- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02709967
Kutatási kezdeményezés a lányok szerepvállalásának támogatására (RISE)
Véletlenszerű klaszterpróba a korai gyermekvállalással, házassággal és iskolai lemorzsolódással kapcsolatos lányok felhatalmazását elősegítő program hatékonyságáról a zambiai vidéki serdülő lányok körében
Háttér A serdülőkori terhességek kockázatot jelentenek a fiatal anyák és a csecsemők számára. A lányok iskolában tartása potenciálisan megvédheti a lányokat a teherbe eséstől. Zambiában a fiatal vidéki lányok 35%-a szült 18 éves koráig, és a terhességi ráta különösen magas az iskolán kívüli lányok körében. A lányok körülbelül 50%-a soha nem iratkozik be középiskolába. A széles körben elterjedt mítoszok és negatív társadalmi normák akadályozzák a serdülő lányokat a modern fogamzásgátlók használatában, így hozzájárulva a korai terhesség magas arányához. Afrikából azonban kevés megbízható kutatás létezik arról, hogy a szexuális és reproduktív egészségügyi programokat hogyan lehet olyan módon megvalósítani, amely ténylegesen befolyásolja a korai házasságkötési és terhességi arányokat.
Cél Mérni a korai gyermekvállalási arányra és az alapiskola befejezésére gyakorolt hatást egy zambiai vidéki környezetben: (1) a lányok és családjaik gazdasági támogatása, valamint (2) a gazdasági támogatás és a közösségi beavatkozás kombinálása a szexuális és reproduktív egészséggel kapcsolatos ismeretek bővítése érdekében. támogató közösségi normák
Tervezés Klaszter randomizált, kontrollált vizsgálat három karral, ahol a klaszterek vidéki alapiskolák (1-9. osztályokkal) a környező közösségekkel.
Vizsgálati populáció A résztvevő populáció 2016 januárjában a vidéki iskolák 7. osztályába beiratkozott lányok voltak tizenkét tanulmányi körzetben: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi és Luano.
A vizsgálat mérete Összesen 4922 lányt és 157 klasztert vettek fel, azaz 999 lányt és 31 klasztert a kontroll karban, 2004-et és 63 klasztert a gazdasági támogatási ágban, valamint 1919 lányt és 63 iskolát a kombinált intervenciós karokban. A különböző számú klaszter indoklása az volt, hogy nagyobb különbségekre számítottunk az egyes beavatkozási karok és a kontrollkar között, mint maga a két beavatkozási kar között.
Beavatkozás Az egyik intervenciós karnak felajánlották a gazdasági támogatást havi készpénz-átutalások formájában a részt vevő lánynak és szüleinek, valamint a középiskolai tandíj befizetését 2017-ben és 2018-ban. A második intervenciós ág ugyanazt a gazdasági támogatást kapta, kombinálva egy közösségi komponenssel, amely közösségi találkozókat tartalmazott a serdülő lányok oktatásának értékéről és a korai gyermekvállalás kockázatairól, valamint egy ifjúsági klubról, amely a lányok és fiúk átfogó szexuális nevelésével foglalkozik (mindketten és iskolán kívül).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A serdülőkori terhességek kockázatokat hordoznak a fiatal anyák és csecsemőik számára. A lányok iskolában tartása potenciálisan megvédheti a lányokat a teherbe eséstől. Zambiában a fiatal vidéki lányok 35%-a szült 18 éves koráig, és a terhességi ráta különösen magas az iskolán kívüli lányok körében. A lányok körülbelül 50%-a soha nem iratkozik be középiskolába. Számos tanulmány kimutatta, hogy a lányok és/vagy családjaik gazdasági támogatása növelheti az iskolába való beiratkozást és az iskolalátogatást, és három kísérlet is kimutatta a gyermekvállalás és a házasság elhalasztását. Más tanulmányok azt mutatják, hogy a széles körben elterjedt mítoszok és negatív társadalmi normák akadályozzák a serdülő lányokat a modern fogamzásgátlók használatában, így hozzájárulva a korai terhesség magas arányához. Afrikából azonban kevés megbízható kutatás létezik arról, hogy a szexuális és reproduktív egészségügyi programokat hogyan lehet olyan módon megvalósítani, amely ténylegesen befolyásolja a korai házasságkötési és terhességi arányokat.
Cél Mérni a korai gyermekvállalási arányra és az alapiskola befejezésére gyakorolt hatást egy zambiai vidéki környezetben (1) a lányok és családjaik számára nyújtott gazdasági támogatás, valamint (2) a gazdasági támogatás és a közösségi beavatkozás kombinálása a szexuális és reproduktív egészséggel kapcsolatos ismeretek bővítése érdekében. és a támogató közösségi normák.
Tervezés Klaszter randomizált, kontrollált vizsgálat három karral, ahol a klaszterek vidéki alapiskolák (1-9. osztályokkal) a környező közösségekkel.
Vizsgálati populáció A résztvevő populáció 2016 januárjában a 7. osztályba beiratkozott lányok lesznek tizenkét tanulmányi körzetben: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi és Luano.
A vizsgálat mérete Összesen 4922 lányt és 157 klasztert vettek fel, azaz 999 lányt és 31 klasztert a kontroll karban, 2004-et és 63 klasztert a gazdasági támogatási ágban, valamint 1919 lányt és 63 iskolát a kombinált intervenciós karokban. A különböző számú klaszter indoklása az volt, hogy nagyobb különbségekre számítottunk az egyes beavatkozási karok és a kontrollkar között, mint maga a két beavatkozási kar között.
Beavatkozás A kontrollcsoport (31 iskola) írásos anyagokat kapott. Egy intervenciós csoportnak (63 iskola) 2017-ben és 2018-ban íróanyagokat és gazdasági támogatást ajánlottak fel havi készpénzátutalások formájában a részt vevő lánynak és szüleinek, valamint a középiskolai tandíj befizetését. A második intervenciós csoportnak (63 iskola) íróanyagokat, gazdasági támogatást és közösségi komponenst ajánlottak fel. A közösségi komponens közösségi találkozókat tartalmazott a serdülő lányok oktatásának értékéről és a korai gyermekvállalás kockázatairól, valamint egy ifjúsági klubból, amely a lányok és fiúk (iskolán belüli és kívüli) átfogó szexuális nevelését fedi le.
Időtartam és nyomon követés A próba időtartama a felvételtől az utolsó követési felmérésig 4,5 év volt. Az alapfelmérést közvetlenül a toborzás után, a végső felmérést pedig körülbelül 4,5 év múlva végezték el. Közben félévente rövid nyomon követési kapcsolatok zajlottak az összes résztvevővel.
Elsődleges célok
- A gyermekvállalással kapcsolatos kombinált gazdasági és közösségi beavatkozás hatékonyságának mérése a beavatkozási időszak végét követő 8 hónapon belül
- A lányok 18. születésnapja előtti gyermekvállalással kapcsolatos önálló gazdasági és közösségi beavatkozásának hatékonyságának mérése.
- Egyedül a gazdasági támogatás, illetve a kombinált gazdasági és közösségi beavatkozás hatékonyságának mérése a 9. osztályos vizsgát letevő lányok arányán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 7. osztályba iratkoztak be
Kizárási kritériumok:
- Végleg elköltözött az iskola vonzáskörzetéből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Anyagi támogatás
Íróanyagok
|
Íróanyagok
|
Kísérleti: Gazdasági támogatás
Íráshoz szükséges anyagok és gazdasági támogatás (leányok havi készpénzátutalása, gyámok éves támogatása, valamint tandíj befizetése a 8. és 9. osztályban).
|
Íróanyagok
Gazdasági támogatás (havi pénzátutalás lányoknak, éves támogatás a gyámoknak, tandíj befizetése 8. és 9. osztályban)
|
Kísérleti: Kombinált beavatkozás
Íróanyagok, gazdasági támogatás (havi pénzátutalás lányoknak, éves támogatás a gyámoknak, valamint tandíj befizetése 8. és 9. osztályban) és közösségi párbeszéd (ifjúsági klubtalálkozók, közösségi és szülői értekezletek)
|
Íróanyagok
Gazdasági támogatás (havi pénzátutalás lányoknak, éves támogatás a gyámoknak, tandíj befizetése 8. és 9. osztályban)
Közösségi párbeszéd (ifjúsági klubtalálkozók, közösségi és szülői értekezletek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szülések előfordulása a beavatkozás befejezését követő 8 hónapon belül
Időkeret: 44 hónappal a felvétel után
|
A mérés nyomon követési kérdőív segítségével történik, amelyet a végső felmérés kérdőívével mérnek össze
|
44 hónappal a felvétel után
|
A lányok 18. születésnapja előtti születések gyakorisága
Időkeret: 56 hónappal a felvétel után
|
A felmérés végső kérdőívével történik
|
56 hónappal a felvétel után
|
A 9. osztályos vizsgát letevő lányok aránya
Időkeret: 56 hónappal a felvétel után
|
Végső felmérési kérdőívvel mérjük, a vizsganyilvántartással érvényesítve
|
56 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lányok 16. születésnapja előtti házasság/élettársi kapcsolat előfordulása
Időkeret: 56 hónappal a felvétel után
|
A felmérés végső kérdőívével történik
|
56 hónappal a felvétel után
|
A lányok 18. születésnapja előtti házasság/élettársi kapcsolat előfordulása
Időkeret: 56 hónappal a felvétel után
|
A felmérés végső kérdőívével történik
|
56 hónappal a felvétel után
|
Társadalmi-gazdasági egyenlőtlenség a lányok 18. születésnapja előtti házasságban/együttélésben
Időkeret: 56 hónappal a felvétel után
|
A házasságot/együttélést a végső felmérés kérdőívével mérjük.
A társadalmi-gazdasági státusz két mérőszámát fogjuk alkalmazni: (i) a gyám legmagasabb iskolai végzettsége és (ii) a háztartás egy főre eső fogyasztása.
Mindkét társadalmi-gazdasági intézkedést hasonló méretű tertilis kategóriába sorolják.
|
56 hónappal a felvétel után
|
A terhességek előfordulása a lányok körében a beavatkozások befejezését követő 2 éven belül
Időkeret: 56 hónappal a felvétel után
|
A felmérés végső kérdőívével történik
|
56 hónappal a felvétel után
|
A szülések előfordulása a lányok körében a beavatkozások befejezését követő 2 éven belül
Időkeret: 56 hónappal a felvétel után
|
A felmérés végső kérdőívével történik
|
56 hónappal a felvétel után
|
A lányok 16. születésnapja előtti terhességek gyakorisága
Időkeret: 56 hónappal a felvétel után
|
Végső felmérési kérdőív segítségével kell mérni, a felvételt követő 24-48 hónapban elvégzett követési kérdőíves méréshez képest validálva
|
56 hónappal a felvétel után
|
A lányok 16. születésnapja előtti születések gyakorisága
Időkeret: 56 hónappal a felvétel után
|
Végső felmérési kérdőív segítségével kell mérni, a felvételt követő 24-48 hónapban elvégzett követési kérdőíves méréshez képest validálva
|
56 hónappal a felvétel után
|
A lányok 18. születésnapja előtti terhességek gyakorisága
Időkeret: 56 hónappal a felvétel után
|
A felmérés végső kérdőívével történik
|
56 hónappal a felvétel után
|
Társadalmi-gazdasági egyenlőtlenség a lányok 18. születésnapja előtti születések gyakoriságában
Időkeret: 56 hónappal a felvétel után
|
A születések mérése a végső felmérés kérdőívével történik.
A társadalmi-gazdasági státusz két mérőszámát fogjuk alkalmazni: (i) a gyám legmagasabb iskolai végzettsége és (ii) a háztartás egy főre eső fogyasztása.
Mindkét társadalmi-gazdasági intézkedést hasonló méretű tertilis kategóriába sorolják.
|
56 hónappal a felvétel után
|
A 8. osztályba beiratkozott lányok aránya
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
utókövető kérdőív segítségével mérjük, az iskolai nyilvántartások alapján validálva
|
12 hónappal a felvétel után
|
A 9. osztályos lányok átlagos vizsgapontszámai angolból, matematikából és természettudományokból
Időkeret: 34 hónappal a felvétel után
|
kerületi nevelőtestületektől kapott 9. évfolyamos vizsgaeredmények alapján fogják mérni
|
34 hónappal a felvétel után
|
A 10. osztályba beiratkozó lányok aránya
Időkeret: 38 hónappal a felvétel után
|
utókövető kérdőívvel mérik, amelyet az iskolai nyilvántartások és a végső felmérés kérdőívével kell hitelesíteni a felvételt követő 56. hónapban
|
38 hónappal a felvétel után
|
A 9. osztályos vizsgán való részvétel társadalmi-gazdasági egyenlőtlensége a lányok körében
Időkeret: 56 hónappal a felvétel után
|
A 9. osztályban való részvételt a vizsganyilvántartás alapján érvényesített végső kérdőív segítségével mérjük.
A társadalmi-gazdasági státusz két mérőszámát fogjuk alkalmazni: (i) a gyám legmagasabb iskolai végzettsége és (ii) a háztartás egy főre eső fogyasztása.
Mindkét társadalmi-gazdasági intézkedést hasonló méretű tertilis kategóriába sorolják.
|
56 hónappal a felvétel után
|
A jelenleg modern fogamzásgátlókat használók aránya
Időkeret: 32 hónappal a felvétel után
|
A felmérés végső kérdőívével történik
|
32 hónappal a felvétel után
|
A korszerű fogamzásgátlók ismerete serdülő lányok körében
Időkeret: 32 hónappal a felvétel után
|
A felmérés végső kérdőívével történik
|
32 hónappal a felvétel után
|
Érzékelt közösségi normák a modern fogamzásgátló használattal kapcsolatban a hajadon serdülő lányok körében
Időkeret: 32 hónappal a felvétel után
|
A felmérés végső kérdőívével történik
|
32 hónappal a felvétel után
|
A korai házasságra vonatkozó észlelt közösségi normák
Időkeret: 32 hónappal a felvétel után
|
A felmérés végső kérdőívével történik
|
32 hónappal a felvétel után
|
Érzékelt közösségi normák a serdülőkori terhességgel kapcsolatban
Időkeret: 32 hónappal a felvétel után
|
A felmérés végső kérdőívével történik
|
32 hónappal a felvétel után
|
Érzékelt közösségi normák a lányok oktatásával kapcsolatban
Időkeret: 32 hónappal a felvétel után
|
A felmérés végső kérdőívével történik
|
32 hónappal a felvétel után
|
Az elmúlt 4 hétben szexuálisan aktív serdülő lányok aránya
Időkeret: 32 hónappal a felvétel után
|
A felmérés végső kérdőívével történik
|
32 hónappal a felvétel után
|
A jelenleg alkalmazott vagy önálló vállalkozó lányok aránya
Időkeret: 56 hónappal a felvétel után
|
A felmérés végső kérdőívével történik
|
56 hónappal a felvétel után
|
A 8. osztályos lányok iskolalátogatása
Időkeret: 12 és 18 hónappal a felvétel után
|
utókövető kérdőív segítségével mérjük, az iskolai nyilvántartások alapján validálva.
A heti átlagosan 4 vagy több napos látogatás magas látogatottságnak minősül, az átlagosan 4 napnál kevesebb nap pedig alacsony látogatottságnak minősül.
|
12 és 18 hónappal a felvétel után
|
A 9. osztályos lányok iskolalátogatása
Időkeret: 24 és 30 hónappal a felvétel után
|
utókövető kérdőív segítségével mérjük, az iskolai nyilvántartások alapján validálva.
A heti átlagosan 4 vagy több napos látogatás magas látogatottságnak minősül, az átlagosan 4 napnál kevesebb nap pedig alacsony látogatottságnak minősül.
|
24 és 30 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingvild F Sandøy, PhD, University of Bergen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/895
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhesség serdülőkorban
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationMég nincs toborzásaz aorta szilárdsági tulajdonságai in vivo | az aorta szilárdsági tulajdonságai in vitro | Az aorta szilárdsági tulajdonságainak regressziós modellje in vitro és in vitroOrosz Föderáció
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Saint John's Cancer InstituteToborzásMellrák neoplazmák | Korai stádiumú mellrák | Mellkarcinóma in SituEgyesült Államok
-
Organon and CoBefejezve
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzóIn-stent resztenózisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezvein vitro megtermékenyítésFranciaország
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Befejezve
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.BefejezveMűtrágyázás in vitroTajvan
-
Adiyaman UniversityBefejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a Anyagi támogatás
-
Manhattan Beach OrthodonticsBefejezveAlvási apnoe | OSAEgyesült Államok