- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02709967
Onderzoeksinitiatief ter ondersteuning van de empowerment van meisjes (RISE)
Cluster gerandomiseerd onderzoek naar de effectiviteit van een empowermentprogramma voor meisjes op vroege zwangerschap, huwelijk en schooluitval bij adolescente meisjes op het platteland van Zambia
Achtergrond Adolescente zwangerschappen brengen risico's met zich mee voor de jonge moeders en de baby's. Door meisjes op school te houden, kunnen meisjes mogelijk worden beschermd tegen zwangerschap. In Zambia is 35% van de jonge plattelandsmeisjes bevallen voor de leeftijd van 18 jaar, en de zwangerschapscijfers zijn bijzonder hoog onder meisjes die niet naar school gaan. Ongeveer 50% van de meisjes gaat nooit naar de middelbare school. Wijdverbreide mythen en negatieve sociale normen vormen een belemmering voor adolescente meisjes die moderne voorbehoedsmiddelen gebruiken, en dragen zo bij tot hoge percentages vroege zwangerschappen. Er is echter weinig robuust onderzoek uit Afrika over hoe programma's voor seksuele en reproductieve gezondheid kunnen worden uitgevoerd op een manier die daadwerkelijk van invloed is op het aantal jonge huwelijken en zwangerschappen.
Doel Het meten van het effect van (1) economische steun aan meisjes en hun families op het aantal vroege kinderen en het voltooien van de basisschool in een landelijke Zambiaanse context, en (2) het combineren van economische steun met een gemeenschapsinterventie om de kennis over seksuele en reproductieve gezondheid en ondersteunende gemeenschapsnormen
Ontwerp Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie armen met clusters van basisscholen op het platteland (met groep 1-9) met omringende gemeenschappen.
Studiepopulatie De deelnemerspopulatie bestond uit meisjes die in januari 2016 in klas 7 zaten op plattelandsscholen in twaalf studiedistricten: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi en Luano.
Studieomvang In totaal werden 4922 meisjes en 157 clusters geworven, dat wil zeggen 999 meisjes en 31 clusters in de controlearm en 2004 en 63 clusters in de economische ondersteuningsarm en 1919 meisjes en 63 scholen in de gecombineerde interventiearmen. De reden voor het hebben van verschillende aantallen clusters was dat we grotere verschillen verwachtten tussen elk van de interventie-armen en de controle-arm dan tussen de twee interventie-armen zelf.
Interventie Eén interventietak kreeg in 2017 en 2018 economische steun aangeboden in de vorm van maandelijkse geldovermakingen aan het deelnemende meisje en haar ouders en betaling van het schoolgeld. De tweede interventietak kreeg dezelfde economische steun aangeboden in combinatie met een gemeenschapscomponent bestaande uit gemeenschapsbijeenkomsten over de waarde van onderwijs voor adolescente meisjes en de risico's verbonden aan het krijgen van kinderen op jonge leeftijd, en een jeugdclub voor uitgebreide seksuele voorlichting voor meisjes en jongens (beide in- en buitenschoolse opvang).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Adolescente zwangerschappen brengen risico's met zich mee voor de jonge moeders en hun baby's. Door meisjes op school te houden, kunnen meisjes mogelijk worden beschermd tegen zwangerschap. In Zambia is 35% van de jonge plattelandsmeisjes bevallen voor de leeftijd van 18 jaar, en de zwangerschapscijfers zijn bijzonder hoog onder meisjes die niet naar school gaan. Ongeveer 50% van de meisjes gaat nooit naar de middelbare school. Uit een aantal onderzoeken is gebleken dat economische steun aan meisjes en/of hun families het aantal inschrijvingen en het aantal bezoeken aan scholen kan verhogen, en drie onderzoeken hebben effecten gevonden op het uitstellen van het krijgen van kinderen en het uitstellen van het huwelijk. Andere studies geven aan dat wijdverspreide mythes en negatieve sociale normen een belemmering vormen voor adolescente meisjes die moderne voorbehoedsmiddelen gebruiken, en zo bijdragen aan hoge percentages vroege zwangerschappen. Er is echter weinig robuust onderzoek uit Afrika over hoe programma's voor seksuele en reproductieve gezondheid kunnen worden uitgevoerd op een manier die daadwerkelijk van invloed is op het aantal jonge huwelijken en zwangerschappen.
Doel Het meten van het effect op het aantal vroege kinderen en het afmaken van basisscholen in een landelijke Zambiaanse context van (1) het bieden van economische steun aan meisjes en hun families, en (2) het combineren van economische steun met een gemeenschapsinterventie om de kennis over seksuele en reproductieve gezondheid te vergroten en ondersteunende gemeenschapsnormen.
Ontwerp Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie armen met clusters van basisscholen op het platteland (met groep 1-9) met omringende gemeenschappen.
Studiepopulatie De deelnemerspopulatie bestaat uit meisjes die in januari 2016 in groep 7 zijn ingeschreven op plattelandsscholen in twaalf studiedistricten: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi en Luano.
Studieomvang In totaal werden 4922 meisjes en 157 clusters geworven, dat wil zeggen 999 meisjes en 31 clusters in de controlearm en 2004 en 63 clusters in de economische ondersteuningsarm en 1919 meisjes en 63 scholen in de gecombineerde interventiearmen. De reden voor het hebben van verschillende aantallen clusters was dat we grotere verschillen verwachtten tussen elk van de interventie-armen en de controle-arm dan tussen de twee interventie-armen zelf.
Interventie De controlegroep (31 scholen) kreeg schrijfmateriaal. Eén interventiegroep (63 scholen) kreeg in 2017 en 2018 schrijfmateriaal en economische steun aangeboden in de vorm van maandelijkse geldovermakingen aan het deelnemende meisje en haar ouders en betaling van het schoolgeld. De tweede interventiegroep (63 scholen) kreeg schrijfmateriaal, economische steun en een gemeenschapscomponent aangeboden. De gemeenschapscomponent bestond uit gemeenschapsbijeenkomsten over de waarde van onderwijs voor adolescente meisjes en de risico's van vroege zwangerschap, en een jeugdclub voor uitgebreide seksuele voorlichting voor meisjes en jongens (zowel binnen als buiten school).
Duur en follow-up De duur van het onderzoek, van werving tot het laatste vervolgonderzoek, was 4,5 jaar. Vlak na de werving werd een nulmeting uitgevoerd en na ongeveer 4,5 jaar een laatste enquête. Tussendoor waren er halfjaarlijkse korte vervolgcontacten met alle deelnemers.
Primaire doelen
- Het meten van de effectiviteit van een gecombineerde economische en gemeenschapsinterventie op het krijgen van kinderen binnen 8 maanden na het einde van de interventieperiode
- Het meten van de effectiviteit van alleen economische steun en van een gecombineerde economische en gemeenschapsinterventie op het krijgen van kinderen vóór de 18e verjaardag bij meisjes.
- Om de effectiviteit te meten van alleen economische steun en van een gecombineerde economische en gemeenschapsinterventie op het percentage meisjes dat deelneemt aan het examen van groep 9.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Ingeschreven in groep 7
Uitsluitingscriteria:
- Permanent verwijderd van het verzorgingsgebied van de school
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Materiële ondersteuning
Schrijfmateriaal
|
Schrijfmateriaal
|
|
Experimenteel: Economische ondersteuning
Schrijfmateriaal en financiële ondersteuning (maandelijkse geldovermaking aan meisjes, jaarlijkse toelage aan voogden en betaling van schoolgeld in groep 8 en 9).
|
Schrijfmateriaal
Economische steun (maandelijkse contante overdracht aan meisjes, jaarlijkse toelage aan voogden en betaling van schoolgeld in klas 8 en 9)
|
|
Experimenteel: Gecombineerde interventie
Schrijfmateriaal, economische ondersteuning (maandelijkse geldoverdracht aan meisjes, jaarlijkse toelage aan voogden en betaling van schoolgeld in groep 8 en 9) en gemeenschapsdialoog (jeugdclubbijeenkomsten, gemeenschaps- en ouderbijeenkomsten)
|
Schrijfmateriaal
Economische steun (maandelijkse contante overdracht aan meisjes, jaarlijkse toelage aan voogden en betaling van schoolgeld in klas 8 en 9)
Gemeenschapsdialoog (jeugdclubbijeenkomsten, gemeenschaps- en ouderbijeenkomsten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van geboorten binnen 8 maanden na het einde van de interventie
Tijdsspanne: 44 maanden na aanwerving
|
Zal worden gemeten met behulp van vervolgvragenlijst, gevalideerd tegen meting met definitieve enquêtevragenlijst
|
44 maanden na aanwerving
|
|
Incidentie van geboorten vóór de 18e verjaardag van meisjes
Tijdsspanne: 56 maanden na aanwerving
|
Wordt gemeten aan de hand van de definitieve enquêtevragenlijst
|
56 maanden na aanwerving
|
|
Percentage meisjes dat examen doet in groep 9
Tijdsspanne: 56 maanden na aanwerving
|
Wordt gemeten aan de hand van een definitieve enquêtevragenlijst, gevalideerd aan de hand van het examenregister
|
56 maanden na aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van trouwen/samenwonen vóór de 16e verjaardag van meisjes
Tijdsspanne: 56 maanden na aanwerving
|
Wordt gemeten aan de hand van de definitieve enquêtevragenlijst
|
56 maanden na aanwerving
|
|
Incidentie van trouwen/samenwonen vóór de 18e verjaardag van meisjes
Tijdsspanne: 56 maanden na aanwerving
|
Wordt gemeten aan de hand van de definitieve enquêtevragenlijst
|
56 maanden na aanwerving
|
|
Sociaal-economische ongelijkheid in voorkomen van trouwen/samenwonen vóór de 18e verjaardag van meisjes
Tijdsspanne: 56 maanden na aanwerving
|
Huwelijk/samenwonen zal worden gemeten met behulp van de definitieve enquêtevragenlijst.
We gebruiken twee maatstaven voor de sociaaleconomische status: (i) het hoogste opleidingsniveau van de voogd en (ii) het verbruik per hoofd van de bevolking.
Beide sociaaleconomische maatstaven worden ingedeeld in tertielen van vergelijkbare grootte.
|
56 maanden na aanwerving
|
|
Incidentie van zwangerschappen bij meisjes binnen 2 jaar na het einde van de interventies
Tijdsspanne: 56 maanden na aanwerving
|
Wordt gemeten aan de hand van de definitieve enquêtevragenlijst
|
56 maanden na aanwerving
|
|
Incidentie van geboorten bij meisjes binnen 2 jaar na het einde van de interventies
Tijdsspanne: 56 maanden na aanwerving
|
Wordt gemeten aan de hand van de definitieve enquêtevragenlijst
|
56 maanden na aanwerving
|
|
Incidentie van zwangerschappen vóór de 16e verjaardag van meisjes
Tijdsspanne: 56 maanden na aanwerving
|
Zal worden gemeten aan de hand van de definitieve enquêtevragenlijst, gevalideerd aan de hand van metingen met een vervolgvragenlijst 24-48 maanden na werving
|
56 maanden na aanwerving
|
|
Incidentie van geboorten vóór de 16e verjaardag van meisjes
Tijdsspanne: 56 maanden na aanwerving
|
Zal worden gemeten aan de hand van de definitieve enquêtevragenlijst, gevalideerd aan de hand van metingen met een vervolgvragenlijst 24-48 maanden na werving
|
56 maanden na aanwerving
|
|
Incidentie van zwangerschappen vóór de 18e verjaardag van meisjes
Tijdsspanne: 56 maanden na aanwerving
|
Wordt gemeten aan de hand van de definitieve enquêtevragenlijst
|
56 maanden na aanwerving
|
|
Sociaaleconomische ongelijkheid in incidentie van geboorten vóór de 18e verjaardag van meisjes
Tijdsspanne: 56 maanden na aanwerving
|
Geboorten zullen worden gemeten met behulp van de definitieve enquêtevragenlijst.
We gebruiken twee maatstaven voor de sociaaleconomische status: (i) het hoogste opleidingsniveau van de voogd en (ii) het verbruik per hoofd van de bevolking.
Beide sociaaleconomische maatstaven worden ingedeeld in tertielen van vergelijkbare grootte.
|
56 maanden na aanwerving
|
|
Percentage meisjes dat in groep 8 zit
Tijdsspanne: 12 maanden na aanwerving
|
zal worden gemeten met behulp van een vervolgvragenlijst, gevalideerd aan de hand van schoolregisters
|
12 maanden na aanwerving
|
|
Gemiddelde examenscores van meisjes uit groep 9 voor Engels, wiskunde en wetenschappen
Tijdsspanne: 34 maanden na aanwerving
|
zal worden gemeten aan de hand van examenresultaten van graad 9 die zijn verkregen van de onderwijsbesturen van het district
|
34 maanden na aanwerving
|
|
Percentage meisjes dat zich inschrijft in groep 10
Tijdsspanne: 38 maanden na aanwerving
|
zal worden gemeten met behulp van een follow-upvragenlijst, gevalideerd aan de hand van schoolregisters en een definitieve enquêtevragenlijst 56 maanden na rekrutering
|
38 maanden na aanwerving
|
|
Sociaaleconomische ongelijkheid bij deelname aan het examen van groep 9 onder meisjes
Tijdsspanne: 56 maanden na aanwerving
|
Deelname aan groep 9 wordt gemeten aan de hand van een definitieve vragenlijst, gevalideerd aan de hand van het examenregister.
We gebruiken twee maatstaven voor de sociaaleconomische status: (i) het hoogste opleidingsniveau van de voogd en (ii) het verbruik per hoofd van de bevolking.
Beide sociaaleconomische maatstaven worden ingedeeld in tertielen van vergelijkbare grootte.
|
56 maanden na aanwerving
|
|
Percentage gebruikt momenteel moderne anticonceptiva
Tijdsspanne: 32 maanden na aanwerving
|
Wordt gemeten aan de hand van de definitieve enquêtevragenlijst
|
32 maanden na aanwerving
|
|
Kennis van moderne anticonceptiemiddelen bij adolescente meisjes
Tijdsspanne: 32 maanden na aanwerving
|
Wordt gemeten aan de hand van de definitieve enquêtevragenlijst
|
32 maanden na aanwerving
|
|
Waargenomen gemeenschapsnormen met betrekking tot het gebruik van moderne anticonceptie bij ongehuwde adolescente meisjes
Tijdsspanne: 32 maanden na aanwerving
|
Wordt gemeten aan de hand van de definitieve enquêtevragenlijst
|
32 maanden na aanwerving
|
|
Waargenomen gemeenschapsnormen met betrekking tot huwelijken op jonge leeftijd
Tijdsspanne: 32 maanden na aanwerving
|
Wordt gemeten aan de hand van de definitieve enquêtevragenlijst
|
32 maanden na aanwerving
|
|
Ervaren gemeenschapsnormen met betrekking tot zwangerschap bij adolescenten
Tijdsspanne: 32 maanden na aanwerving
|
Wordt gemeten aan de hand van de definitieve enquêtevragenlijst
|
32 maanden na aanwerving
|
|
Waargenomen gemeenschapsnormen met betrekking tot onderwijs voor meisjes
Tijdsspanne: 32 maanden na aanwerving
|
Wordt gemeten aan de hand van de definitieve enquêtevragenlijst
|
32 maanden na aanwerving
|
|
Percentage adolescente meisjes dat de afgelopen 4 weken seksueel actief is geweest
Tijdsspanne: 32 maanden na aanwerving
|
Wordt gemeten aan de hand van de definitieve enquêtevragenlijst
|
32 maanden na aanwerving
|
|
Percentage meisjes dat momenteel werkt of als zelfstandige werkt
Tijdsspanne: 56 maanden na aanwerving
|
Wordt gemeten aan de hand van de definitieve enquêtevragenlijst
|
56 maanden na aanwerving
|
|
Schoolbezoek van meisjes in groep 8
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden na aanwerving
|
zal worden gemeten met behulp van een vervolgvragenlijst, gevalideerd aan de hand van schoolregisters.
Gemiddeld 4 of meer dagen per week aanwezig zijn, wordt gecategoriseerd als een hoge opkomst en minder dan 4 dagen gemiddeld als een lage opkomst.
|
12 en 18 maanden na aanwerving
|
|
Schoolbezoek van meisjes in groep 9
Tijdsspanne: 24 en 30 maanden na aanwerving
|
zal worden gemeten met behulp van een vervolgvragenlijst, gevalideerd aan de hand van schoolregisters.
Gemiddeld 4 of meer dagen per week aanwezig zijn, wordt gecategoriseerd als een hoge opkomst en minder dan 4 dagen gemiddeld als een lage opkomst.
|
24 en 30 maanden na aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingvild F Sandøy, PhD, University of Bergen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015/895
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .