- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02709967
Исследовательская инициатива в поддержку расширения прав и возможностей девочек (RISE)
Кластерное рандомизированное исследование эффективности программы расширения прав и возможностей девочек в отношении раннего деторождения, вступления в брак и отсева из школы среди девочек-подростков в сельских районах Замбии
Актуальность темы Подростковая беременность сопряжена с риском для молодых матерей и младенцев. Удержание девочек в школе может потенциально защитить девочек от беременности. В Замбии 35% молодых сельских девушек рожают в возрасте до 18 лет, и уровень беременности особенно высок среди девочек, не посещающих школу. Примерно 50% девочек никогда не поступают в среднюю школу. Широко распространенные мифы и негативные социальные нормы являются препятствиями для девочек-подростков, использующих современные противозачаточные средства, что способствует высокому уровню ранней беременности. Тем не менее, в Африке мало надежных исследований о том, как программы сексуального и репродуктивного здоровья могут осуществляться таким образом, чтобы это действительно повлияло на уровень ранних браков и беременностей.
Цель Измерить влияние (1) экономической поддержки девочек и их семей на показатели ранней деторождения и завершения начальной школы в сельской местности Замбии и (2) сочетание экономической поддержки с вмешательством сообщества для расширения знаний о сексуальном и репродуктивном здоровье и поддерживающие нормы сообщества
Дизайн Кластерное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами кластеров, представляющих собой сельские базовые школы (с 1-9 классами) и окружающие сообщества.
Население исследования Участницами исследования были девочки, зачисленные в 7-й класс в январе 2016 года в сельских школах двенадцати исследуемых округов: Каломо, Чома, Пемба, Монзе, Мазабука, Чиканката, Капири Мпоши, Кабве, Чисамба, Чибомбо, Мкуши и Луано.
Размер исследования Всего было набрано 4922 девочки и 157 кластеров, то есть 999 девочек и 31 кластер в контрольной группе и 2004 и 63 кластера в группе экономической поддержки и 1919 девочек и 63 школы в объединенной группе вмешательства. Обоснование наличия разного количества кластеров заключалось в том, что мы ожидали больших различий между каждой из групп вмешательства и контрольной группой, чем между двумя самими группами вмешательства.
Вмешательство Одному вмешательству была предложена экономическая поддержка в виде ежемесячных денежных переводов участвующей девочке и ее родителям и оплаты обучения в младших классах средней школы в 2017 и 2018 годах. Второму вмешательству была предложена такая же экономическая поддержка в сочетании с компонентом сообщества, включающим собрания сообщества о ценности образования для девочек-подростков и рисках, связанных с ранним деторождением, а также молодежный клуб, охватывающий всестороннее половое просвещение девочек и мальчиков (как в и вне школы).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
История вопроса Подростковая беременность сопряжена с риском для молодых матерей и их детей. Удержание девочек в школе может потенциально защитить девочек от беременности. В Замбии 35% молодых сельских девушек рожают в возрасте до 18 лет, и уровень беременности особенно высок среди девочек, не посещающих школу. Примерно 50% девочек никогда не поступают в среднюю школу. В ряде исследований было установлено, что экономическая поддержка девочек и/или их семей может увеличить охват школьным образованием и посещаемость, а в трех исследованиях было обнаружено влияние на отсрочку деторождения и вступления в брак. Другие исследования показывают, что широко распространенные мифы и негативные социальные нормы являются препятствиями для девочек-подростков, использующих современные противозачаточные средства, что способствует высокому уровню ранней беременности. Тем не менее, в Африке мало надежных исследований о том, как программы сексуального и репродуктивного здоровья могут осуществляться таким образом, чтобы это действительно повлияло на уровень ранних браков и беременностей.
Цель Измерить влияние (1) оказания экономической поддержки девочкам и их семьям на показатели ранней деторождения и завершения начальной школы в сельской местности Замбии и (2) сочетания экономической поддержки с вмешательством сообщества для расширения знаний о сексуальном и репродуктивном здоровье. и поддерживающие нормы сообщества.
Дизайн Кластерное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами кластеров, представляющих собой сельские базовые школы (с 1-9 классами) и окружающие сообщества.
Население исследования Участницами будут девочки, зачисленные в 7-й класс в январе 2016 года в сельских школах двенадцати учебных округов: Каломо, Чома, Пемба, Монзе, Мазабука, Чиканката, Капири Мпоши, Кабве, Чисамба, Чибомбо, Мкуши и Луано.
Размер исследования Всего было набрано 4922 девочки и 157 кластеров, то есть 999 девочек и 31 кластер в контрольной группе и 2004 и 63 кластера в группе экономической поддержки и 1919 девочек и 63 школы в объединенной группе вмешательства. Обоснование наличия разного количества кластеров заключалось в том, что мы ожидали больших различий между каждой из групп вмешательства и контрольной группой, чем между двумя самими группами вмешательства.
Вмешательство Контрольная группа (31 школа) получила письменные принадлежности. Одной группе вмешательства (63 школы) были предложены письменные принадлежности и экономическая поддержка в виде ежемесячных денежных переводов участвующей девочке и ее родителям и оплаты обучения в младших классах средней школы в 2017 и 2018 годах. Второй группе вмешательства (63 школы) были предложены письменные принадлежности, экономическая поддержка и социальный компонент. Компонент сообщества состоял из собраний сообщества, посвященных ценности образования для девочек-подростков и рисков, связанных с ранним деторождением, а также молодежного клуба, охватывающего всестороннее сексуальное образование для девочек и мальчиков (как в школе, так и вне школы).
Продолжительность и последующее наблюдение Продолжительность исследования от набора участников до последнего контрольного обследования составила 4,5 года. Базовое обследование проводилось сразу после набора, а окончательное обследование проводилось примерно через 4,5 года. В промежутках были короткие последующие контакты со всеми участниками каждые шесть месяцев.
Основные цели
- Измерить эффективность комбинированного экономического и общественного вмешательства в деторождение в течение 8 месяцев после окончания периода вмешательства.
- Измерить эффективность только экономической поддержки и комбинированного экономического и общественного вмешательства в деторождение до 18-летнего возраста среди девочек.
- Измерить эффективность только экономической поддержки и комбинированного экономического и общественного вмешательства в отношении доли девочек, сдавших экзамен в 9 классе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- University of Zambia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Зачислен в 7 класс
Критерий исключения:
- Навсегда переехал из зоны охвата школы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Материальная поддержка
Письменные принадлежности
|
Письменные принадлежности
|
|
Экспериментальный: Экономическая поддержка
Письменные принадлежности и материальная помощь (ежемесячные денежные выплаты девочкам, ежегодная субсидия опекунам и оплата обучения в 8 и 9 классах).
|
Письменные принадлежности
Экономическая поддержка (ежемесячные денежные выплаты девочкам, ежегодное пособие опекунам и оплата обучения в 8 и 9 классах)
|
|
Экспериментальный: Комбинированное вмешательство
Письменные принадлежности, экономическая поддержка (ежемесячные денежные выплаты девочкам, ежегодное пособие опекунам и оплата школьного обучения в 8 и 9 классах) и общественный диалог (собрания молодежного клуба, общественные и родительские собрания)
|
Письменные принадлежности
Экономическая поддержка (ежемесячные денежные выплаты девочкам, ежегодное пособие опекунам и оплата обучения в 8 и 9 классах)
Общинный диалог (собрания молодежного клуба, общественные и родительские собрания)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рождений в течение 8 месяцев после окончания вмешательства
Временное ограничение: 44 месяца после призыва
|
Будет измеряться с помощью контрольной анкеты, проверено на соответствие измерению с помощью окончательной анкеты опроса.
|
44 месяца после призыва
|
|
Частота рождений до 18 лет у девочек
Временное ограничение: 56 месяцев после призыва
|
Будет измеряться с помощью окончательной анкеты опроса
|
56 месяцев после призыва
|
|
Доля девочек, сдавших экзамен в 9 классе
Временное ограничение: 56 месяцев после призыва
|
Будет измеряться с помощью итоговой анкеты опроса, проверенной по реестру экзаменов
|
56 месяцев после призыва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота браков/сожительства до достижения девочками 16-летнего возраста
Временное ограничение: 56 месяцев после призыва
|
Будет измеряться с помощью окончательной анкеты опроса
|
56 месяцев после призыва
|
|
Частота браков/сожительства до достижения девочками 18-летнего возраста
Временное ограничение: 56 месяцев после призыва
|
Будет измеряться с помощью окончательной анкеты опроса
|
56 месяцев после призыва
|
|
Социально-экономическое неравенство в частоте вступления в брак/совместное проживание девочек до достижения ими 18-летнего возраста
Временное ограничение: 56 месяцев после призыва
|
Брак/сожительство будет измеряться с помощью окончательного опросного листа.
Мы будем использовать два показателя социально-экономического статуса: (i) самый высокий уровень образования опекуна и (ii) потребление домохозяйства на душу населения.
Оба социально-экономических показателя будут разделены на терцили аналогичного размера.
|
56 месяцев после призыва
|
|
Частота беременностей среди девочек в течение 2 лет после окончания вмешательств
Временное ограничение: 56 месяцев после призыва
|
Будет измеряться с помощью окончательной анкеты опроса
|
56 месяцев после призыва
|
|
Частота родов среди девочек в течение 2 лет после окончания вмешательств
Временное ограничение: 56 месяцев после призыва
|
Будет измеряться с помощью окончательной анкеты опроса
|
56 месяцев после призыва
|
|
Частота беременностей до 16 лет у девочек
Временное ограничение: 56 месяцев после призыва
|
Будет измерено с использованием анкеты окончательного обследования, подтверждено измерением с помощью последующей анкеты через 24–48 месяцев после набора.
|
56 месяцев после призыва
|
|
Частота рождений до 16 лет у девочек
Временное ограничение: 56 месяцев после призыва
|
Будет измерено с использованием анкеты окончательного обследования, подтверждено измерением с помощью последующей анкеты через 24–48 месяцев после набора.
|
56 месяцев после призыва
|
|
Частота беременностей до 18 лет у девочек
Временное ограничение: 56 месяцев после призыва
|
Будет измеряться с помощью окончательной анкеты опроса
|
56 месяцев после призыва
|
|
Социально-экономическое неравенство в частоте рождений девочек до 18 лет
Временное ограничение: 56 месяцев после призыва
|
Число рождений будет измеряться с помощью окончательного опросного листа.
Мы будем использовать два показателя социально-экономического статуса: (i) самый высокий уровень образования опекуна и (ii) потребление домохозяйства на душу населения.
Оба социально-экономических показателя будут разделены на терцили аналогичного размера.
|
56 месяцев после призыва
|
|
Доля девочек, обучающихся в 8 классе
Временное ограничение: 12 месяцев после трудоустройства
|
будет измеряться с помощью контрольного вопросника, проверенного по школьным журналам
|
12 месяцев после трудоустройства
|
|
Средние экзаменационные баллы девочек 9 класса по английскому языку, математике и естественным наукам
Временное ограничение: 34 месяца после призыва
|
будет измеряться с использованием результатов экзаменов 9 класса, полученных от окружных советов по образованию
|
34 месяца после призыва
|
|
Доля девочек, поступивших в 10 класс
Временное ограничение: 38 месяцев после призыва
|
будет измеряться с помощью контрольного вопросника, проверенного по школьным журналам и окончательному опросному листу через 56 месяцев после набора
|
38 месяцев после призыва
|
|
Социально-экономическое неравенство девочек в сдаче ЕГЭ в 9 классе
Временное ограничение: 56 месяцев после призыва
|
Участие в 9 классе будет измеряться с помощью окончательной анкеты, проверенной по экзаменационному журналу.
Мы будем использовать два показателя социально-экономического статуса: (i) самый высокий уровень образования опекуна и (ii) потребление домохозяйства на душу населения.
Оба социально-экономических показателя будут разделены на терцили аналогичного размера.
|
56 месяцев после призыва
|
|
Доля, использующая в настоящее время современные противозачаточные средства
Временное ограничение: 32 месяца после призыва
|
Будет измеряться с помощью окончательной анкеты опроса
|
32 месяца после призыва
|
|
Осведомленность девочек-подростков о современных противозачаточных средствах
Временное ограничение: 32 месяца после призыва
|
Будет измеряться с помощью окончательной анкеты опроса
|
32 месяца после призыва
|
|
Воспринимаемые в обществе нормы относительно использования современных противозачаточных средств незамужними девочками-подростками
Временное ограничение: 32 месяца после призыва
|
Будет измеряться с помощью окончательной анкеты опроса
|
32 месяца после призыва
|
|
Воспринимаемые общественными нормами ранние браки
Временное ограничение: 32 месяца после призыва
|
Будет измеряться с помощью окончательной анкеты опроса
|
32 месяца после призыва
|
|
Воспринимаемые в обществе нормы относительно подростковой беременности
Временное ограничение: 32 месяца после призыва
|
Будет измеряться с помощью окончательной анкеты опроса
|
32 месяца после призыва
|
|
Воспринимаемые сообществом нормы в отношении образования среди девочек
Временное ограничение: 32 месяца после призыва
|
Будет измеряться с помощью окончательной анкеты опроса
|
32 месяца после призыва
|
|
Доля девочек-подростков, которые были сексуально активны за последние 4 недели
Временное ограничение: 32 месяца после призыва
|
Будет измеряться с помощью окончательной анкеты опроса
|
32 месяца после призыва
|
|
Доля девочек, работающих в настоящее время или работающих не по найму
Временное ограничение: 56 месяцев после призыва
|
Будет измеряться с помощью окончательной анкеты опроса
|
56 месяцев после призыва
|
|
Посещаемость школы девочками в 8 классе
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев после призыва
|
будет измеряться с помощью контрольного вопросника, проверенного по школьным журналам.
Посещение в среднем 4 или более дней в неделю будет классифицироваться как высокая посещаемость, а менее 4 дней в среднем будет классифицироваться как низкая посещаемость.
|
12 и 18 месяцев после призыва
|
|
Посещаемость школы девочками в 9 классе
Временное ограничение: 24 и 30 месяцев после приема на работу
|
будет измеряться с помощью контрольного вопросника, проверенного по школьным журналам.
Посещение в среднем 4 или более дней в неделю будет классифицироваться как высокая посещаемость, а менее 4 дней в среднем будет классифицироваться как низкая посещаемость.
|
24 и 30 месяцев после приема на работу
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingvild F Sandøy, PhD, University of Bergen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/895
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .