- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02709967
Forschungsinitiative zur Unterstützung der Stärkung von Mädchen (RISE)
Cluster-randomisierte Studie zur Wirksamkeit eines Programms zur Stärkung von Mädchen in Bezug auf frühe Geburt, Heirat und Schulabbruch bei heranwachsenden Mädchen im ländlichen Sambia
Hintergrund Schwangerschaften bei Jugendlichen bergen Risiken für die jungen Mütter und die Babys. Mädchen in der Schule zu lassen, kann Mädchen möglicherweise vor einer Schwangerschaft schützen. In Sambia haben 35 % der jungen ländlichen Mädchen im Alter von 18 Jahren ein Kind geboren, und die Schwangerschaftsraten sind unter Mädchen, die keine Schule besuchen, besonders hoch. Ungefähr 50 % der Mädchen besuchen nie eine weiterführende Schule. Weit verbreitete Mythen und negative soziale Normen hindern heranwachsende Mädchen daran, moderne Verhütungsmittel zu verwenden, und tragen so zu hohen Frühschwangerschaftsraten bei. Es gibt jedoch nur wenige belastbare Forschungsergebnisse aus Afrika darüber, wie Programme zur sexuellen und reproduktiven Gesundheit so durchgeführt werden können, dass sie sich tatsächlich auf die Frühverheiratungs- und Schwangerschaftsraten auswirken.
Zweck Messung der Wirkung von (1) wirtschaftlicher Unterstützung für Mädchen und ihre Familien und (2) der Kombination von wirtschaftlicher Unterstützung mit einer Gemeindeintervention zur Verbesserung des Wissens über sexuelle und reproduktive Gesundheit und auf die Frühgeburtlichkeit und den Grundschulabschluss in einem ländlichen sambischen Kontext unterstützende Gemeinschaftsnormen
Design Cluster randomisierte kontrollierte Studie mit drei Armen, wobei die Cluster ländliche Grundschulen (mit den Klassen 1-9) mit umliegenden Gemeinden sind.
Studienpopulation Die Teilnehmerpopulation waren Mädchen, die im Januar 2016 in ländlichen Schulen in zwölf Studienbezirken in die 7. Klasse eingeschrieben waren: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi und Luano.
Studiengröße Insgesamt wurden 4922 Mädchen und 157 Cluster rekrutiert, das sind 999 Mädchen und 31 Cluster im Kontrollarm und 2004 und 63 Cluster im Wirtschaftsförderarm und 1919 Mädchen und 63 Schulen im kombinierten Interventionsarm. Der Grund für die unterschiedliche Anzahl von Clustern war, dass wir größere Unterschiede zwischen jedem der Interventionsarme und dem Kontrollarm erwarteten als zwischen den beiden Interventionsarmen selbst.
Intervention Einem Interventionsarm wurde in den Jahren 2017 und 2018 wirtschaftliche Unterstützung in Form von monatlichen Geldüberweisungen an das teilnehmende Mädchen und ihre Eltern sowie die Zahlung der Mittelschulgebühren angeboten. Dem zweiten Interventionsarm wurde die gleiche wirtschaftliche Unterstützung angeboten, kombiniert mit einer Gemeinschaftskomponente, die Gemeinschaftstreffen über den Wert der Bildung für heranwachsende Mädchen und die Risiken im Zusammenhang mit der frühen Geburt von Kindern umfasste, und einen Jugendclub, der eine umfassende Sexualaufklärung für Mädchen und Jungen abdeckte (beide in- und außerschulisch).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Schwangerschaften bei Jugendlichen bergen Risiken für die jungen Mütter und ihre Babys. Mädchen in der Schule zu lassen, kann Mädchen möglicherweise vor einer Schwangerschaft schützen. In Sambia haben 35 % der jungen ländlichen Mädchen im Alter von 18 Jahren ein Kind geboren, und die Schwangerschaftsraten sind unter Mädchen, die keine Schule besuchen, besonders hoch. Ungefähr 50 % der Mädchen besuchen nie eine weiterführende Schule. Eine Reihe von Studien hat ergeben, dass die wirtschaftliche Unterstützung von Mädchen und/oder ihren Familien die Einschulung und den Schulbesuch erhöhen kann, und drei Studien haben Auswirkungen auf den Aufschub von Geburt und Heirat festgestellt. Andere Studien weisen darauf hin, dass weit verbreitete Mythen und negative soziale Normen Hindernisse für heranwachsende Mädchen darstellen, die moderne Verhütungsmittel verwenden, und somit zu hohen Frühschwangerschaftsraten beitragen. Es gibt jedoch nur wenige belastbare Forschungsergebnisse aus Afrika darüber, wie Programme zur sexuellen und reproduktiven Gesundheit so durchgeführt werden können, dass sie sich tatsächlich auf die Frühverheiratungs- und Schwangerschaftsraten auswirken.
Zweck Messung der Wirkung auf die Frühgeburtenrate und den Grundschulabschluss in einem ländlichen sambischen Kontext durch (1) die Bereitstellung wirtschaftlicher Unterstützung für Mädchen und ihre Familien und (2) die Kombination wirtschaftlicher Unterstützung mit einer Gemeindeintervention, um das Wissen über sexuelle und reproduktive Gesundheit zu verbessern und unterstützende Gemeinschaftsnormen.
Design Cluster randomisierte kontrollierte Studie mit drei Armen, wobei die Cluster ländliche Grundschulen (mit den Klassen 1-9) mit umliegenden Gemeinden sind.
Studienpopulation Die Teilnehmerpopulation sind Mädchen, die im Januar 2016 in ländlichen Schulen in zwölf Studienbezirken in die 7. Klasse eingeschrieben sind: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi und Luano.
Studiengröße Insgesamt wurden 4922 Mädchen und 157 Cluster rekrutiert, das sind 999 Mädchen und 31 Cluster im Kontrollarm und 2004 und 63 Cluster im Wirtschaftsförderarm und 1919 Mädchen und 63 Schulen im kombinierten Interventionsarm. Der Grund für die unterschiedliche Anzahl von Clustern war, dass wir größere Unterschiede zwischen jedem der Interventionsarme und dem Kontrollarm erwarteten als zwischen den beiden Interventionsarmen selbst.
Intervention Die Kontrollgruppe (31 Schulen) erhielt Schreibmaterial. Einer Interventionsgruppe (63 Schulen) wurden 2017 und 2018 Schreibmaterial und wirtschaftliche Unterstützung in Form von monatlichen Geldüberweisungen an das teilnehmende Mädchen und ihre Eltern sowie die Zahlung von Mittelschulgebühren angeboten. Der zweiten Interventionsgruppe (63 Schulen) wurden Schreibmaterialien, wirtschaftliche Unterstützung und eine Gemeinschaftskomponente angeboten. Die Gemeinschaftskomponente umfasste Gemeinschaftstreffen über den Wert der Bildung für heranwachsende Mädchen und die Risiken im Zusammenhang mit der frühen Geburt von Kindern sowie einen Jugendklub, der eine umfassende Sexualaufklärung für Mädchen und Jungen (sowohl innerhalb als auch außerhalb der Schule) abdeckte.
Dauer und Follow-up Die Dauer der Studie, von der Rekrutierung bis zur letzten Follow-up-Befragung, betrug 4,5 Jahre. Unmittelbar nach der Rekrutierung wurde eine Grunderhebung durchgeführt, und nach etwa 4,5 Jahren wurde eine Abschlusserhebung durchgeführt. Dazwischen gab es alle sechs Monate kurze Nachkontakte mit allen Teilnehmern.
Hauptziele
- Messung der Wirksamkeit einer kombinierten wirtschaftlichen und gemeinschaftlichen Intervention zur Geburt von Kindern innerhalb von 8 Monaten nach Ende des Interventionszeitraums
- Messung der Wirksamkeit der wirtschaftlichen Unterstützung allein und einer kombinierten wirtschaftlichen und gemeinschaftlichen Intervention zur Geburt von Kindern vor dem 18. Geburtstag bei Mädchen.
- Messung der Wirksamkeit der wirtschaftlichen Unterstützung allein und einer kombinierten wirtschaftlichen und gemeinschaftlichen Intervention in Bezug auf den Anteil der Mädchen, die die Prüfung der 9. Klasse ablegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University of Zambia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Klasse 7 eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Dauerhaft aus dem Einzugsbereich der Schule weggezogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Materielle Unterstützung
Schreibmaterialien
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Schreibmaterialien
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Experimental: Wirtschaftliche Unterstützung
Schreibmaterial und wirtschaftliche Unterstützung (monatlicher Geldtransfer an Mädchen, jährlicher Zuschuss an Erziehungsberechtigte und Zahlung des Schulgeldes in den Klassen 8 und 9).
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Schreibmaterialien
Wirtschaftliche Unterstützung (monatlicher Geldtransfer an Mädchen, jährlicher Zuschuss an Erziehungsberechtigte und Zahlung des Schulgeldes in den Klassen 8 und 9)
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Experimental: Kombinierter Eingriff
Schreibmaterial, wirtschaftliche Unterstützung (monatlicher Bargeldtransfer an Mädchen, jährlicher Zuschuss an Erziehungsberechtigte und Zahlung von Schulgebühren in den Klassen 8 und 9) und Gemeindedialog (Jugendclubtreffen, Gemeinde- und Elterntreffen)
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Schreibmaterialien
Wirtschaftliche Unterstützung (monatlicher Geldtransfer an Mädchen, jährlicher Zuschuss an Erziehungsberechtigte und Zahlung des Schulgeldes in den Klassen 8 und 9)
Gemeindedialog (Jugendklubtreffen, Gemeinde- und Elterntreffen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburten innerhalb von 8 Monaten nach Interventionsende
Zeitfenster: 44 Monate nach Einstellung
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Wird mit einem Follow-up-Fragebogen gemessen und anhand der Messung mit dem abschließenden Umfragefragebogen validiert
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44 Monate nach Einstellung
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Geburtenhäufigkeit vor dem 18. Geburtstag von Mädchen
Zeitfenster: 56 Monate nach Einstellung
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Wird anhand des abschließenden Fragebogens gemessen
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56 Monate nach Einstellung
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Anteil der Mädchen, die an der Prüfung der 9. Klasse teilnehmen
Zeitfenster: 56 Monate nach Einstellung
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Wird anhand des abschließenden Umfragefragebogens gemessen, der anhand des Prüfungsregisters validiert wird
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56 Monate nach Einstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heiraten/ Zusammenleben vor dem 16. Geburtstag von Mädchen
Zeitfenster: 56 Monate nach Einstellung
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Wird anhand des abschließenden Fragebogens gemessen
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56 Monate nach Einstellung
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Heiraten/ Zusammenleben vor dem 18. Geburtstag von Mädchen
Zeitfenster: 56 Monate nach Einstellung
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Wird anhand des abschließenden Fragebogens gemessen
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56 Monate nach Einstellung
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Sozioökonomische Ungleichheit bei Eheschließung/ Zusammenleben vor dem 18. Geburtstag von Mädchen
Zeitfenster: 56 Monate nach Einstellung
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Die Ehe/das Zusammenleben wird anhand des endgültigen Erhebungsfragebogens gemessen.
Wir verwenden zwei Maße für den sozioökonomischen Status: (i) höchstes Bildungsniveau des Vormunds und (ii) Pro-Kopf-Verbrauch des Haushalts.
Beide sozioökonomischen Maße werden in Tertile ähnlicher Größe kategorisiert.
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56 Monate nach Einstellung
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Inzidenz von Schwangerschaften bei Mädchen innerhalb von 2 Jahren nach Ende der Interventionen
Zeitfenster: 56 Monate nach Einstellung
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Wird anhand des abschließenden Fragebogens gemessen
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56 Monate nach Einstellung
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Geburtenhäufigkeit bei Mädchen innerhalb von 2 Jahren nach Ende der Interventionen
Zeitfenster: 56 Monate nach Einstellung
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Wird anhand des abschließenden Fragebogens gemessen
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56 Monate nach Einstellung
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Häufigkeit von Schwangerschaften vor dem 16. Geburtstag von Mädchen
Zeitfenster: 56 Monate nach Einstellung
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Wird anhand des abschließenden Umfragefragebogens gemessen und anhand der Messung mit einem Folgefragebogen 24-48 Monate nach der Einstellung validiert
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56 Monate nach Einstellung
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Geburtenhäufigkeit vor dem 16. Geburtstag von Mädchen
Zeitfenster: 56 Monate nach Einstellung
|
Wird anhand des abschließenden Umfragefragebogens gemessen und anhand der Messung mit einem Folgefragebogen 24-48 Monate nach der Einstellung validiert
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56 Monate nach Einstellung
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Häufigkeit von Schwangerschaften vor dem 18. Geburtstag von Mädchen
Zeitfenster: 56 Monate nach Einstellung
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Wird anhand des abschließenden Fragebogens gemessen
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56 Monate nach Einstellung
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Sozioökonomische Ungleichheit bei Geburten vor dem 18. Geburtstag von Mädchen
Zeitfenster: 56 Monate nach Einstellung
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Die Geburten werden anhand des endgültigen Fragebogens gemessen.
Wir verwenden zwei Maße für den sozioökonomischen Status: (i) höchstes Bildungsniveau des Vormunds und (ii) Pro-Kopf-Verbrauch des Haushalts.
Beide sozioökonomischen Maße werden in Tertile ähnlicher Größe kategorisiert.
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56 Monate nach Einstellung
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Anteil der Mädchen, die in Klasse 8 eingeschrieben sind
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
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wird anhand eines Follow-up-Fragebogens gemessen, der anhand der Schulregister validiert wird
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12 Monate nach Einstellung
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Durchschnittliche Prüfungsergebnisse von Mädchen ab der 9. Klasse in Englisch, Mathematik und Naturwissenschaften
Zeitfenster: 34 Monate nach Einstellung
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wird anhand der Prüfungsergebnisse der 9. Klasse gemessen, die von den Distrikt-Bildungsausschüssen erhalten werden
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34 Monate nach Einstellung
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Anteil der Mädchen, die sich in die 10. Klasse einschreiben
Zeitfenster: 38 Monate nach Einstellung
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wird anhand eines Follow-up-Fragebogens gemessen, der anhand der Schulregister und des abschließenden Fragebogens 56 Monate nach der Einstellung validiert wird
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38 Monate nach Einstellung
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Sozioökonomische Ungleichheit bei der Teilnahme an Prüfungen der 9. Klasse bei Mädchen
Zeitfenster: 56 Monate nach Einstellung
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Die Teilnahme an der 9. Klasse wird anhand des Abschlussfragebogens gemessen, der anhand des Prüfungsregisters validiert wird.
Wir verwenden zwei Maße für den sozioökonomischen Status: (i) höchstes Bildungsniveau des Vormunds und (ii) Pro-Kopf-Verbrauch des Haushalts.
Beide sozioökonomischen Maße werden in Tertile ähnlicher Größe kategorisiert.
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56 Monate nach Einstellung
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Anteil, der derzeit moderne Verhütungsmittel verwendet
Zeitfenster: 32 Monate nach Einstellung
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Wird anhand des abschließenden Fragebogens gemessen
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32 Monate nach Einstellung
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Kenntnisse über moderne Verhütungsmittel bei heranwachsenden Mädchen
Zeitfenster: 32 Monate nach Einstellung
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Wird anhand des abschließenden Fragebogens gemessen
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32 Monate nach Einstellung
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Wahrgenommene Gemeinschaftsnormen in Bezug auf die Verwendung moderner Verhütungsmittel bei unverheirateten jugendlichen Mädchen
Zeitfenster: 32 Monate nach Einstellung
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Wird anhand des abschließenden Fragebogens gemessen
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32 Monate nach Einstellung
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Wahrgenommene Gemeinschaftsnormen in Bezug auf frühe Heirat
Zeitfenster: 32 Monate nach Einstellung
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Wird anhand des abschließenden Fragebogens gemessen
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32 Monate nach Einstellung
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Wahrgenommene Gemeinschaftsnormen in Bezug auf die Schwangerschaft von Jugendlichen
Zeitfenster: 32 Monate nach Einstellung
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Wird anhand des abschließenden Fragebogens gemessen
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32 Monate nach Einstellung
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Wahrgenommene Gemeinschaftsnormen in Bezug auf die Bildung von Mädchen
Zeitfenster: 32 Monate nach Einstellung
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Wird anhand des abschließenden Fragebogens gemessen
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32 Monate nach Einstellung
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Anteil der heranwachsenden Mädchen, die in den letzten 4 Wochen sexuell aktiv waren
Zeitfenster: 32 Monate nach Einstellung
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Wird anhand des abschließenden Fragebogens gemessen
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32 Monate nach Einstellung
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Anteil der derzeit erwerbstätigen oder selbstständigen Mädchen
Zeitfenster: 56 Monate nach Einstellung
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Wird anhand des abschließenden Fragebogens gemessen
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56 Monate nach Einstellung
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Schulbesuch von Mädchen in der 8. Klasse
Zeitfenster: 12 und 18 Monate nach Einstellung
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wird anhand eines Follow-up-Fragebogens gemessen, der anhand der Schulregister validiert wird.
Eine durchschnittliche Teilnahme an 4 oder mehr Tagen pro Woche wird als hohe Teilnahme kategorisiert, und weniger als 4 Tage im Durchschnitt werden als geringe Teilnahme kategorisiert.
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12 und 18 Monate nach Einstellung
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Schulbesuch von Mädchen in der 9. Klasse
Zeitfenster: 24 und 30 Monate nach Einstellung
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wird anhand eines Follow-up-Fragebogens gemessen, der anhand der Schulregister validiert wird.
Eine durchschnittliche Teilnahme an 4 oder mehr Tagen pro Woche wird als hohe Teilnahme kategorisiert, und weniger als 4 Tage im Durchschnitt werden als geringe Teilnahme kategorisiert.
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24 und 30 Monate nach Einstellung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ingvild F Sandøy, PhD, University of Bergen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/895
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