- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02709967
Iniciativa de pesquisa para apoiar o empoderamento de meninas (RISE)
Ensaio randomizado de cluster sobre a eficácia de um programa de empoderamento de meninas sobre gravidez precoce, casamento e abandono escolar entre meninas adolescentes na zona rural da Zâmbia
Antecedentes A gravidez na adolescência acarreta riscos para as jovens mães e para os bebés. Manter as meninas na escola pode potencialmente protegê-las de engravidar. Na Zâmbia, 35% das meninas rurais deram à luz antes dos 18 anos de idade, e as taxas de gravidez são particularmente altas entre as meninas que estão fora da escola. Aproximadamente 50% das meninas nunca se matriculam na escola secundária. Mitos generalizados e normas sociais negativas são barreiras para as adolescentes que usam contraceptivos modernos, contribuindo assim para altas taxas de gravidez precoce. No entanto, há pouca pesquisa robusta na África sobre como os programas de saúde sexual e reprodutiva podem ser executados de forma a realmente afetar as taxas de casamento precoce e gravidez.
Propósito Medir o efeito nas taxas de gravidez precoce e conclusão da escola básica em um contexto rural da Zâmbia de (1) apoio econômico para meninas e suas famílias, e (2) combinação de apoio econômico com uma intervenção comunitária para aumentar o conhecimento sobre saúde sexual e reprodutiva e normas comunitárias de apoio
Projeto Ensaio controlado randomizado de cluster com três braços com clusters sendo escolas básicas rurais (com 1ª a 9ª séries) com comunidades vizinhas.
População do estudo A população participante foram meninas matriculadas na 7ª série em janeiro de 2016 em escolas rurais em doze distritos de estudo: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi e Luano.
Tamanho do estudo Um total de 4.922 meninas e 157 grupos foram recrutados, ou seja, 999 meninas e 31 grupos no braço de controle e 2004 e 63 grupos no braço de apoio econômico e 1.919 meninas e 63 escolas nos braços de intervenção combinados. A justificativa para ter números diferentes de clusters era que esperávamos diferenças maiores entre cada um dos braços de intervenção e o braço de controle do que entre os dois braços de intervenção em si.
Intervenção Um braço de intervenção foi oferecido apoio econômico na forma de transferências mensais de renda para a menina participante e seus pais e pagamento de taxas de escola secundária em 2017 e 2018. O segundo braço de intervenção recebeu o mesmo apoio econômico combinado com um componente comunitário que incluía reuniões comunitárias sobre o valor da educação para meninas adolescentes e os riscos relacionados à gravidez precoce, e um clube juvenil cobrindo educação sexual abrangente para meninas e meninos (ambos em e fora da escola).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A gravidez na adolescência acarreta riscos para as jovens mães e seus bebês. Manter as meninas na escola pode potencialmente protegê-las de engravidar. Na Zâmbia, 35% das meninas rurais deram à luz antes dos 18 anos de idade, e as taxas de gravidez são particularmente altas entre as meninas que estão fora da escola. Aproximadamente 50% das meninas nunca se matriculam na escola secundária. Diversos estudos constataram que o apoio econômico a meninas e/ou suas famílias pode aumentar a matrícula e a frequência escolar, e três estudos constataram efeitos no adiamento da gravidez e do casamento. Outros estudos indicam que mitos generalizados e normas sociais negativas são barreiras para as adolescentes que usam contraceptivos modernos, contribuindo assim para altas taxas de gravidez precoce. No entanto, há pouca pesquisa robusta na África sobre como os programas de saúde sexual e reprodutiva podem ser executados de forma a realmente afetar as taxas de casamento precoce e gravidez.
Objetivo Medir o efeito sobre as taxas de gravidez precoce e conclusão da escola básica em um contexto rural da Zâmbia de (1) fornecer apoio econômico para meninas e suas famílias e (2) combinar apoio econômico com uma intervenção comunitária para aumentar o conhecimento sobre saúde sexual e reprodutiva e normas comunitárias de apoio.
Projeto Ensaio controlado randomizado de cluster com três braços com clusters sendo escolas básicas rurais (com 1ª a 9ª séries) com comunidades vizinhas.
População do estudo A população participante serão meninas matriculadas na 7ª série em janeiro de 2016 em escolas rurais em doze distritos de estudo: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi e Luano.
Tamanho do estudo Um total de 4.922 meninas e 157 grupos foram recrutados, ou seja, 999 meninas e 31 grupos no braço de controle e 2004 e 63 grupos no braço de apoio econômico e 1.919 meninas e 63 escolas nos braços de intervenção combinados. A justificativa para ter números diferentes de clusters era que esperávamos diferenças maiores entre cada um dos braços de intervenção e o braço de controle do que entre os dois braços de intervenção em si.
Intervenção O grupo de controle (31 escolas) recebeu materiais de escrita. Um grupo de intervenção (63 escolas) recebeu materiais de escrita e apoio econômico na forma de transferências mensais de renda para a menina participante e seus pais e pagamento de taxas do ensino fundamental em 2017 e 2018. O segundo grupo de intervenção (63 escolas) recebeu materiais de escrita, apoio econômico e um componente comunitário. O componente comunitário consistia em reuniões comunitárias sobre o valor da educação para meninas adolescentes e os riscos relacionados à gravidez precoce, e um clube juvenil cobrindo educação sexual abrangente para meninas e meninos (dentro e fora da escola).
Duração e acompanhamento A duração do estudo, desde o recrutamento até a última pesquisa de acompanhamento, foi de 4,5 anos. Uma pesquisa inicial foi realizada logo após o recrutamento e uma pesquisa final foi realizada após aproximadamente 4,5 anos. No intervalo, houve breves contatos de acompanhamento com todos os participantes a cada seis meses.
Objetivos primários
- Para medir a eficácia de uma intervenção econômica e comunitária combinada na gravidez dentro de 8 meses após o final do período de intervenção
- Medir a eficácia do apoio econômico isolado e de uma intervenção econômica e comunitária combinada na gravidez antes dos 18 anos entre as meninas.
- Medir a eficácia do apoio econômico isolado e de uma intervenção econômica e comunitária combinada sobre a proporção de meninas que fazem o exame da 9ª série.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- University of Zambia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Matriculado na 7ª série
Critério de exclusão:
- Movido permanentemente para longe da área de influência da escola
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Material de apoio
Materiais de escrita
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Materiais de escrita
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Experimental: Apoio econômico
Material de escrita e apoio econômico (transferência mensal de renda para meninas, bolsa anual para responsáveis e pagamento de taxas escolares na 8ª e 9ª séries).
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Materiais de escrita
Apoio econômico (transferência mensal de renda para meninas, bolsa anual para tutores e pagamento de taxas escolares na 8ª e 9ª séries)
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Experimental: Intervenção combinada
Materiais de redação, apoio econômico (transferência mensal de dinheiro para meninas, subsídio anual para responsáveis e pagamento de taxas escolares na 8ª e 9ª séries) e diálogo comunitário (reuniões de clubes de jovens, reuniões comunitárias e de pais)
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Materiais de escrita
Apoio econômico (transferência mensal de renda para meninas, bolsa anual para tutores e pagamento de taxas escolares na 8ª e 9ª séries)
Diálogo comunitário (reuniões de clubes juvenis, reuniões comunitárias e de pais)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de partos até 8 meses após o término da intervenção
Prazo: 44 meses após o recrutamento
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Será medido usando questionário de acompanhamento, validado contra medição com questionário de pesquisa final
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44 meses após o recrutamento
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Incidência de nascimentos antes dos 18 anos das meninas
Prazo: 56 meses após o recrutamento
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Será medido usando o questionário de pesquisa final
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56 meses após o recrutamento
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Proporção de meninas que fazem o exame da 9ª série
Prazo: 56 meses após o recrutamento
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Será medido usando o questionário de pesquisa final, validado em relação ao registro do exame
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56 meses após o recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de casamento/coabitação antes dos 16 anos das meninas
Prazo: 56 meses após o recrutamento
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Será medido usando o questionário de pesquisa final
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56 meses após o recrutamento
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Incidência de casamento/coabitação antes dos 18 anos das meninas
Prazo: 56 meses após o recrutamento
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Será medido usando o questionário de pesquisa final
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56 meses após o recrutamento
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Desigualdade socioeconômica na incidência de casamento/coabitação antes dos 18 anos das meninas
Prazo: 56 meses após o recrutamento
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O casamento/coabitação será medido usando o questionário final da pesquisa.
Usaremos duas medidas de status socioeconômico: (i) nível de escolaridade mais alto do responsável e (ii) consumo familiar per capita.
Ambas as medidas socioeconômicas serão categorizadas em tercis de tamanho semelhante.
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56 meses após o recrutamento
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Incidência de gravidez em meninas até 2 anos após o término das intervenções
Prazo: 56 meses após o recrutamento
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Será medido usando o questionário de pesquisa final
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56 meses após o recrutamento
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Incidência de partos em meninas até 2 anos após o fim das intervenções
Prazo: 56 meses após o recrutamento
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Será medido usando o questionário de pesquisa final
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56 meses após o recrutamento
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Incidência de gravidez antes dos 16 anos das meninas
Prazo: 56 meses após o recrutamento
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Será medido usando o questionário de pesquisa final, validado contra medição com questionário de acompanhamento em 24-48 meses após o recrutamento
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56 meses após o recrutamento
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Incidência de nascimentos antes dos 16 anos das meninas
Prazo: 56 meses após o recrutamento
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Será medido usando o questionário de pesquisa final, validado contra medição com questionário de acompanhamento em 24-48 meses após o recrutamento
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56 meses após o recrutamento
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Incidência de gravidez antes dos 18 anos das meninas
Prazo: 56 meses após o recrutamento
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Será medido usando o questionário de pesquisa final
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56 meses após o recrutamento
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Desigualdade socioeconômica na incidência de nascimentos antes dos 18 anos das meninas
Prazo: 56 meses após o recrutamento
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Os nascimentos serão medidos usando o questionário final da pesquisa.
Usaremos duas medidas de status socioeconômico: (i) nível de escolaridade mais alto do responsável e (ii) consumo familiar per capita.
Ambas as medidas socioeconômicas serão categorizadas em tercis de tamanho semelhante.
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56 meses após o recrutamento
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Proporção de meninas matriculadas na 8ª série
Prazo: 12 meses após a contratação
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será medido usando um questionário de acompanhamento, validado em registros escolares
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12 meses após a contratação
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Pontuações médias nos exames de meninas da 9ª série em inglês, matemática e ciências
Prazo: 34 meses após o recrutamento
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será medido usando os resultados do exame da 9ª série obtidos dos conselhos educacionais do distrito
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34 meses após o recrutamento
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Proporção de meninas que se matriculam na 10ª série
Prazo: 38 meses após o recrutamento
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será medido usando um questionário de acompanhamento, validado em registros escolares e questionário de pesquisa final 56 meses após o recrutamento
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38 meses após o recrutamento
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Desigualdade socioeconômica na participação no exame do 9º ano entre meninas
Prazo: 56 meses após o recrutamento
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A participação no 9.º ano será aferida através de questionário final, validado por registo de exame.
Usaremos duas medidas de status socioeconômico: (i) nível de escolaridade mais alto do responsável e (ii) consumo familiar per capita.
Ambas as medidas socioeconômicas serão categorizadas em tercis de tamanho semelhante.
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56 meses após o recrutamento
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Proporção que usa atualmente contraceptivos modernos
Prazo: 32 meses após o recrutamento
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Será medido usando o questionário de pesquisa final
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32 meses após o recrutamento
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Conhecimento de contraceptivos modernos entre meninas adolescentes
Prazo: 32 meses após o recrutamento
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Será medido usando o questionário de pesquisa final
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32 meses após o recrutamento
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Normas comunitárias percebidas sobre o uso de contraceptivos modernos entre meninas adolescentes solteiras
Prazo: 32 meses após o recrutamento
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Será medido usando o questionário de pesquisa final
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32 meses após o recrutamento
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Normas comunitárias percebidas em relação ao casamento precoce
Prazo: 32 meses após o recrutamento
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Será medido usando o questionário de pesquisa final
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32 meses após o recrutamento
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Normas comunitárias percebidas sobre a gravidez na adolescência
Prazo: 32 meses após o recrutamento
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Será medido usando o questionário de pesquisa final
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32 meses após o recrutamento
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Normas comunitárias percebidas em relação à educação entre meninas
Prazo: 32 meses após o recrutamento
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Será medido usando o questionário de pesquisa final
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32 meses após o recrutamento
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Proporção de meninas adolescentes que foram sexualmente ativas nas últimas 4 semanas
Prazo: 32 meses após o recrutamento
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Será medido usando o questionário de pesquisa final
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32 meses após o recrutamento
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Proporção de meninas atualmente empregadas ou autônomas
Prazo: 56 meses após o recrutamento
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Será medido usando o questionário de pesquisa final
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56 meses após o recrutamento
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Frequência escolar de meninas na 8ª série
Prazo: 12 e 18 meses após o recrutamento
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será medido por meio de questionário de acompanhamento, validado em registros escolares.
Frequentar 4 ou mais dias por semana, em média, será classificado como alta frequência, e menos de 4 dias, em média, será classificado como baixa frequência.
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12 e 18 meses após o recrutamento
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Frequência escolar de meninas na 9ª série
Prazo: 24 e 30 meses após o recrutamento
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será medido por meio de questionário de acompanhamento, validado em registros escolares.
Frequentar 4 ou mais dias por semana, em média, será classificado como alta frequência, e menos de 4 dias, em média, será classificado como baixa frequência.
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24 e 30 meses após o recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ingvild F Sandøy, PhD, University of Bergen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015/895
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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