- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02709967
Forskningsinitiativ for å støtte jenters empowerment (RISE)
Randomisert klyngeforsøk om effektiviteten av et program for å styrke jenter for tidlig barnefødelse, ekteskap og skolefrafall blant ungdomsjenter på landsbygda i Zambia
Bakgrunn Ungdomsgraviditeter medfører risiko for de unge mødrene og babyene. Å holde jenter på skolen kan potensielt beskytte jenter mot å bli gravide. I Zambia har 35 % av unge jenter på landsbygda født i en alder av 18 år, og graviditetsratene er spesielt høye blant jenter som ikke går på skolen. Omtrent 50 % av jentene går aldri inn på ungdomsskolen. Utbredte myter og negative sosiale normer er barrierer for at unge jenter bruker moderne prevensjonsmidler, og bidrar dermed til høye forekomster av tidlig graviditet. Imidlertid er det lite robust forskning fra Afrika om hvordan seksuelle og reproduktive helseprogrammer kan leveres på en måte som faktisk påvirker tidlige ekteskaps- og graviditetsrater.
Formål Å måle effekten på tidlige fødselsrater og fullføring av grunnleggende skole i en landlig zambisk kontekst av (1) økonomisk støtte til jenter og deres familier, og (2) å kombinere økonomisk støtte med en samfunnsintervensjon for å øke kunnskapen om seksuell og reproduktiv helse og støttende fellesskapsnormer
Design Cluster randomisert kontrollert studie med tre armer med klynger som er landlige grunnskoler (med klasse 1-9) med omkringliggende lokalsamfunn.
Studiepopulasjon Deltakerpopulasjonen var jenter påmeldt i klasse 7 i januar i 2016 ved landlige skoler i tolv studiedistrikter: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi og Luano.
Studiestørrelse Totalt ble 4922 jenter og 157 klynger rekruttert, det vil si 999 jenter og 31 klynger i kontrollarmen og 2004 og 63 klynger i økonomisk støttearm og 1919 jenter og 63 skoler i de kombinerte intervensjonsarmene. Begrunnelsen for å ha ulikt antall klynger var at vi forventet større forskjeller mellom hver av intervensjonsarmene og kontrollarmen enn mellom de to intervensjonsarmene selv.
Intervensjon En intervensjonsarm ble tilbudt økonomisk støtte i form av månedlige kontantoverføringer til den deltakende jenta og hennes foreldre og betaling av ungdomsskolepenger i 2017 og 2018. Den andre intervensjonsarmen ble tilbudt den samme økonomiske støtten kombinert med en fellesskapskomponent som omfattet samfunnsmøter om verdien av utdanning for unge jenter og risikoen knyttet til tidlig fødsel, og en ungdomsklubb som dekker omfattende seksualundervisning for jenter og gutter (både i- og utenfor skolen).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Ungdomsgraviditeter medfører risiko for de unge mødrene og deres babyer. Å holde jenter på skolen kan potensielt beskytte jenter mot å bli gravide. I Zambia har 35 % av unge jenter på landsbygda født i en alder av 18 år, og graviditetsratene er spesielt høye blant jenter som ikke går på skolen. Omtrent 50 % av jentene går aldri inn på ungdomsskolen. En rekke studier har funnet at økonomisk støtte til jenter og/eller deres familier kan øke påmelding og skolegang, og tre forsøk har funnet effekter på utsettelse av barnefødsel og ekteskap. Andre studier tyder på at utbredte myter og negative sosiale normer er barrierer for at unge jenter bruker moderne prevensjonsmidler, og dermed bidrar til høye forekomster av tidlig graviditet. Imidlertid er det lite robust forskning fra Afrika om hvordan seksuelle og reproduktive helseprogrammer kan leveres på en måte som faktisk påvirker tidlige ekteskaps- og graviditetsrater.
Formål Å måle effekten på tidlig fødselsrater og fullføring av grunnleggende skolegang i en landlig zambisk kontekst av (1) å gi økonomisk støtte til jenter og deres familier, og (2) å kombinere økonomisk støtte med en samfunnsintervensjon for å øke kunnskapen om seksuell og reproduktiv helse og støttende fellesskapsnormer.
Design Cluster randomisert kontrollert studie med tre armer med klynger som er landlige grunnskoler (med klasse 1-9) med omkringliggende lokalsamfunn.
Studiepopulasjon Deltakerpopulasjonen vil være jenter innskrevet i klasse 7 i januar i 2016 ved landlige skoler i tolv studiedistrikter: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi og Luano.
Studiestørrelse Totalt ble 4922 jenter og 157 klynger rekruttert, det vil si 999 jenter og 31 klynger i kontrollarmen og 2004 og 63 klynger i økonomisk støttearm og 1919 jenter og 63 skoler i de kombinerte intervensjonsarmene. Begrunnelsen for å ha ulikt antall klynger var at vi forventet større forskjeller mellom hver av intervensjonsarmene og kontrollarmen enn mellom de to intervensjonsarmene selv.
Intervensjon Kontrollgruppen (31 skoler) mottok skrivemateriell. En intervensjonsgruppe (63 skoler) ble tilbudt skrivemateriell og økonomisk støtte i form av månedlige kontantoverføringer til den deltakende jenta og hennes foreldre og betaling av ungdomsskolepenger i 2017 og 2018. Den andre intervensjonsgruppen (63 skoler) ble tilbudt skrivemateriell, økonomisk støtte og en fellesskapskomponent. Samfunnskomponenten besto av fellesskapsmøter om verdien av utdanning for unge jenter og risiko knyttet til tidlig fødsel, og en ungdomsklubb som dekker omfattende seksualundervisning for jenter og gutter (både i og utenfor skolen).
Varighet og oppfølging Varigheten av forsøket, fra rekruttering til siste oppfølgingsundersøkelse var 4,5 år. En baseline-undersøkelse ble gjennomført like etter rekruttering, og en siste undersøkelse ble gjennomført etter ca. 4,5 år. I mellom var det korte oppfølgingskontakter med alle deltakerne hvert halvår.
Primære mål
- Å måle effektiviteten av en kombinert økonomisk og samfunnsmessig intervensjon på barnefødsel innen 8 måneder etter slutten av intervensjonsperioden
- Å måle effektiviteten av økonomisk støtte alene og av en kombinert økonomisk og samfunnsmessig intervensjon på barnefødsel før 18-årsdagen blant jenter.
- Å måle effektiviteten av økonomisk støtte alene og av en kombinert økonomisk og samfunnsmessig intervensjon på andelen jenter som går opp til eksamen i klasse 9.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Innskrevet i klasse 7
Ekskluderingskriterier:
- Flyttet permanent bort fra nedslagsfeltet til skolen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Materiell støtte
Skrivemateriell
|
Skrivemateriell
|
|
Eksperimentell: Økonomisk støtte
Skrivemateriell og økonomisk støtte (månedlig kontantoverføring til jenter, årlig tilskudd til foresatte, og betaling av skolepenger i klasse 8 og 9).
|
Skrivemateriell
Økonomisk støtte (månedlig kontantoverføring til jenter, årlig tilskudd til foresatte og betaling av skolepenger i klasse 8 og 9)
|
|
Eksperimentell: Kombinert intervensjon
Skrivemateriell, økonomisk støtte (månedlig kontantoverføring til jenter, årlig tilskudd til foresatte, og betaling av skolepenger i klasse 8 og 9) og samfunnsdialog (ungdomsklubbmøter, fellesskap og foreldremøter)
|
Skrivemateriell
Økonomisk støtte (månedlig kontantoverføring til jenter, årlig tilskudd til foresatte og betaling av skolepenger i klasse 8 og 9)
Samfunnsdialog (ungdomsklubbmøter, fellesskaps- og foreldremøter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fødsler innen 8 måneder etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: 44 måneder etter rekruttering
|
Vil bli målt ved hjelp av oppfølgingsspørreskjema, validert mot måling med endelig spørreskjema
|
44 måneder etter rekruttering
|
|
Forekomst av fødsler før jenters 18-årsdag
Tidsramme: 56 måneder etter rekruttering
|
Vil bli målt ved hjelp av siste spørreskjema
|
56 måneder etter rekruttering
|
|
Andel jenter som går opp til eksamen i 9. klasse
Tidsramme: 56 måneder etter rekruttering
|
Vil bli målt ved hjelp av avsluttende spørreskjema, validert mot eksamensregister
|
56 måneder etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ekteskap/ samboerskap før jenters 16-årsdag
Tidsramme: 56 måneder etter rekruttering
|
Vil bli målt ved hjelp av siste spørreskjema
|
56 måneder etter rekruttering
|
|
Forekomst av ekteskap/ samboerskap før jenters 18-årsdag
Tidsramme: 56 måneder etter rekruttering
|
Vil bli målt ved hjelp av siste spørreskjema
|
56 måneder etter rekruttering
|
|
Sosioøkonomisk ulikhet i forekomst av ekteskap/ samboerskap før jenters 18-årsdag
Tidsramme: 56 måneder etter rekruttering
|
Ekteskap/samboerskap vil bli målt ved hjelp av endelig spørreskjema.
Vi vil bruke to mål på sosioøkonomisk status: (i) foresattes høyeste utdanningsnivå og (ii) husholdningsforbruk per innbygger.
Begge samfunnsøkonomiske tiltak vil bli kategorisert i tertiler av tilsvarende størrelse.
|
56 måneder etter rekruttering
|
|
Forekomst av svangerskap blant jenter innen 2 år etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: 56 måneder etter rekruttering
|
Vil bli målt ved hjelp av siste spørreskjema
|
56 måneder etter rekruttering
|
|
Forekomst av fødsler blant jenter innen 2 år etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: 56 måneder etter rekruttering
|
Vil bli målt ved hjelp av siste spørreskjema
|
56 måneder etter rekruttering
|
|
Forekomst av graviditeter før jenters 16-årsdag
Tidsramme: 56 måneder etter rekruttering
|
Vil bli målt ved hjelp av endelig spørreskjema, validert mot måling med oppfølgingsspørreskjema 24-48 måneder etter rekruttering
|
56 måneder etter rekruttering
|
|
Forekomst av fødsler før jenters 16-årsdag
Tidsramme: 56 måneder etter rekruttering
|
Vil bli målt ved hjelp av endelig spørreskjema, validert mot måling med oppfølgingsspørreskjema 24-48 måneder etter rekruttering
|
56 måneder etter rekruttering
|
|
Forekomst av graviditeter før jenters 18-årsdag
Tidsramme: 56 måneder etter rekruttering
|
Vil bli målt ved hjelp av siste spørreskjema
|
56 måneder etter rekruttering
|
|
Sosioøkonomisk ulikhet i forekomst av fødsler før jenters 18-årsdag
Tidsramme: 56 måneder etter rekruttering
|
Fødsler vil bli målt ved hjelp av det endelige spørreskjemaet.
Vi vil bruke to mål på sosioøkonomisk status: (i) foresattes høyeste utdanningsnivå og (ii) husholdningsforbruk per innbygger.
Begge samfunnsøkonomiske tiltak vil bli kategorisert i tertiler av tilsvarende størrelse.
|
56 måneder etter rekruttering
|
|
Andel jenter påmeldt i klasse 8
Tidsramme: 12 måneder etter rekruttering
|
vil bli målt ved hjelp av oppfølgingsspørreskjema, validert mot skoleregistre
|
12 måneder etter rekruttering
|
|
Gjennomsnittlig eksamenspoeng for jenter fra 9. klasse i engelsk, matematikk og naturfag
Tidsramme: 34 måneder etter rekruttering
|
vil bli målt ved å bruke eksamensresultater for klasse 9 hentet fra distriktets utdanningsstyrer
|
34 måneder etter rekruttering
|
|
Andel jenter som melder seg inn i klasse 10
Tidsramme: 38 måneder etter rekruttering
|
vil bli målt ved hjelp av oppfølgingsspørreskjema, validert mot skoleregistre og endelig spørreskjema 56 måneder etter rekruttering
|
38 måneder etter rekruttering
|
|
Sosioøkonomisk ulikhet i deltakelse på eksamen i klasse 9 blant jenter
Tidsramme: 56 måneder etter rekruttering
|
Deltakelse i karakter 9 vil bli målt ved hjelp av avsluttende spørreskjema, validert mot eksamensregister.
Vi vil bruke to mål på sosioøkonomisk status: (i) foresattes høyeste utdanningsnivå og (ii) husholdningsforbruk per innbygger.
Begge samfunnsøkonomiske tiltak vil bli kategorisert i tertiler av tilsvarende størrelse.
|
56 måneder etter rekruttering
|
|
Andel som for tiden bruker moderne prevensjonsmidler
Tidsramme: 32 måneder etter rekruttering
|
Vil bli målt ved hjelp av siste spørreskjema
|
32 måneder etter rekruttering
|
|
Kunnskap om moderne prevensjonsmidler blant ungdomsjenter
Tidsramme: 32 måneder etter rekruttering
|
Vil bli målt ved hjelp av siste spørreskjema
|
32 måneder etter rekruttering
|
|
Opplevde samfunnsnormer angående moderne prevensjonsbruk blant ugifte ungdomsjenter
Tidsramme: 32 måneder etter rekruttering
|
Vil bli målt ved hjelp av siste spørreskjema
|
32 måneder etter rekruttering
|
|
Opplevde fellesskapsnormer angående tidlig ekteskap
Tidsramme: 32 måneder etter rekruttering
|
Vil bli målt ved hjelp av siste spørreskjema
|
32 måneder etter rekruttering
|
|
Opplevde fellesskapsnormer angående ungdomsgraviditet
Tidsramme: 32 måneder etter rekruttering
|
Vil bli målt ved hjelp av siste spørreskjema
|
32 måneder etter rekruttering
|
|
Opplevde samfunnsnormer angående utdanning blant jenter
Tidsramme: 32 måneder etter rekruttering
|
Vil bli målt ved hjelp av siste spørreskjema
|
32 måneder etter rekruttering
|
|
Andel ungdomsjenter som har vært seksuelt aktive de siste 4 ukene
Tidsramme: 32 måneder etter rekruttering
|
Vil bli målt ved hjelp av siste spørreskjema
|
32 måneder etter rekruttering
|
|
Andel jenter i dag i arbeid eller selvstendig næringsdrivende
Tidsramme: 56 måneder etter rekruttering
|
Vil bli målt ved hjelp av siste spørreskjema
|
56 måneder etter rekruttering
|
|
Skolegang for jenter i klasse 8
Tidsramme: 12 og 18 måneder etter rekruttering
|
vil bli målt ved hjelp av oppfølgingsspørreskjema, validert mot skoleregistre.
Oppmøte 4 eller flere dager per uke i gjennomsnitt vil bli kategorisert som høyt oppmøte, og mindre enn 4 dager i snitt vil bli kategorisert som lavt oppmøte.
|
12 og 18 måneder etter rekruttering
|
|
Skolegang for jenter i 9. klasse
Tidsramme: 24 og 30 måneder etter rekruttering
|
vil bli målt ved hjelp av oppfølgingsspørreskjema, validert mot skoleregistre.
Oppmøte 4 eller flere dager per uke i gjennomsnitt vil bli kategorisert som høyt oppmøte, og mindre enn 4 dager i snitt vil bli kategorisert som lavt oppmøte.
|
24 og 30 måneder etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingvild F Sandøy, PhD, University of Bergen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015/895
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .