- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02709967
Iniziativa di ricerca per sostenere l'emancipazione delle ragazze (RISE)
Sperimentazione randomizzata a grappolo sull'efficacia di un programma di emancipazione delle ragazze sulla gravidanza precoce, il matrimonio e l'abbandono scolastico tra le ragazze adolescenti nello Zambia rurale
Contesto Le gravidanze adolescenziali comportano rischi per le giovani madri e per i bambini. Mantenere le ragazze a scuola può potenzialmente proteggere le ragazze dal rimanere incinte. In Zambia, il 35% delle giovani ragazze rurali ha partorito prima dei 18 anni, ei tassi di gravidanza sono particolarmente alti tra le ragazze che non vanno a scuola. Circa il 50% delle ragazze non si iscrive mai alla scuola secondaria. Miti diffusi e norme sociali negative sono barriere per le ragazze adolescenti che usano contraccettivi moderni, contribuendo così ad alti tassi di gravidanza precoce. Tuttavia, c'è poca ricerca solida dall'Africa su come i programmi di salute sessuale e riproduttiva possano essere forniti in un modo che influisca effettivamente sui tassi di matrimonio e gravidanza precoci.
Scopo Misurare l'effetto sui tassi di gravidanza precoce e sul completamento scolastico di base in un contesto rurale dello Zambia di (1) sostegno economico alle ragazze e alle loro famiglie e (2) combinazione di sostegno economico con un intervento comunitario per migliorare la conoscenza della salute sessuale e riproduttiva e norme comunitarie di sostegno
Design Studio controllato randomizzato a grappolo con tre bracci con cluster costituiti da scuole di base rurali (con classi 1-9) con le comunità circostanti.
Popolazione studiata La popolazione partecipante era composta da ragazze iscritte alla settima elementare a gennaio 2016 nelle scuole rurali in dodici distretti di studio: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi e Luano.
Dimensioni dello studio Sono state reclutate in totale 4922 ragazze e 157 cluster, ovvero 999 ragazze e 31 cluster nel braccio di controllo e 2004 e 63 cluster nel braccio di sostegno economico e 1919 ragazze e 63 scuole nei bracci di intervento combinato. La logica per avere un numero diverso di cluster era che ci aspettavamo differenze maggiori tra ciascuno dei bracci di intervento e il braccio di controllo che tra i due bracci di intervento stessi.
Intervento A un braccio di intervento è stato offerto sostegno economico sotto forma di trasferimenti mensili in denaro alla ragazza partecipante e ai suoi genitori e pagamento delle tasse della scuola secondaria di primo grado nel 2017 e 2018. Al secondo braccio di intervento è stato offerto lo stesso sostegno economico combinato con una componente comunitaria comprendente incontri comunitari sul valore dell'istruzione per le ragazze adolescenti e sui rischi legati alla gravidanza precoce, e un club giovanile che copre un'educazione sessuale completa per ragazze e ragazzi (entrambi e fuori scuola).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Le gravidanze adolescenziali comportano rischi per le giovani madri ei loro bambini. Mantenere le ragazze a scuola può potenzialmente proteggere le ragazze dal rimanere incinte. In Zambia, il 35% delle giovani ragazze rurali ha partorito prima dei 18 anni, ei tassi di gravidanza sono particolarmente alti tra le ragazze che non vanno a scuola. Circa il 50% delle ragazze non si iscrive mai alla scuola secondaria. Numerosi studi hanno rilevato che il sostegno economico alle ragazze e/o alle loro famiglie può aumentare l'iscrizione e la frequenza scolastica e tre studi hanno riscontrato effetti sul rinvio della gravidanza e del matrimonio. Altri studi indicano che miti diffusi e norme sociali negative sono barriere per le ragazze adolescenti che usano contraccettivi moderni, contribuendo così ad alti tassi di gravidanza precoce. Tuttavia, c'è poca ricerca solida dall'Africa su come i programmi di salute sessuale e riproduttiva possano essere forniti in un modo che influisca effettivamente sui tassi di matrimonio e gravidanza precoci.
Scopo Misurare l'effetto sui tassi di gravidanza precoce e sul completamento scolastico di base in un contesto rurale dello Zambia di (1) fornire sostegno economico alle ragazze e alle loro famiglie e (2) combinare il sostegno economico con un intervento comunitario per migliorare le conoscenze sulla salute sessuale e riproduttiva e norme comunitarie di supporto.
Design Studio controllato randomizzato a grappolo con tre bracci con cluster costituiti da scuole di base rurali (con classi 1-9) con le comunità circostanti.
Popolazione studiata La popolazione partecipante sarà costituita da ragazze iscritte alla settima elementare a gennaio 2016 nelle scuole rurali in dodici distretti di studio: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi e Luano.
Dimensioni dello studio Sono state reclutate in totale 4922 ragazze e 157 cluster, ovvero 999 ragazze e 31 cluster nel braccio di controllo e 2004 e 63 cluster nel braccio di sostegno economico e 1919 ragazze e 63 scuole nei bracci di intervento combinato. La logica per avere un numero diverso di cluster era che ci aspettavamo differenze maggiori tra ciascuno dei bracci di intervento e il braccio di controllo che tra i due bracci di intervento stessi.
Intervento Il gruppo di controllo (31 scuole) ha ricevuto materiale scritto. A un gruppo di intervento (63 scuole) sono stati offerti materiali di scrittura e sostegno economico sotto forma di trasferimenti mensili in denaro alla ragazza partecipante e ai suoi genitori e pagamento delle rette della scuola secondaria di primo grado nel 2017 e 2018. Al secondo gruppo di intervento (63 scuole) sono stati offerti materiali di scrittura, sostegno economico e una componente comunitaria. La componente della comunità comprendeva incontri comunitari sul valore dell'istruzione per le ragazze adolescenti e sui rischi legati alla gravidanza precoce, e un club giovanile che copriva un'educazione sessuale completa per ragazze e ragazzi (sia all'interno che all'esterno della scuola).
Durata e follow-up La durata dello studio, dal reclutamento all'ultima indagine di follow-up, è stata di 4,5 anni. Subito dopo l'assunzione è stato condotto un sondaggio di base e dopo circa 4,5 anni è stato condotto un sondaggio finale. Nel frattempo ci sono stati brevi contatti di follow-up con tutti i partecipanti ogni sei mesi.
Obiettivi primari
- Misurare l'efficacia di un intervento combinato economico e comunitario sulla procreazione entro 8 mesi dalla fine del periodo di intervento
- Misurare l'efficacia del solo sostegno economico e di un intervento economico e comunitario combinato sulla gravidanza prima dei 18 anni tra le ragazze.
- Misurare l'efficacia del solo sostegno economico e di un intervento combinato economico e comunitario sulla quota di ragazze che sostengono l'esame di terza media.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Iscritto alla classe 7
Criteri di esclusione:
- Spostato definitivamente dal bacino di utenza della scuola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Supporto materiale
Materiali di scrittura
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Materiali di scrittura
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Sperimentale: Sostegno economico
Materiale per scrivere e supporto economico (trasferimento mensile in denaro alle ragazze, borsa di studio annuale ai tutori e pagamento delle rette scolastiche di 8a e 9a classe).
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Materiali di scrittura
Sostegno economico (trasferimento mensile in contanti alle ragazze, borsa di studio annuale ai tutori e pagamento delle rette scolastiche in 8° e 9° anno)
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Sperimentale: Intervento combinato
Materiale per scrivere, sostegno economico (trasferimento mensile in contanti alle ragazze, sovvenzione annuale ai tutori e pagamento delle rette scolastiche di 8° e 9° anno) e dialogo con la comunità (riunioni del club giovanile, riunioni della comunità e dei genitori)
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Materiali di scrittura
Sostegno economico (trasferimento mensile in contanti alle ragazze, borsa di studio annuale ai tutori e pagamento delle rette scolastiche in 8° e 9° anno)
Dialogo con la comunità (riunioni del club giovanile, riunioni della comunità e dei genitori)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle nascite entro 8 mesi dalla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 44 mesi dall'assunzione
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Verrà misurato utilizzando il questionario di follow-up, convalidato rispetto alla misurazione con il questionario del sondaggio finale
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44 mesi dall'assunzione
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Incidenza delle nascite prima del 18° compleanno delle ragazze
Lasso di tempo: 56 mesi dall'assunzione
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Sarà misurato utilizzando il questionario del sondaggio finale
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56 mesi dall'assunzione
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Percentuale di ragazze che sostengono l'esame di grado 9
Lasso di tempo: 56 mesi dall'assunzione
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Verrà misurato utilizzando il questionario del sondaggio finale, convalidato dal registro degli esami
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56 mesi dall'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del matrimonio/convivenza prima del 16° compleanno delle ragazze
Lasso di tempo: 56 mesi dall'assunzione
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Sarà misurato utilizzando il questionario del sondaggio finale
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56 mesi dall'assunzione
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Incidenza del matrimonio/convivenza prima del 18° compleanno delle ragazze
Lasso di tempo: 56 mesi dall'assunzione
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Sarà misurato utilizzando il questionario del sondaggio finale
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56 mesi dall'assunzione
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Disuguaglianza socioeconomica nell'incidenza del matrimonio/convivenza prima del 18° compleanno delle ragazze
Lasso di tempo: 56 mesi dall'assunzione
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Il matrimonio / convivenza sarà misurato utilizzando il questionario del sondaggio finale.
Useremo due misure dello stato socioeconomico: (i) il più alto livello di istruzione del tutore e (ii) il consumo pro capite della famiglia.
Entrambe le misure socioeconomiche saranno classificate in terzili di dimensioni simili.
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56 mesi dall'assunzione
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Incidenza di gravidanze tra le ragazze entro 2 anni dalla fine degli interventi
Lasso di tempo: 56 mesi dall'assunzione
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Sarà misurato utilizzando il questionario del sondaggio finale
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56 mesi dall'assunzione
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Incidenza delle nascite tra le ragazze entro 2 anni dalla fine degli interventi
Lasso di tempo: 56 mesi dall'assunzione
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Sarà misurato utilizzando il questionario del sondaggio finale
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56 mesi dall'assunzione
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Incidenza delle gravidanze prima del 16° compleanno delle ragazze
Lasso di tempo: 56 mesi dall'assunzione
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Verrà misurato utilizzando il questionario del sondaggio finale, convalidato rispetto alla misurazione con il questionario di follow-up a 24-48 mesi dopo l'assunzione
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56 mesi dall'assunzione
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Incidenza delle nascite prima del 16° compleanno delle ragazze
Lasso di tempo: 56 mesi dall'assunzione
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Verrà misurato utilizzando il questionario del sondaggio finale, convalidato rispetto alla misurazione con il questionario di follow-up a 24-48 mesi dopo l'assunzione
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56 mesi dall'assunzione
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Incidenza delle gravidanze prima del 18° compleanno delle ragazze
Lasso di tempo: 56 mesi dall'assunzione
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Sarà misurato utilizzando il questionario del sondaggio finale
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56 mesi dall'assunzione
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Disuguaglianza socioeconomica nell'incidenza delle nascite prima del 18° compleanno delle ragazze
Lasso di tempo: 56 mesi dall'assunzione
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Le nascite saranno misurate utilizzando il questionario del sondaggio finale.
Useremo due misure dello stato socioeconomico: (i) il più alto livello di istruzione del tutore e (ii) il consumo pro capite della famiglia.
Entrambe le misure socioeconomiche saranno classificate in terzili di dimensioni simili.
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56 mesi dall'assunzione
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Percentuale di ragazze iscritte alla classe 8
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
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sarà misurato utilizzando un questionario di follow-up, convalidato rispetto ai registri scolastici
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12 mesi dall'assunzione
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Punteggi medi degli esami delle ragazze dalla classe 9 in inglese, matematica e scienze
Lasso di tempo: 34 mesi dall'assunzione
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sarà misurato utilizzando i risultati degli esami di grado 9 ottenuti dai consigli educativi distrettuali
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34 mesi dall'assunzione
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Percentuale di ragazze che si iscrivono alla classe 10
Lasso di tempo: 38 mesi dall'assunzione
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sarà misurato utilizzando un questionario di follow-up, convalidato rispetto ai registri scolastici e un questionario di indagine finale a 56 mesi dopo l'assunzione
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38 mesi dall'assunzione
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Disuguaglianza socioeconomica nella partecipazione all'esame di terza media tra le ragazze
Lasso di tempo: 56 mesi dall'assunzione
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La partecipazione al grado 9 sarà misurata utilizzando un questionario finale, convalidato dal registro degli esami.
Useremo due misure dello stato socioeconomico: (i) il più alto livello di istruzione del tutore e (ii) il consumo pro capite della famiglia.
Entrambe le misure socioeconomiche saranno classificate in terzili di dimensioni simili.
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56 mesi dall'assunzione
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Proporzione che attualmente utilizza contraccettivi moderni
Lasso di tempo: 32 mesi dall'assunzione
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Sarà misurato utilizzando il questionario del sondaggio finale
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32 mesi dall'assunzione
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Conoscenza dei moderni contraccettivi tra le ragazze adolescenti
Lasso di tempo: 32 mesi dall'assunzione
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Sarà misurato utilizzando il questionario del sondaggio finale
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32 mesi dall'assunzione
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Norme comunitarie percepite riguardanti l'uso di contraccettivi moderni tra ragazze adolescenti non sposate
Lasso di tempo: 32 mesi dall'assunzione
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Sarà misurato utilizzando il questionario del sondaggio finale
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32 mesi dall'assunzione
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Norme comunitarie percepite riguardo al matrimonio precoce
Lasso di tempo: 32 mesi dall'assunzione
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Sarà misurato utilizzando il questionario del sondaggio finale
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32 mesi dall'assunzione
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Norme comunitarie percepite riguardanti la gravidanza adolescenziale
Lasso di tempo: 32 mesi dall'assunzione
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Sarà misurato utilizzando il questionario del sondaggio finale
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32 mesi dall'assunzione
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Norme comunitarie percepite in materia di istruzione tra le ragazze
Lasso di tempo: 32 mesi dall'assunzione
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Sarà misurato utilizzando il questionario del sondaggio finale
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32 mesi dall'assunzione
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Percentuale di ragazze adolescenti che sono state sessualmente attive nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: 32 mesi dall'assunzione
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Sarà misurato utilizzando il questionario del sondaggio finale
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32 mesi dall'assunzione
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Percentuale di ragazze attualmente impiegate o lavoratrici autonome
Lasso di tempo: 56 mesi dall'assunzione
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Sarà misurato utilizzando il questionario del sondaggio finale
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56 mesi dall'assunzione
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Frequenza scolastica delle ragazze in classe 8
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi dall'assunzione
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sarà misurato utilizzando un questionario di follow-up, convalidato rispetto ai registri scolastici.
La frequenza media di 4 o più giorni alla settimana sarà classificata come ad alta frequenza e meno di 4 giorni in media sarà classificata come bassa frequenza.
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12 e 18 mesi dall'assunzione
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Frequenza scolastica delle ragazze della nona classe
Lasso di tempo: 24 e 30 mesi dall'assunzione
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sarà misurato utilizzando un questionario di follow-up, convalidato rispetto ai registri scolastici.
La frequenza media di 4 o più giorni alla settimana sarà classificata come ad alta frequenza e meno di 4 giorni in media sarà classificata come bassa frequenza.
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24 e 30 mesi dall'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ingvild F Sandøy, PhD, University of Bergen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/895
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Descrizione del piano IPD
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