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Iniciativa de pesquisa para apoiar o empoderamento de meninas (RISE)

22 de dezembro de 2021 atualizado por: IFSandoey, University of Bergen

Ensaio randomizado de cluster sobre a eficácia de um programa de empoderamento de meninas sobre gravidez precoce, casamento e abandono escolar entre meninas adolescentes na zona rural da Zâmbia

Antecedentes A gravidez na adolescência acarreta riscos para as jovens mães e para os bebés. Manter as meninas na escola pode potencialmente protegê-las de engravidar. Na Zâmbia, 35% das meninas rurais deram à luz antes dos 18 anos de idade, e as taxas de gravidez são particularmente altas entre as meninas que estão fora da escola. Aproximadamente 50% das meninas nunca se matriculam na escola secundária. Mitos generalizados e normas sociais negativas são barreiras para as adolescentes que usam contraceptivos modernos, contribuindo assim para altas taxas de gravidez precoce. No entanto, há pouca pesquisa robusta na África sobre como os programas de saúde sexual e reprodutiva podem ser executados de forma a realmente afetar as taxas de casamento precoce e gravidez.

Propósito Medir o efeito nas taxas de gravidez precoce e conclusão da escola básica em um contexto rural da Zâmbia de (1) apoio econômico para meninas e suas famílias, e (2) combinação de apoio econômico com uma intervenção comunitária para aumentar o conhecimento sobre saúde sexual e reprodutiva e normas comunitárias de apoio

Projeto Ensaio controlado randomizado de cluster com três braços com clusters sendo escolas básicas rurais (com 1ª a 9ª séries) com comunidades vizinhas.

População do estudo A população participante foram meninas matriculadas na 7ª série em janeiro de 2016 em escolas rurais em doze distritos de estudo: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi e Luano.

Tamanho do estudo Um total de 4.922 meninas e 157 grupos foram recrutados, ou seja, 999 meninas e 31 grupos no braço de controle e 2004 e 63 grupos no braço de apoio econômico e 1.919 meninas e 63 escolas nos braços de intervenção combinados. A justificativa para ter números diferentes de clusters era que esperávamos diferenças maiores entre cada um dos braços de intervenção e o braço de controle do que entre os dois braços de intervenção em si.

Intervenção Um braço de intervenção foi oferecido apoio econômico na forma de transferências mensais de renda para a menina participante e seus pais e pagamento de taxas de escola secundária em 2017 e 2018. O segundo braço de intervenção recebeu o mesmo apoio econômico combinado com um componente comunitário que incluía reuniões comunitárias sobre o valor da educação para meninas adolescentes e os riscos relacionados à gravidez precoce, e um clube juvenil cobrindo educação sexual abrangente para meninas e meninos (ambos em e fora da escola).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes A gravidez na adolescência acarreta riscos para as jovens mães e seus bebês. Manter as meninas na escola pode potencialmente protegê-las de engravidar. Na Zâmbia, 35% das meninas rurais deram à luz antes dos 18 anos de idade, e as taxas de gravidez são particularmente altas entre as meninas que estão fora da escola. Aproximadamente 50% das meninas nunca se matriculam na escola secundária. Diversos estudos constataram que o apoio econômico a meninas e/ou suas famílias pode aumentar a matrícula e a frequência escolar, e três estudos constataram efeitos no adiamento da gravidez e do casamento. Outros estudos indicam que mitos generalizados e normas sociais negativas são barreiras para as adolescentes que usam contraceptivos modernos, contribuindo assim para altas taxas de gravidez precoce. No entanto, há pouca pesquisa robusta na África sobre como os programas de saúde sexual e reprodutiva podem ser executados de forma a realmente afetar as taxas de casamento precoce e gravidez.

Objetivo Medir o efeito sobre as taxas de gravidez precoce e conclusão da escola básica em um contexto rural da Zâmbia de (1) fornecer apoio econômico para meninas e suas famílias e (2) combinar apoio econômico com uma intervenção comunitária para aumentar o conhecimento sobre saúde sexual e reprodutiva e normas comunitárias de apoio.

Projeto Ensaio controlado randomizado de cluster com três braços com clusters sendo escolas básicas rurais (com 1ª a 9ª séries) com comunidades vizinhas.

População do estudo A população participante serão meninas matriculadas na 7ª série em janeiro de 2016 em escolas rurais em doze distritos de estudo: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi e Luano.

Tamanho do estudo Um total de 4.922 meninas e 157 grupos foram recrutados, ou seja, 999 meninas e 31 grupos no braço de controle e 2004 e 63 grupos no braço de apoio econômico e 1.919 meninas e 63 escolas nos braços de intervenção combinados. A justificativa para ter números diferentes de clusters era que esperávamos diferenças maiores entre cada um dos braços de intervenção e o braço de controle do que entre os dois braços de intervenção em si.

Intervenção O grupo de controle (31 escolas) recebeu materiais de escrita. Um grupo de intervenção (63 escolas) recebeu materiais de escrita e apoio econômico na forma de transferências mensais de renda para a menina participante e seus pais e pagamento de taxas do ensino fundamental em 2017 e 2018. O segundo grupo de intervenção (63 escolas) recebeu materiais de escrita, apoio econômico e um componente comunitário. O componente comunitário consistia em reuniões comunitárias sobre o valor da educação para meninas adolescentes e os riscos relacionados à gravidez precoce, e um clube juvenil cobrindo educação sexual abrangente para meninas e meninos (dentro e fora da escola).

Duração e acompanhamento A duração do estudo, desde o recrutamento até a última pesquisa de acompanhamento, foi de 4,5 anos. Uma pesquisa inicial foi realizada logo após o recrutamento e uma pesquisa final foi realizada após aproximadamente 4,5 anos. No intervalo, houve breves contatos de acompanhamento com todos os participantes a cada seis meses.

Objetivos primários

  1. Para medir a eficácia de uma intervenção econômica e comunitária combinada na gravidez dentro de 8 meses após o final do período de intervenção
  2. Medir a eficácia do apoio econômico isolado e de uma intervenção econômica e comunitária combinada na gravidez antes dos 18 anos entre as meninas.
  3. Medir a eficácia do apoio econômico isolado e de uma intervenção econômica e comunitária combinada sobre a proporção de meninas que fazem o exame da 9ª série.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4922

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lusaka, Zâmbia
        • University of Zambia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Matriculado na 7ª série

Critério de exclusão:

  • Movido permanentemente para longe da área de influência da escola

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Material de apoio
Materiais de escrita
Materiais de escrita
Experimental: Apoio econômico
Material de escrita e apoio econômico (transferência mensal de renda para meninas, bolsa anual para responsáveis ​​e pagamento de taxas escolares na 8ª e 9ª séries).
Materiais de escrita
Apoio econômico (transferência mensal de renda para meninas, bolsa anual para tutores e pagamento de taxas escolares na 8ª e 9ª séries)
Experimental: Intervenção combinada
Materiais de redação, apoio econômico (transferência mensal de dinheiro para meninas, subsídio anual para responsáveis ​​e pagamento de taxas escolares na 8ª e 9ª séries) e diálogo comunitário (reuniões de clubes de jovens, reuniões comunitárias e de pais)
Materiais de escrita
Apoio econômico (transferência mensal de renda para meninas, bolsa anual para tutores e pagamento de taxas escolares na 8ª e 9ª séries)
Diálogo comunitário (reuniões de clubes juvenis, reuniões comunitárias e de pais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de partos até 8 meses após o término da intervenção
Prazo: 44 meses após o recrutamento
Será medido usando questionário de acompanhamento, validado contra medição com questionário de pesquisa final
44 meses após o recrutamento
Incidência de nascimentos antes dos 18 anos das meninas
Prazo: 56 meses após o recrutamento
Será medido usando o questionário de pesquisa final
56 meses após o recrutamento
Proporção de meninas que fazem o exame da 9ª série
Prazo: 56 meses após o recrutamento
Será medido usando o questionário de pesquisa final, validado em relação ao registro do exame
56 meses após o recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de casamento/coabitação antes dos 16 anos das meninas
Prazo: 56 meses após o recrutamento
Será medido usando o questionário de pesquisa final
56 meses após o recrutamento
Incidência de casamento/coabitação antes dos 18 anos das meninas
Prazo: 56 meses após o recrutamento
Será medido usando o questionário de pesquisa final
56 meses após o recrutamento
Desigualdade socioeconômica na incidência de casamento/coabitação antes dos 18 anos das meninas
Prazo: 56 meses após o recrutamento
O casamento/coabitação será medido usando o questionário final da pesquisa. Usaremos duas medidas de status socioeconômico: (i) nível de escolaridade mais alto do responsável e (ii) consumo familiar per capita. Ambas as medidas socioeconômicas serão categorizadas em tercis de tamanho semelhante.
56 meses após o recrutamento
Incidência de gravidez em meninas até 2 anos após o término das intervenções
Prazo: 56 meses após o recrutamento
Será medido usando o questionário de pesquisa final
56 meses após o recrutamento
Incidência de partos em meninas até 2 anos após o fim das intervenções
Prazo: 56 meses após o recrutamento
Será medido usando o questionário de pesquisa final
56 meses após o recrutamento
Incidência de gravidez antes dos 16 anos das meninas
Prazo: 56 meses após o recrutamento
Será medido usando o questionário de pesquisa final, validado contra medição com questionário de acompanhamento em 24-48 meses após o recrutamento
56 meses após o recrutamento
Incidência de nascimentos antes dos 16 anos das meninas
Prazo: 56 meses após o recrutamento
Será medido usando o questionário de pesquisa final, validado contra medição com questionário de acompanhamento em 24-48 meses após o recrutamento
56 meses após o recrutamento
Incidência de gravidez antes dos 18 anos das meninas
Prazo: 56 meses após o recrutamento
Será medido usando o questionário de pesquisa final
56 meses após o recrutamento
Desigualdade socioeconômica na incidência de nascimentos antes dos 18 anos das meninas
Prazo: 56 meses após o recrutamento
Os nascimentos serão medidos usando o questionário final da pesquisa. Usaremos duas medidas de status socioeconômico: (i) nível de escolaridade mais alto do responsável e (ii) consumo familiar per capita. Ambas as medidas socioeconômicas serão categorizadas em tercis de tamanho semelhante.
56 meses após o recrutamento
Proporção de meninas matriculadas na 8ª série
Prazo: 12 meses após a contratação
será medido usando um questionário de acompanhamento, validado em registros escolares
12 meses após a contratação
Pontuações médias nos exames de meninas da 9ª série em inglês, matemática e ciências
Prazo: 34 meses após o recrutamento
será medido usando os resultados do exame da 9ª série obtidos dos conselhos educacionais do distrito
34 meses após o recrutamento
Proporção de meninas que se matriculam na 10ª série
Prazo: 38 meses após o recrutamento
será medido usando um questionário de acompanhamento, validado em registros escolares e questionário de pesquisa final 56 meses após o recrutamento
38 meses após o recrutamento
Desigualdade socioeconômica na participação no exame do 9º ano entre meninas
Prazo: 56 meses após o recrutamento
A participação no 9.º ano será aferida através de questionário final, validado por registo de exame. Usaremos duas medidas de status socioeconômico: (i) nível de escolaridade mais alto do responsável e (ii) consumo familiar per capita. Ambas as medidas socioeconômicas serão categorizadas em tercis de tamanho semelhante.
56 meses após o recrutamento
Proporção que usa atualmente contraceptivos modernos
Prazo: 32 meses após o recrutamento
Será medido usando o questionário de pesquisa final
32 meses após o recrutamento
Conhecimento de contraceptivos modernos entre meninas adolescentes
Prazo: 32 meses após o recrutamento
Será medido usando o questionário de pesquisa final
32 meses após o recrutamento
Normas comunitárias percebidas sobre o uso de contraceptivos modernos entre meninas adolescentes solteiras
Prazo: 32 meses após o recrutamento
Será medido usando o questionário de pesquisa final
32 meses após o recrutamento
Normas comunitárias percebidas em relação ao casamento precoce
Prazo: 32 meses após o recrutamento
Será medido usando o questionário de pesquisa final
32 meses após o recrutamento
Normas comunitárias percebidas sobre a gravidez na adolescência
Prazo: 32 meses após o recrutamento
Será medido usando o questionário de pesquisa final
32 meses após o recrutamento
Normas comunitárias percebidas em relação à educação entre meninas
Prazo: 32 meses após o recrutamento
Será medido usando o questionário de pesquisa final
32 meses após o recrutamento
Proporção de meninas adolescentes que foram sexualmente ativas nas últimas 4 semanas
Prazo: 32 meses após o recrutamento
Será medido usando o questionário de pesquisa final
32 meses após o recrutamento
Proporção de meninas atualmente empregadas ou autônomas
Prazo: 56 meses após o recrutamento
Será medido usando o questionário de pesquisa final
56 meses após o recrutamento
Frequência escolar de meninas na 8ª série
Prazo: 12 e 18 meses após o recrutamento
será medido por meio de questionário de acompanhamento, validado em registros escolares. Frequentar 4 ou mais dias por semana, em média, será classificado como alta frequência, e menos de 4 dias, em média, será classificado como baixa frequência.
12 e 18 meses após o recrutamento
Frequência escolar de meninas na 9ª série
Prazo: 24 e 30 meses após o recrutamento
será medido por meio de questionário de acompanhamento, validado em registros escolares. Frequentar 4 ou mais dias por semana, em média, será classificado como alta frequência, e menos de 4 dias, em média, será classificado como baixa frequência.
24 e 30 meses após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ingvild F Sandøy, PhD, University of Bergen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/895

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

ainda não determinado

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