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Iniciativa de investigación para apoyar el empoderamiento de las niñas (RISE)

22 de diciembre de 2021 actualizado por: IFSandoey, University of Bergen

Ensayo aleatorizado por grupos sobre la eficacia de un programa de empoderamiento de niñas en la maternidad temprana, el matrimonio y la deserción escolar entre niñas adolescentes en zonas rurales de Zambia

Antecedentes Los embarazos de adolescentes conllevan riesgos para las madres jóvenes y los bebés. Mantener a las niñas en la escuela puede potencialmente protegerlas de quedar embarazadas. En Zambia, el 35% de las niñas rurales jóvenes han dado a luz antes de los 18 años, y las tasas de embarazo son particularmente altas entre las niñas que no asisten a la escuela. Aproximadamente el 50% de las niñas nunca se matriculan en la escuela secundaria. Los mitos generalizados y las normas sociales negativas son barreras para que las adolescentes usen anticonceptivos modernos, lo que contribuye a las altas tasas de embarazo precoz. Sin embargo, hay poca investigación sólida en África sobre cómo los programas de salud sexual y reproductiva pueden implementarse de una manera que realmente afecte las tasas de embarazo y matrimonio precoz.

Propósito Medir el efecto sobre las tasas de maternidad temprana y la finalización de la escuela básica en un contexto rural de Zambia de (1) el apoyo económico a las niñas y sus familias, y (2) la combinación del apoyo económico con una intervención comunitaria para mejorar el conocimiento sobre la salud sexual y reproductiva y normas comunitarias de apoyo

Diseño Ensayo controlado aleatorizado por conglomerados con tres brazos con conglomerados de escuelas básicas rurales (con grados 1-9) con comunidades aledañas.

Población de estudio La población participante fueron niñas inscritas en el grado 7 en enero de 2016 en escuelas rurales en doce distritos de estudio: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi y Luano.

Tamaño del estudio Se reclutó un total de 4922 niñas y 157 grupos, es decir, 999 niñas y 31 grupos en el brazo de control y 2004 y 63 grupos en el brazo de apoyo económico y 1919 niñas y 63 escuelas en los brazos de intervención combinados. La justificación para tener diferentes números de grupos fue que se esperaban diferencias más grandes entre cada uno de los brazos de intervención y el brazo de control que entre los dos brazos de intervención mismos.

Intervención Se ofreció apoyo económico a un brazo de intervención en forma de transferencias mensuales de efectivo a la niña participante y sus padres y el pago de las tasas de la escuela secundaria básica en 2017 y 2018. Al segundo brazo de intervención se le ofreció el mismo apoyo económico combinado con un componente comunitario que comprendía reuniones comunitarias sobre el valor de la educación para las adolescentes y los riesgos relacionados con la maternidad temprana, y un club juvenil que cubría la educación sexual integral para niñas y niños (ambos en y fuera de la escuela).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes Los embarazos de adolescentes conllevan riesgos para las madres jóvenes y sus bebés. Mantener a las niñas en la escuela puede potencialmente protegerlas de quedar embarazadas. En Zambia, el 35% de las niñas rurales jóvenes han dado a luz antes de los 18 años, y las tasas de embarazo son particularmente altas entre las niñas que no asisten a la escuela. Aproximadamente el 50% de las niñas nunca se matriculan en la escuela secundaria. Varios estudios han encontrado que el apoyo económico a las niñas y/o sus familias puede aumentar la matriculación y la asistencia a la escuela, y tres ensayos han encontrado efectos sobre la postergación de la maternidad y el matrimonio. Otros estudios indican que los mitos generalizados y las normas sociales negativas son barreras para que las adolescentes usen anticonceptivos modernos, lo que contribuye a las altas tasas de embarazo precoz. Sin embargo, hay poca investigación sólida en África sobre cómo los programas de salud sexual y reproductiva pueden implementarse de una manera que realmente afecte las tasas de embarazo y matrimonio precoz.

Propósito Medir el efecto sobre las tasas de maternidad temprana y la finalización de la escuela básica en un contexto rural de Zambia de (1) brindar apoyo económico a las niñas y sus familias, y (2) combinar el apoyo económico con una intervención comunitaria para mejorar el conocimiento sobre salud sexual y reproductiva y normas comunitarias de apoyo.

Diseño Ensayo controlado aleatorizado por conglomerados con tres brazos con conglomerados de escuelas básicas rurales (con grados 1-9) con comunidades aledañas.

Población de estudio La población participante serán niñas inscritas en el grado 7 en enero de 2016 en escuelas rurales en doce distritos de estudio: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi y Luano.

Tamaño del estudio Se reclutó un total de 4922 niñas y 157 grupos, es decir, 999 niñas y 31 grupos en el brazo de control y 2004 y 63 grupos en el brazo de apoyo económico y 1919 niñas y 63 escuelas en los brazos de intervención combinados. La justificación para tener diferentes números de grupos fue que se esperaban diferencias más grandes entre cada uno de los brazos de intervención y el brazo de control que entre los dos brazos de intervención mismos.

Intervención El grupo de control (31 escuelas) recibió materiales de escritura. A un grupo de intervención (63 escuelas) se le ofrecieron materiales de escritura y apoyo económico en forma de transferencias mensuales de efectivo a la niña participante y sus padres y el pago de la matrícula de la escuela secundaria básica en 2017 y 2018. Al segundo grupo de intervención (63 escuelas) se le ofreció material de escritura, apoyo económico y un componente comunitario. El componente comunitario comprendió reuniones comunitarias sobre el valor de la educación para las adolescentes y los riesgos relacionados con la maternidad temprana, y un club juvenil que cubría la educación sexual integral para niñas y niños (tanto dentro como fuera de la escuela).

Duración y seguimiento La duración del ensayo, desde el reclutamiento hasta la última encuesta de seguimiento, fue de 4,5 años. Se realizó una encuesta de referencia justo después del reclutamiento y una encuesta final después de aproximadamente 4,5 años. En el medio hubo breves contactos de seguimiento con todos los participantes cada seis meses.

Objetivos principales

  1. Medir la efectividad de una intervención económica y comunitaria combinada sobre la maternidad dentro de los 8 meses posteriores al final del período de intervención.
  2. Medir la efectividad del apoyo económico solo y de una intervención económica y comunitaria combinada sobre la maternidad antes de los 18 años entre las niñas.
  3. Medir la efectividad del apoyo económico solo y de una intervención económica y comunitaria combinada sobre la proporción de niñas que se presentan al examen de grado 9.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4922

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • matriculado en grado 7

Criterio de exclusión:

  • Se mudó permanentemente del área de captación de la escuela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Material de soporte
Material para escribir
Material para escribir
Experimental: Apoyo económico
Material de escritura y apoyo económico (transferencia mensual en efectivo a niñas, beca anual a tutores y pago de colegiatura en 8° y 9° grado).
Material para escribir
Apoyo económico (transferencia mensual en efectivo a niñas, subsidio anual a tutores y pago de colegiatura en 8° y 9° grado)
Experimental: Intervención combinada
Materiales de escritura, apoyo económico (transferencia mensual en efectivo a las niñas, subvención anual a los tutores y pago de la matrícula escolar en los grados 8 y 9) y diálogo comunitario (reuniones del club de jóvenes, reuniones comunitarias y de padres)
Material para escribir
Apoyo económico (transferencia mensual en efectivo a niñas, subsidio anual a tutores y pago de colegiatura en 8° y 9° grado)
Diálogo comunitario (reuniones del club juvenil, reuniones comunitarias y de padres)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de nacimientos dentro de los 8 meses posteriores al final de la intervención
Periodo de tiempo: 44 meses después de la contratación
Se medirá utilizando un cuestionario de seguimiento, validado contra la medición con el cuestionario final de la encuesta
44 meses después de la contratación
Incidencia de nacimientos antes de los 18 años de las niñas
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
56 meses después de la contratación
Proporción de niñas que se presentan al examen de grado 9
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta, validado contra el registro del examen
56 meses después de la contratación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del matrimonio/cohabitación antes de los 16 años de edad de las niñas
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
56 meses después de la contratación
Incidencia del matrimonio/cohabitación antes de los 18 años de edad de las niñas
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
56 meses después de la contratación
Desigualdad socioeconómica en la incidencia del matrimonio/cohabitación antes de los 18 años de edad de las niñas
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
El matrimonio/cohabitación se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta. Usaremos dos medidas de nivel socioeconómico: (i) el nivel más alto de educación del tutor y (ii) el consumo per cápita del hogar. Ambas medidas socioeconómicas se clasificarán en terciles de tamaño similar.
56 meses después de la contratación
Incidencia de embarazos entre niñas dentro de los 2 años posteriores al final de las intervenciones
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
56 meses después de la contratación
Incidencia de nacimientos entre niñas dentro de los 2 años posteriores al final de las intervenciones
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
56 meses después de la contratación
Incidencia de embarazos antes de los 16 años de las niñas
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta, validado contra la medición con el cuestionario de seguimiento a los 24-48 meses posteriores al reclutamiento.
56 meses después de la contratación
Incidencia de nacimientos antes de los 16 años de las niñas
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta, validado contra la medición con el cuestionario de seguimiento a los 24-48 meses posteriores al reclutamiento.
56 meses después de la contratación
Incidencia de embarazos antes de los 18 años de las niñas
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
56 meses después de la contratación
Desigualdad socioeconómica en la incidencia de nacimientos antes de los 18 años de las niñas
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
Los nacimientos se medirán utilizando el cuestionario final de la encuesta. Usaremos dos medidas de nivel socioeconómico: (i) el nivel más alto de educación del tutor y (ii) el consumo per cápita del hogar. Ambas medidas socioeconómicas se clasificarán en terciles de tamaño similar.
56 meses después de la contratación
Proporción de niñas matriculadas en el grado 8
Periodo de tiempo: 12 meses después de la contratación
se medirá mediante un cuestionario de seguimiento, validado con los registros escolares
12 meses después de la contratación
Puntuaciones medias en los exámenes de las niñas del grado 9 en inglés, matemáticas y ciencias
Periodo de tiempo: 34 meses después de la contratación
se medirá utilizando los resultados del examen de grado 9 obtenidos de las juntas educativas del Distrito
34 meses después de la contratación
Proporción de niñas que se matriculan en el grado 10
Periodo de tiempo: 38 meses después de la contratación
se medirá utilizando un cuestionario de seguimiento, validado con los registros escolares y el cuestionario final de la encuesta a los 56 meses posteriores a la contratación
38 meses después de la contratación
Desigualdad socioeconómica en la participación en el examen de grado 9 entre las niñas
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
La participación en el grado 9 se medirá mediante el cuestionario final, validado contra el registro del examen. Usaremos dos medidas de nivel socioeconómico: (i) el nivel más alto de educación del tutor y (ii) el consumo per cápita del hogar. Ambas medidas socioeconómicas se clasificarán en terciles de tamaño similar.
56 meses después de la contratación
Proporción que actualmente usa anticonceptivos modernos
Periodo de tiempo: 32 meses después de la contratación
Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
32 meses después de la contratación
Conocimiento de los anticonceptivos modernos entre las adolescentes
Periodo de tiempo: 32 meses después de la contratación
Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
32 meses después de la contratación
Normas comunitarias percibidas con respecto al uso de anticonceptivos modernos entre las adolescentes solteras
Periodo de tiempo: 32 meses después de la contratación
Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
32 meses después de la contratación
Normas comunitarias percibidas con respecto al matrimonio precoz
Periodo de tiempo: 32 meses después de la contratación
Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
32 meses después de la contratación
Normas comunitarias percibidas con respecto al embarazo adolescente
Periodo de tiempo: 32 meses después de la contratación
Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
32 meses después de la contratación
Normas comunitarias percibidas con respecto a la educación entre las niñas
Periodo de tiempo: 32 meses después de la contratación
Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
32 meses después de la contratación
Proporción de niñas adolescentes que han sido sexualmente activas en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: 32 meses después de la contratación
Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
32 meses después de la contratación
Proporción de niñas actualmente empleadas o autoempleadas
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
56 meses después de la contratación
Asistencia escolar de las niñas en el grado 8
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses después de la contratación
se medirá mediante cuestionario de seguimiento, validado contra registros escolares. Asistir 4 o más días a la semana en promedio se clasificará como alta asistencia, y menos de 4 días en promedio se clasificará como baja asistencia.
12 y 18 meses después de la contratación
Asistencia escolar de las niñas en el grado 9
Periodo de tiempo: 24 y 30 meses después de la contratación
se medirá mediante cuestionario de seguimiento, validado contra registros escolares. Asistir 4 o más días a la semana en promedio se clasificará como alta asistencia, y menos de 4 días en promedio se clasificará como baja asistencia.
24 y 30 meses después de la contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ingvild F Sandøy, PhD, University of Bergen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/895

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

no determinado todavía

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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