- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02709967
Iniciativa de investigación para apoyar el empoderamiento de las niñas (RISE)
Ensayo aleatorizado por grupos sobre la eficacia de un programa de empoderamiento de niñas en la maternidad temprana, el matrimonio y la deserción escolar entre niñas adolescentes en zonas rurales de Zambia
Antecedentes Los embarazos de adolescentes conllevan riesgos para las madres jóvenes y los bebés. Mantener a las niñas en la escuela puede potencialmente protegerlas de quedar embarazadas. En Zambia, el 35% de las niñas rurales jóvenes han dado a luz antes de los 18 años, y las tasas de embarazo son particularmente altas entre las niñas que no asisten a la escuela. Aproximadamente el 50% de las niñas nunca se matriculan en la escuela secundaria. Los mitos generalizados y las normas sociales negativas son barreras para que las adolescentes usen anticonceptivos modernos, lo que contribuye a las altas tasas de embarazo precoz. Sin embargo, hay poca investigación sólida en África sobre cómo los programas de salud sexual y reproductiva pueden implementarse de una manera que realmente afecte las tasas de embarazo y matrimonio precoz.
Propósito Medir el efecto sobre las tasas de maternidad temprana y la finalización de la escuela básica en un contexto rural de Zambia de (1) el apoyo económico a las niñas y sus familias, y (2) la combinación del apoyo económico con una intervención comunitaria para mejorar el conocimiento sobre la salud sexual y reproductiva y normas comunitarias de apoyo
Diseño Ensayo controlado aleatorizado por conglomerados con tres brazos con conglomerados de escuelas básicas rurales (con grados 1-9) con comunidades aledañas.
Población de estudio La población participante fueron niñas inscritas en el grado 7 en enero de 2016 en escuelas rurales en doce distritos de estudio: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi y Luano.
Tamaño del estudio Se reclutó un total de 4922 niñas y 157 grupos, es decir, 999 niñas y 31 grupos en el brazo de control y 2004 y 63 grupos en el brazo de apoyo económico y 1919 niñas y 63 escuelas en los brazos de intervención combinados. La justificación para tener diferentes números de grupos fue que se esperaban diferencias más grandes entre cada uno de los brazos de intervención y el brazo de control que entre los dos brazos de intervención mismos.
Intervención Se ofreció apoyo económico a un brazo de intervención en forma de transferencias mensuales de efectivo a la niña participante y sus padres y el pago de las tasas de la escuela secundaria básica en 2017 y 2018. Al segundo brazo de intervención se le ofreció el mismo apoyo económico combinado con un componente comunitario que comprendía reuniones comunitarias sobre el valor de la educación para las adolescentes y los riesgos relacionados con la maternidad temprana, y un club juvenil que cubría la educación sexual integral para niñas y niños (ambos en y fuera de la escuela).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Los embarazos de adolescentes conllevan riesgos para las madres jóvenes y sus bebés. Mantener a las niñas en la escuela puede potencialmente protegerlas de quedar embarazadas. En Zambia, el 35% de las niñas rurales jóvenes han dado a luz antes de los 18 años, y las tasas de embarazo son particularmente altas entre las niñas que no asisten a la escuela. Aproximadamente el 50% de las niñas nunca se matriculan en la escuela secundaria. Varios estudios han encontrado que el apoyo económico a las niñas y/o sus familias puede aumentar la matriculación y la asistencia a la escuela, y tres ensayos han encontrado efectos sobre la postergación de la maternidad y el matrimonio. Otros estudios indican que los mitos generalizados y las normas sociales negativas son barreras para que las adolescentes usen anticonceptivos modernos, lo que contribuye a las altas tasas de embarazo precoz. Sin embargo, hay poca investigación sólida en África sobre cómo los programas de salud sexual y reproductiva pueden implementarse de una manera que realmente afecte las tasas de embarazo y matrimonio precoz.
Propósito Medir el efecto sobre las tasas de maternidad temprana y la finalización de la escuela básica en un contexto rural de Zambia de (1) brindar apoyo económico a las niñas y sus familias, y (2) combinar el apoyo económico con una intervención comunitaria para mejorar el conocimiento sobre salud sexual y reproductiva y normas comunitarias de apoyo.
Diseño Ensayo controlado aleatorizado por conglomerados con tres brazos con conglomerados de escuelas básicas rurales (con grados 1-9) con comunidades aledañas.
Población de estudio La población participante serán niñas inscritas en el grado 7 en enero de 2016 en escuelas rurales en doce distritos de estudio: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi y Luano.
Tamaño del estudio Se reclutó un total de 4922 niñas y 157 grupos, es decir, 999 niñas y 31 grupos en el brazo de control y 2004 y 63 grupos en el brazo de apoyo económico y 1919 niñas y 63 escuelas en los brazos de intervención combinados. La justificación para tener diferentes números de grupos fue que se esperaban diferencias más grandes entre cada uno de los brazos de intervención y el brazo de control que entre los dos brazos de intervención mismos.
Intervención El grupo de control (31 escuelas) recibió materiales de escritura. A un grupo de intervención (63 escuelas) se le ofrecieron materiales de escritura y apoyo económico en forma de transferencias mensuales de efectivo a la niña participante y sus padres y el pago de la matrícula de la escuela secundaria básica en 2017 y 2018. Al segundo grupo de intervención (63 escuelas) se le ofreció material de escritura, apoyo económico y un componente comunitario. El componente comunitario comprendió reuniones comunitarias sobre el valor de la educación para las adolescentes y los riesgos relacionados con la maternidad temprana, y un club juvenil que cubría la educación sexual integral para niñas y niños (tanto dentro como fuera de la escuela).
Duración y seguimiento La duración del ensayo, desde el reclutamiento hasta la última encuesta de seguimiento, fue de 4,5 años. Se realizó una encuesta de referencia justo después del reclutamiento y una encuesta final después de aproximadamente 4,5 años. En el medio hubo breves contactos de seguimiento con todos los participantes cada seis meses.
Objetivos principales
- Medir la efectividad de una intervención económica y comunitaria combinada sobre la maternidad dentro de los 8 meses posteriores al final del período de intervención.
- Medir la efectividad del apoyo económico solo y de una intervención económica y comunitaria combinada sobre la maternidad antes de los 18 años entre las niñas.
- Medir la efectividad del apoyo económico solo y de una intervención económica y comunitaria combinada sobre la proporción de niñas que se presentan al examen de grado 9.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- University of Zambia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- matriculado en grado 7
Criterio de exclusión:
- Se mudó permanentemente del área de captación de la escuela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Material de soporte
Material para escribir
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Material para escribir
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Experimental: Apoyo económico
Material de escritura y apoyo económico (transferencia mensual en efectivo a niñas, beca anual a tutores y pago de colegiatura en 8° y 9° grado).
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Material para escribir
Apoyo económico (transferencia mensual en efectivo a niñas, subsidio anual a tutores y pago de colegiatura en 8° y 9° grado)
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Experimental: Intervención combinada
Materiales de escritura, apoyo económico (transferencia mensual en efectivo a las niñas, subvención anual a los tutores y pago de la matrícula escolar en los grados 8 y 9) y diálogo comunitario (reuniones del club de jóvenes, reuniones comunitarias y de padres)
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Material para escribir
Apoyo económico (transferencia mensual en efectivo a niñas, subsidio anual a tutores y pago de colegiatura en 8° y 9° grado)
Diálogo comunitario (reuniones del club juvenil, reuniones comunitarias y de padres)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de nacimientos dentro de los 8 meses posteriores al final de la intervención
Periodo de tiempo: 44 meses después de la contratación
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Se medirá utilizando un cuestionario de seguimiento, validado contra la medición con el cuestionario final de la encuesta
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44 meses después de la contratación
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Incidencia de nacimientos antes de los 18 años de las niñas
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
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Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
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56 meses después de la contratación
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Proporción de niñas que se presentan al examen de grado 9
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
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Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta, validado contra el registro del examen
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56 meses después de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del matrimonio/cohabitación antes de los 16 años de edad de las niñas
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
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Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
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56 meses después de la contratación
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Incidencia del matrimonio/cohabitación antes de los 18 años de edad de las niñas
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
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Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
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56 meses después de la contratación
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Desigualdad socioeconómica en la incidencia del matrimonio/cohabitación antes de los 18 años de edad de las niñas
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
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El matrimonio/cohabitación se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta.
Usaremos dos medidas de nivel socioeconómico: (i) el nivel más alto de educación del tutor y (ii) el consumo per cápita del hogar.
Ambas medidas socioeconómicas se clasificarán en terciles de tamaño similar.
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56 meses después de la contratación
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Incidencia de embarazos entre niñas dentro de los 2 años posteriores al final de las intervenciones
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
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Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
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56 meses después de la contratación
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Incidencia de nacimientos entre niñas dentro de los 2 años posteriores al final de las intervenciones
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
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Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
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56 meses después de la contratación
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Incidencia de embarazos antes de los 16 años de las niñas
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
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Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta, validado contra la medición con el cuestionario de seguimiento a los 24-48 meses posteriores al reclutamiento.
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56 meses después de la contratación
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Incidencia de nacimientos antes de los 16 años de las niñas
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
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Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta, validado contra la medición con el cuestionario de seguimiento a los 24-48 meses posteriores al reclutamiento.
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56 meses después de la contratación
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Incidencia de embarazos antes de los 18 años de las niñas
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
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Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
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56 meses después de la contratación
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Desigualdad socioeconómica en la incidencia de nacimientos antes de los 18 años de las niñas
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
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Los nacimientos se medirán utilizando el cuestionario final de la encuesta.
Usaremos dos medidas de nivel socioeconómico: (i) el nivel más alto de educación del tutor y (ii) el consumo per cápita del hogar.
Ambas medidas socioeconómicas se clasificarán en terciles de tamaño similar.
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56 meses después de la contratación
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Proporción de niñas matriculadas en el grado 8
Periodo de tiempo: 12 meses después de la contratación
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se medirá mediante un cuestionario de seguimiento, validado con los registros escolares
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12 meses después de la contratación
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Puntuaciones medias en los exámenes de las niñas del grado 9 en inglés, matemáticas y ciencias
Periodo de tiempo: 34 meses después de la contratación
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se medirá utilizando los resultados del examen de grado 9 obtenidos de las juntas educativas del Distrito
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34 meses después de la contratación
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Proporción de niñas que se matriculan en el grado 10
Periodo de tiempo: 38 meses después de la contratación
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se medirá utilizando un cuestionario de seguimiento, validado con los registros escolares y el cuestionario final de la encuesta a los 56 meses posteriores a la contratación
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38 meses después de la contratación
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Desigualdad socioeconómica en la participación en el examen de grado 9 entre las niñas
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
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La participación en el grado 9 se medirá mediante el cuestionario final, validado contra el registro del examen.
Usaremos dos medidas de nivel socioeconómico: (i) el nivel más alto de educación del tutor y (ii) el consumo per cápita del hogar.
Ambas medidas socioeconómicas se clasificarán en terciles de tamaño similar.
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56 meses después de la contratación
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Proporción que actualmente usa anticonceptivos modernos
Periodo de tiempo: 32 meses después de la contratación
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Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
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32 meses después de la contratación
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Conocimiento de los anticonceptivos modernos entre las adolescentes
Periodo de tiempo: 32 meses después de la contratación
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Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
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32 meses después de la contratación
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Normas comunitarias percibidas con respecto al uso de anticonceptivos modernos entre las adolescentes solteras
Periodo de tiempo: 32 meses después de la contratación
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Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
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32 meses después de la contratación
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Normas comunitarias percibidas con respecto al matrimonio precoz
Periodo de tiempo: 32 meses después de la contratación
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Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
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32 meses después de la contratación
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Normas comunitarias percibidas con respecto al embarazo adolescente
Periodo de tiempo: 32 meses después de la contratación
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Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
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32 meses después de la contratación
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Normas comunitarias percibidas con respecto a la educación entre las niñas
Periodo de tiempo: 32 meses después de la contratación
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Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
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32 meses después de la contratación
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Proporción de niñas adolescentes que han sido sexualmente activas en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: 32 meses después de la contratación
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Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
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32 meses después de la contratación
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Proporción de niñas actualmente empleadas o autoempleadas
Periodo de tiempo: 56 meses después de la contratación
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Se medirá utilizando el cuestionario final de la encuesta
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56 meses después de la contratación
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Asistencia escolar de las niñas en el grado 8
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses después de la contratación
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se medirá mediante cuestionario de seguimiento, validado contra registros escolares.
Asistir 4 o más días a la semana en promedio se clasificará como alta asistencia, y menos de 4 días en promedio se clasificará como baja asistencia.
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12 y 18 meses después de la contratación
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Asistencia escolar de las niñas en el grado 9
Periodo de tiempo: 24 y 30 meses después de la contratación
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se medirá mediante cuestionario de seguimiento, validado contra registros escolares.
Asistir 4 o más días a la semana en promedio se clasificará como alta asistencia, y menos de 4 días en promedio se clasificará como baja asistencia.
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24 y 30 meses después de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ingvild F Sandøy, PhD, University of Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015/895
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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