- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02709967
Forskningsinitiativ til støtte for empowerment af piger (RISE)
Randomiseret klyngeforsøg om effektiviteten af et program for styrkelse af piger i forbindelse med tidlig fødsel, ægteskab og skolefrafald blandt unge piger i Zambias landdistrikter
Baggrund Unge graviditeter indebærer risici for de unge mødre og babyerne. At holde piger i skole kan potentielt beskytte piger mod at blive gravide. I Zambia har 35 % af de unge piger på landet født i en alder af 18 år, og graviditetsraterne er særligt høje blandt piger, der ikke går i skole. Cirka 50 % af pigerne går aldrig ind i gymnasiet. Udbredte myter og negative sociale normer er barrierer for unge piger, der bruger moderne præventionsmidler, hvilket bidrager til høje antal tidlige graviditeter. Men der er lidt robust forskning fra Afrika om, hvordan seksuel og reproduktiv sundhedsprogrammer kan leveres på en måde, der faktisk påvirker tidlige ægteskaber og graviditetsrater.
Formål At måle effekten på den tidlige fødselsgrad og færdiggørelse af grundskolen i en zambisk landlig kontekst af (1) økonomisk støtte til piger og deres familier og (2) at kombinere økonomisk støtte med en lokal intervention for at øge viden om seksuel og reproduktiv sundhed og understøttende samfundsnormer
Design Cluster randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme, hvor klynger er landlige grundskoler (Med klasse 1-9) med omgivende samfund.
Undersøgelsespopulation Deltagerpopulationen var piger indskrevet i klasse 7 i januar i 2016 i landdistriktsskoler i tolv studiedistrikter: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi og Luano.
Undersøgelsesstørrelse I alt blev 4922 piger og 157 klynger rekrutteret, dvs. 999 piger og 31 klynger i kontrolarmen og 2004 og 63 klynger i den økonomiske støttearm og 1919 piger og 63 skoler i de kombinerede indsatsarme. Begrundelsen for at have forskelligt antal klynger var, at vi forventede større forskelle mellem hver af interventionsarme og kontrolarm end mellem de to interventionsarme selv.
Intervention En indsatsarm blev tilbudt økonomisk støtte i form af månedlige kontantoverførsler til den deltagende pige og hendes forældre og betaling af ungdomsskolepenge i 2017 og 2018. Den anden interventionsarm blev tilbudt den samme økonomiske støtte kombineret med en fællesskabskomponent, der omfattede samfundsmøder om værdien af uddannelse for unge piger og risici forbundet med den tidlige barsel, og en ungdomsklub, der dækkede omfattende seksualundervisning for piger og drenge (både i- og uden for skolen).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Unge graviditeter indebærer risici for de unge mødre og deres babyer. At holde piger i skole kan potentielt beskytte piger mod at blive gravide. I Zambia har 35 % af de unge piger på landet født i en alder af 18 år, og graviditetsraterne er særligt høje blandt piger, der ikke går i skole. Cirka 50 % af pigerne går aldrig ind i gymnasiet. En række undersøgelser har fundet ud af, at økonomisk støtte til piger og/eller deres familier kan øge antallet af skoleoptagelser og deltagelse, og tre forsøg har fundet effekter på udsættelse af barsel og ægteskab. Andre undersøgelser peger på, at udbredte myter og negative sociale normer er barrierer for unge piger, der bruger moderne præventionsmidler, og dermed bidrager til høje antal tidlige graviditeter. Men der er lidt robust forskning fra Afrika om, hvordan seksuel og reproduktiv sundhedsprogrammer kan leveres på en måde, der faktisk påvirker tidlige ægteskaber og graviditetsrater.
Formål At måle effekten på antallet af børnefødsler og færdiggørelse af grundskolen i en zambisk landlig kontekst af (1) at yde økonomisk støtte til piger og deres familier og (2) at kombinere økonomisk støtte med en fællesskabsintervention for at øge viden om seksuel og reproduktiv sundhed og understøttende samfundsnormer.
Design Cluster randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme, hvor klynger er landlige grundskoler (Med klasse 1-9) med omgivende samfund.
Undersøgelsespopulation Deltagerpopulationen vil være piger indskrevet i klasse 7 i januar i 2016 i landdistriktsskoler i tolv studiedistrikter: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi og Luano.
Undersøgelsesstørrelse I alt blev 4922 piger og 157 klynger rekrutteret, dvs. 999 piger og 31 klynger i kontrolarmen og 2004 og 63 klynger i den økonomiske støttearm og 1919 piger og 63 skoler i de kombinerede indsatsarme. Begrundelsen for at have forskelligt antal klynger var, at vi forventede større forskelle mellem hver af interventionsarme og kontrolarm end mellem de to interventionsarme selv.
Intervention Kontrolgruppen (31 skoler) modtog skrivemateriale. En indsatsgruppe (63 skoler) fik tilbudt skrivemateriale og økonomisk støtte i form af månedlige kontantoverførsler til den deltagende pige og hendes forældre og betaling af ungdomsskolepenge i 2017 og 2018. Den anden interventionsgruppe (63 skoler) blev tilbudt skrivemateriale, økonomisk støtte og en fællesskabskomponent. Samfundskomponenten bestod af samfundsmøder om værdien af uddannelse for unge piger og risici i forbindelse med den tidlige barsel samt en ungdomsklub, der dækkede omfattende seksualundervisning for piger og drenge (både i og uden for skolen).
Varighed og opfølgning Forsøgets varighed fra rekruttering til sidste opfølgningsundersøgelse var 4,5 år. En baseline-undersøgelse blev gennemført lige efter rekruttering, og en afsluttende undersøgelse blev gennemført efter cirka 4,5 år. Ind imellem var der korte opfølgningskontakter med alle deltagerne hvert halve år.
Primære mål
- At måle effektiviteten af en kombineret økonomisk og samfundsmæssig intervention i forbindelse med barsel inden for 8 måneder efter udløbet af interventionsperioden
- At måle effektiviteten af økonomisk støtte alene og af en kombineret økonomisk og samfundsmæssig indgriben i barsel før 18-års fødselsdagen blandt piger.
- At måle effektiviteten af økonomisk støtte alene og af en kombineret økonomisk og samfundsmæssig intervention på andelen af piger, der går til eksamen i 9. klasse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Indskrevet i 7. klasse
Ekskluderingskriterier:
- Flyttet permanent væk fra skolens opland
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Materiel støtte
Skrivemateriale
|
Skrivemateriale
|
|
Eksperimentel: Økonomisk støtte
Skrivemateriale og økonomisk støtte (månedlig kontantoverførsel til piger, årligt tilskud til værger og betaling af skolepenge i klasse 8 og 9).
|
Skrivemateriale
Økonomisk støtte (månedlig kontantoverførsel til piger, årligt tilskud til værger og betaling af skolepenge i klasse 8 og 9)
|
|
Eksperimentel: Kombineret intervention
Skrivemateriale, økonomisk støtte (månedlig kontantoverførsel til piger, årligt tilskud til værger og betaling af skolepenge i 8. og 9. klasse) og samfundsdialog (ungdomsklubmøder, fællesskab og forældremøder)
|
Skrivemateriale
Økonomisk støtte (månedlig kontantoverførsel til piger, årligt tilskud til værger og betaling af skolepenge i klasse 8 og 9)
Samfundsdialog (ungdomsklubmøder, samfunds- og forældremøder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af fødsler inden for 8 måneder efter afslutningen af interventionen
Tidsramme: 44 måneder efter ansættelse
|
Vil blive målt ved hjælp af opfølgende spørgeskema, valideret mod måling med afsluttende spørgeskema
|
44 måneder efter ansættelse
|
|
Forekomst af fødsler før pigers 18 års fødselsdag
Tidsramme: 56 måneder efter ansættelse
|
Vil blive målt ved hjælp af det endelige spørgeskema
|
56 måneder efter ansættelse
|
|
Andel af piger, der går til eksamen i 9. klasse
Tidsramme: 56 måneder efter ansættelse
|
Vil blive målt ved hjælp af afsluttende spørgeskemaundersøgelse, valideret mod eksamensregister
|
56 måneder efter ansættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ægteskab/ samliv før pigers 16 års fødselsdag
Tidsramme: 56 måneder efter ansættelse
|
Vil blive målt ved hjælp af det endelige spørgeskema
|
56 måneder efter ansættelse
|
|
Forekomst af ægteskab/ samliv før pigers 18 års fødselsdag
Tidsramme: 56 måneder efter ansættelse
|
Vil blive målt ved hjælp af det endelige spørgeskema
|
56 måneder efter ansættelse
|
|
Socioøkonomisk ulighed i forekomst af ægteskab/ samliv før pigers 18 års fødselsdag
Tidsramme: 56 måneder efter ansættelse
|
Ægteskab/samliv vil blive målt ved hjælp af det endelige spørgeskema.
Vi vil bruge to mål for socioøkonomisk status: (i) værgens højeste uddannelsesniveau og (ii) husstandens forbrug pr. indbygger.
Begge socioøkonomiske foranstaltninger vil blive kategoriseret i tertiler af lignende størrelse.
|
56 måneder efter ansættelse
|
|
Forekomst af graviditeter blandt piger inden for 2 år efter afslutningen af interventionerne
Tidsramme: 56 måneder efter ansættelse
|
Vil blive målt ved hjælp af det endelige spørgeskema
|
56 måneder efter ansættelse
|
|
Forekomst af fødsler blandt piger inden for 2 år efter afslutningen af interventionerne
Tidsramme: 56 måneder efter ansættelse
|
Vil blive målt ved hjælp af det endelige spørgeskema
|
56 måneder efter ansættelse
|
|
Forekomst af graviditeter før pigernes 16 års fødselsdag
Tidsramme: 56 måneder efter ansættelse
|
Vil blive målt ved hjælp af endeligt spørgeskema, valideret mod måling med opfølgende spørgeskema 24-48 måneder efter rekruttering
|
56 måneder efter ansættelse
|
|
Forekomst af fødsler før pigernes 16 års fødselsdag
Tidsramme: 56 måneder efter ansættelse
|
Vil blive målt ved hjælp af endeligt spørgeskema, valideret mod måling med opfølgende spørgeskema 24-48 måneder efter rekruttering
|
56 måneder efter ansættelse
|
|
Forekomst af graviditeter før pigers 18 års fødselsdag
Tidsramme: 56 måneder efter ansættelse
|
Vil blive målt ved hjælp af det endelige spørgeskema
|
56 måneder efter ansættelse
|
|
Socioøkonomisk ulighed i forekomst af fødsler før pigers 18 års fødselsdag
Tidsramme: 56 måneder efter ansættelse
|
Fødsler vil blive målt ved hjælp af det endelige spørgeskema.
Vi vil bruge to mål for socioøkonomisk status: (i) værgens højeste uddannelsesniveau og (ii) husstandens forbrug pr. indbygger.
Begge socioøkonomiske foranstaltninger vil blive kategoriseret i tertiler af lignende størrelse.
|
56 måneder efter ansættelse
|
|
Andel af piger indskrevet i klasse 8
Tidsramme: 12 måneder efter ansættelse
|
vil blive målt ved hjælp af opfølgende spørgeskema, valideret mod skoleregistre
|
12 måneder efter ansættelse
|
|
Gennemsnitlige eksamensresultater for piger fra 9. klasse i engelsk, matematik og naturvidenskab
Tidsramme: 34 måneder efter ansættelse
|
vil blive målt ved hjælp af eksamensresultater for klasse 9 opnået fra distriktets uddannelsesnævn
|
34 måneder efter ansættelse
|
|
Andel af piger, der går i 10. klasse
Tidsramme: 38 måneder efter ansættelse
|
vil blive målt ved hjælp af opfølgende spørgeskema, valideret mod skoleregistre og afsluttende spørgeskemaundersøgelse 56 måneder efter rekruttering
|
38 måneder efter ansættelse
|
|
Socioøkonomisk ulighed i deltagelse i 9. klasses eksamen blandt piger
Tidsramme: 56 måneder efter ansættelse
|
Deltagelse i karakter 9 vil blive målt ved hjælp af afsluttende spørgeskema, valideret mod eksamensregister.
Vi vil bruge to mål for socioøkonomisk status: (i) værgens højeste uddannelsesniveau og (ii) husstandens forbrug pr. indbygger.
Begge socioøkonomiske foranstaltninger vil blive kategoriseret i tertiler af lignende størrelse.
|
56 måneder efter ansættelse
|
|
Andel, der i øjeblikket bruger moderne præventionsmidler
Tidsramme: 32 måneder efter ansættelse
|
Vil blive målt ved hjælp af det endelige spørgeskema
|
32 måneder efter ansættelse
|
|
Viden om moderne præventionsmidler blandt unge piger
Tidsramme: 32 måneder efter ansættelse
|
Vil blive målt ved hjælp af det endelige spørgeskema
|
32 måneder efter ansættelse
|
|
Opfattede samfundsnormer vedrørende moderne præventionsbrug blandt ugifte unge piger
Tidsramme: 32 måneder efter ansættelse
|
Vil blive målt ved hjælp af det endelige spørgeskema
|
32 måneder efter ansættelse
|
|
Opfattede samfundsnormer vedrørende tidligt ægteskab
Tidsramme: 32 måneder efter ansættelse
|
Vil blive målt ved hjælp af det endelige spørgeskema
|
32 måneder efter ansættelse
|
|
Opfattede samfundsnormer vedrørende teenagers graviditet
Tidsramme: 32 måneder efter ansættelse
|
Vil blive målt ved hjælp af det endelige spørgeskema
|
32 måneder efter ansættelse
|
|
Opfattede samfundsnormer vedrørende uddannelse blandt piger
Tidsramme: 32 måneder efter ansættelse
|
Vil blive målt ved hjælp af det endelige spørgeskema
|
32 måneder efter ansættelse
|
|
Andel af unge piger, der har været seksuelt aktive i de sidste 4 uger
Tidsramme: 32 måneder efter ansættelse
|
Vil blive målt ved hjælp af det endelige spørgeskema
|
32 måneder efter ansættelse
|
|
Andel af piger i øjeblikket i beskæftigelse eller selvstændige
Tidsramme: 56 måneder efter ansættelse
|
Vil blive målt ved hjælp af det endelige spørgeskema
|
56 måneder efter ansættelse
|
|
Skolegang for piger i klasse 8
Tidsramme: 12 og 18 måneder efter ansættelse
|
vil blive målt ved hjælp af opfølgende spørgeskema, valideret mod skoleregistre.
Deltagelse 4 eller flere dage om ugen i gennemsnit vil blive kategoriseret som højt fremmøde, og mindre end 4 dage i gennemsnit vil blive kategoriseret som lavt fremmøde.
|
12 og 18 måneder efter ansættelse
|
|
Skolegang for piger i klasse 9
Tidsramme: 24 og 30 måneder efter ansættelse
|
vil blive målt ved hjælp af opfølgende spørgeskema, valideret mod skoleregistre.
Deltagelse 4 eller flere dage om ugen i gennemsnit vil blive kategoriseret som højt fremmøde, og mindre end 4 dage i gennemsnit vil blive kategoriseret som lavt fremmøde.
|
24 og 30 måneder efter ansættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingvild F Sandøy, PhD, University of Bergen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/895
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .