en av interventionsarmarna och kontrollarmen än mellan de två interventionsarmarna själva.
Intervention En interventionsarm erbjöds ekonomiskt stöd i form av månatliga kontantöverföringar till den deltagande flickan och hennes föräldrar och betalning av grundskoleavgifter under 2017 och 2018. Den andra interventionsarmen erbjöds samma ekonomiska stöd kombinerat med en gemenskapskomponent bestående av möten i samhället om värdet av utbildning för tonårsflickor och riskerna relaterade till tidig barnafödande, och en ungdomsklubb som täcker omfattande sexualundervisning för flickor och pojkar (både i- och utanför skolan).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Ungdomsgraviditeter innebär risker för de unga mödrarna och deras barn. Att hålla flickor i skolan kan potentiellt skydda flickor från att bli gravida. I Zambia har 35 % av unga flickor på landsbygden fött barn vid 18 års ålder, och graviditetsfrekvensen är särskilt hög bland flickor som går utanför skolan. Cirka 50 % av flickorna går aldrig in på gymnasiet. Ett antal studier har funnit att ekonomiskt stöd till flickor och/eller deras familjer kan öka inskrivningen och närvaron i skolan, och tre försök har funnit effekter på senareläggning av barnafödande och äktenskap. Andra studier tyder på att utbredda myter och negativa sociala normer är hinder för tonårsflickor att använda moderna preventivmedel, vilket bidrar till höga frekvenser av tidiga graviditeter. Det finns dock lite robust forskning från Afrika om hur sexuella och reproduktiva hälsoprogram kan levereras på ett sätt som faktiskt påverkar tidiga äktenskap och graviditetsfrekvenser.
Syfte Att mäta effekten på tidiga barnafödande och slutförande av grundskolan i en zambisk landsbygdskontext av att (1) ge ekonomiskt stöd till flickor och deras familjer, och (2) kombinera ekonomiskt stöd med en gemenskapsinsats för att öka kunskapen om sexuell och reproduktiv hälsa och stödjande samhällsnormer.
Design Cluster randomiserat kontrollerat försök med tre armar där kluster är landsbygdens grundskolor (Med årskurs 1-9) med omgivande samhällen.
Studiepopulation Deltagarpopulationen kommer att vara flickor som är inskrivna i årskurs 7 i januari 2016 i landsbygdsskolor i tolv studiedistrikt: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi och Luano.
Studiestorlek Totalt rekryterades 4922 flickor och 157 kluster, det vill säga 999 flickor och 31 kluster i kontrollarmen och 2004 och 63 kluster i den ekonomiska stödgruppen och 1919 flickor och 63 skolor i de kombinerade interventionsarmarna. Skälet till att ha olika antal kluster var att vi förväntade oss större skillnader mellan var och en av interventionsarmarna och kontrollarmen än mellan de två interventionsarmarna själva.
Intervention Kontrollgruppen (31 skolor) fick skrivmaterial. En interventionsgrupp (63 skolor) erbjöds skrivmaterial och ekonomiskt stöd i form av månatliga kontantöverföringar till den deltagande flickan och hennes föräldrar och betalning av grundskoleavgifter 2017 och 2018. Den andra interventionsgruppen (63 skolor) erbjöds skrivmaterial, ekonomiskt stöd och en samhällskomponent. Samhällskomponenten bestod av möten i samhället om värdet av utbildning för tonårsflickor och risker relaterade till tidig barnafödande, och en ungdomsklubb som täckte omfattande sexualundervisning för flickor och pojkar (både i och utanför skolan).
Varaktighet och uppföljning Försökets längd, från rekrytering till senaste uppföljningsundersökning, var 4,5 år. En baslinjeundersökning genomfördes strax efter rekryteringen och en slutlig undersökning gjordes efter cirka 4,5 år. Däremellan var det korta uppföljningskontakter med alla deltagare var sjätte månad.
Primära mål
- Att mäta effektiviteten av en kombinerad ekonomisk och gemenskapsinsats mot barnafödande inom 8 månader efter utgången av interventionsperioden
- Att mäta effektiviteten av enbart ekonomiskt stöd och ett kombinerat ekonomiskt och samhälleligt ingripande på barnafödande före 18-årsdagen bland flickor.
- Att mäta effektiviteten av enbart ekonomiskt stöd och ett kombinerat ekonomiskt och samhällsingripande på andelen flickor som går till årskurs 9-provet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Inskriven i årskurs 7
Exklusions kriterier:
- Flyttade permanent bort från skolans upptagningsområde
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Materialstöd
Skrivmaterial
|
Skrivmaterial
|
Experimentell: Ekonomiskt stöd
Skrivmaterial och ekonomiskt stöd (månatlig kontantöverföring till flickor, årligt bidrag till vårdnadshavare och betalning av skolavgifter i årskurs 8 och 9).
|
Skrivmaterial
Ekonomiskt stöd (månatlig kontantöverföring till flickor, årligt bidrag till vårdnadshavare och betalning av skolavgifter i årskurs 8 och 9)
|
Experimentell: Kombinerad intervention
Skrivmaterial, ekonomiskt stöd (månatlig kontantöverföring till flickor, årligt bidrag till vårdnadshavare och betalning av skolavgifter i årskurs 8 och 9) och samhällsdialog (ungdomsklubbsmöten, samhälls- och föräldramöten)
|
Skrivmaterial
Ekonomiskt stöd (månatlig kontantöverföring till flickor, årligt bidrag till vårdnadshavare och betalning av skolavgifter i årskurs 8 och 9)
Samhällsdialog (ungdomsklubbsmöten, samhälls- och föräldramöten)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av förlossningar inom 8 månader efter avslutad intervention
Tidsram: 44 månader efter rekrytering
|
Kommer att mätas med hjälp av uppföljningsenkät, validerad mot mätning med slutlig enkätenkät
|
44 månader efter rekrytering
|
Förekomst av förlossningar före flickors 18-årsdag
Tidsram: 56 månader efter rekrytering
|
Kommer att mätas med hjälp av slutlig enkätenkät
|
56 månader efter rekrytering
|
Andel tjejer som går till årskurs 9 tentamen
Tidsram: 56 månader efter rekrytering
|
Kommer att mätas med hjälp av slutlig enkätenkät, validerad mot tentamensregistret
|
56 månader efter rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av äktenskap/samboende före flickors 16-årsdag
Tidsram: 56 månader efter rekrytering
|
Kommer att mätas med hjälp av slutlig enkätenkät
|
56 månader efter rekrytering
|
Förekomst av äktenskap/samboende före flickors 18-årsdag
Tidsram: 56 månader efter rekrytering
|
Kommer att mätas med hjälp av slutlig enkätenkät
|
56 månader efter rekrytering
|
Socioekonomisk ojämlikhet i förekomst av äktenskap/samlevnad före flickors 18-årsdag
Tidsram: 56 månader efter rekrytering
|
Äktenskap/sambo kommer att mätas med hjälp av slutlig enkät.
Vi kommer att använda två mått på socioekonomisk status: (i) vårdnadshavares högsta utbildningsnivå och (ii) hushållens konsumtion per capita.
Båda socioekonomiska måtten kommer att kategoriseras i tertiler av liknande storlek.
|
56 månader efter rekrytering
|
Förekomst av graviditeter bland flickor inom 2 år efter avslutad intervention
Tidsram: 56 månader efter rekrytering
|
Kommer att mätas med hjälp av slutlig enkätenkät
|
56 månader efter rekrytering
|
Förekomst av förlossningar bland flickor inom 2 år efter avslutad intervention
Tidsram: 56 månader efter rekrytering
|
Kommer att mätas med hjälp av slutlig enkätenkät
|
56 månader efter rekrytering
|
Förekomst av graviditeter före flickors 16-årsdag
Tidsram: 56 månader efter rekrytering
|
Kommer att mätas med hjälp av slutlig enkätenkät, validerad mot mätning med uppföljningsenkät 24-48 månader efter rekrytering
|
56 månader efter rekrytering
|
Förekomst av förlossningar före flickors 16-årsdag
Tidsram: 56 månader efter rekrytering
|
Kommer att mätas med hjälp av slutlig enkätenkät, validerad mot mätning med uppföljningsenkät 24-48 månader efter rekrytering
|
56 månader efter rekrytering
|
Förekomst av graviditeter före flickors 18-årsdag
Tidsram: 56 månader efter rekrytering
|
Kommer att mätas med hjälp av slutlig enkätenkät
|
56 månader efter rekrytering
|
Socioekonomisk ojämlikhet i förekomst av födslar före flickors 18-årsdag
Tidsram: 56 månader efter rekrytering
|
Födslar kommer att mätas med hjälp av den slutliga enkätenkäten.
Vi kommer att använda två mått på socioekonomisk status: (i) vårdnadshavares högsta utbildningsnivå och (ii) hushållens konsumtion per capita.
Båda socioekonomiska måtten kommer att kategoriseras i tertiler av liknande storlek.
|
56 månader efter rekrytering
|
Andel flickor inskrivna i årskurs 8
Tidsram: 12 månader efter rekrytering
|
kommer att mätas med hjälp av uppföljande frågeformulär, validerat mot skolregister
|
12 månader efter rekrytering
|
Genomsnittliga provresultat för flickor från årskurs 9 i engelska, matematik och naturvetenskap
Tidsram: 34 månader efter rekrytering
|
kommer att mätas med examensresultat för årskurs 9 som erhållits från distriktets utbildningsnämnder
|
34 månader efter rekrytering
|
Andel flickor som går in i årskurs 10
Tidsram: 38 månader efter rekrytering
|
kommer att mätas med hjälp av uppföljningsenkät, validerad mot skolregister och slutlig enkätenkät 56 månader efter rekrytering
|
38 månader efter rekrytering
|
Socioekonomisk ojämlikhet i deltagande i årskurs 9 tentamen bland flickor
Tidsram: 56 månader efter rekrytering
|
Deltagande i årskurs 9 kommer att mätas med hjälp av slutlig enkät, validerad mot tentamensregistret.
Vi kommer att använda två mått på socioekonomisk status: (i) vårdnadshavares högsta utbildningsnivå och (ii) hushållens konsumtion per capita.
Båda socioekonomiska måtten kommer att kategoriseras i tertiler av liknande storlek.
|
56 månader efter rekrytering
|
Andel som för närvarande använder moderna preventivmedel
Tidsram: 32 månader efter rekrytering
|
Kommer att mätas med hjälp av slutlig enkätenkät
|
32 månader efter rekrytering
|
Kunskap om moderna preventivmedel bland tonårsflickor
Tidsram: 32 månader efter rekrytering
|
Kommer att mätas med hjälp av slutlig enkätenkät
|
32 månader efter rekrytering
|
Upplevda gemenskapsnormer för modern preventivmedelsanvändning bland ogifta tonårsflickor
Tidsram: 32 månader efter rekrytering
|
Kommer att mätas med hjälp av slutlig enkätenkät
|
32 månader efter rekrytering
|
Upplevda gemenskapsnormer angående tidiga äktenskap
Tidsram: 32 månader efter rekrytering
|
Kommer att mätas med hjälp av slutlig enkätenkät
|
32 månader efter rekrytering
|
Upplevda gemenskapsnormer angående ungdomsgraviditet
Tidsram: 32 månader efter rekrytering
|
Kommer att mätas med hjälp av slutlig enkätenkät
|
32 månader efter rekrytering
|
Upplevda samhällsnormer angående utbildning bland flickor
Tidsram: 32 månader efter rekrytering
|
Kommer att mätas med hjälp av slutlig enkätenkät
|
32 månader efter rekrytering
|
Andel tonårsflickor som har varit sexuellt aktiva under de senaste 4 veckorna
Tidsram: 32 månader efter rekrytering
|
Kommer att mätas med hjälp av slutlig enkätenkät
|
32 månader efter rekrytering
|
Andel flickor som för närvarande är anställda eller egenföretagare
Tidsram: 56 månader efter rekrytering
|
Kommer att mätas med hjälp av slutlig enkätenkät
|
56 månader efter rekrytering
|
Skolgång för flickor i årskurs 8
Tidsram: 12 och 18 månader efter rekrytering
|
kommer att mätas med hjälp av uppföljande frågeformulär, validerat mot skolregister.
Att delta i 4 eller fler dagar per vecka i genomsnitt kommer att kategoriseras som hög närvaro, och mindre än 4 dagar i genomsnitt kommer att kategoriseras som låg närvaro.
|
12 och 18 månader efter rekrytering
|
Skolgång för flickor i årskurs 9
Tidsram: 24 och 30 månader efter rekrytering
|
kommer att mätas med hjälp av uppföljande frågeformulär, validerat mot skolregister.
Att delta i 4 eller fler dagar per vecka i genomsnitt kommer att kategoriseras som hög närvaro, och mindre än 4 dagar i genomsnitt kommer att kategoriseras som låg närvaro.
|
24 och 30 månader efter rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ingvild F Sandøy, PhD, University of Bergen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015/895
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet i tonåren
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar inte rekryterat ännustyrkeegenskaperna hos aorta in vivo | styrka egenskaper hos aorta in vitro | Regressionsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro och in vitroRyska Federationen
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Organon and CoAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Avslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBefruktning in vitroTaiwan
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
Suleyman Demirel UniversityOkändin vitro-fertiliseringKalkon
Kliniska prövningar på Materialstöd
-
University of British ColumbiaChild and Family Research InstituteAvslutad
-
University Hospital, GenevaAvslutad
-
Penn State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...AvslutadMinderåriga som dricker | Köra påverkad | Dricker, tonåringFörenta staterna
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAvslutad
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionIndien
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadFetma, barndomFörenta staterna
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAvslutadDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
University of ArizonaOkändSömnstörning | Sömn av dålig kvalitet
-
University of HelsinkiTampere University; Pirkanmaa Hospital District (Pirkanmaan sairaanhoitopiiri) och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAllergi | Allergisk rinit | Atopi | Allergisk sensibilisering
-
University of California, San DiegoAvslutad