- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02709967
Inicjatywa badawcza wspierająca wzmocnienie pozycji dziewcząt (RISE)
Randomizowane badanie klastrowe dotyczące skuteczności programu wzmacniania pozycji dziewcząt w zakresie wczesnego rodzenia dzieci, małżeństw i przerywania nauki wśród dorastających dziewcząt na obszarach wiejskich w Zambii
Kontekst Ciąże młodocianych niosą ze sobą ryzyko dla młodych matek i dzieci. Utrzymywanie dziewcząt w szkole może potencjalnie chronić dziewczęta przed zajściem w ciążę. W Zambii 35% młodych wiejskich dziewcząt urodziło dzieci w wieku 18 lat, a wskaźniki ciąż są szczególnie wysokie wśród dziewcząt, które nie chodzą do szkoły. Około 50% dziewcząt nigdy nie zapisuje się do szkoły średniej. Powszechne mity i negatywne normy społeczne stanowią przeszkodę w stosowaniu nowoczesnych środków antykoncepcyjnych przez dorastające dziewczęta, przyczyniając się w ten sposób do wysokiego odsetka wczesnych ciąż. Jednak niewiele jest solidnych badań z Afryki dotyczących tego, w jaki sposób programy zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego mogą być realizowane w sposób, który faktycznie wpływa na wskaźniki wczesnych małżeństw i ciąż.
Cel Zmierzenie wpływu (1) wsparcia ekonomicznego na dziewczęta i ich rodziny oraz (2) łączenia wsparcia finansowego z interwencją społeczności w celu poszerzenia wiedzy na temat zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego oraz wspierające normy społeczne
Randomizowana próba kontrolna Design Cluster z trzema ramionami z klastrami składającymi się z wiejskich szkół podstawowych (z klasami 1-9) z okolicznymi społecznościami.
Badana populacja Populacja uczestnicząca składała się z dziewcząt zapisanych do klasy 7 w styczniu 2016 r. w szkołach wiejskich w dwunastu okręgach badawczych: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi i Luano.
Wielkość badania Zrekrutowano łącznie 4922 dziewcząt i 157 klastrów, tj. 999 dziewcząt i 31 klastrów w ramieniu kontrolnym i 2004 r. i 63 klastry w ramieniu wsparcia ekonomicznego oraz 1919 dziewcząt i 63 szkoły w połączonych ramionach interwencyjnych. Uzasadnieniem posiadania różnej liczby klastrów było to, że spodziewaliśmy się większych różnic między każdym z ramion interwencji i ramieniem kontrolnym niż między samymi dwoma ramionami interwencji.
Interwencja Jednemu z ramion interwencji udzielono wsparcia ekonomicznego w postaci comiesięcznych przekazów pieniężnych na rzecz uczestniczącej dziewczynki i jej rodziców oraz opłacenia czesnego za gimnazja w latach 2017 i 2018. Drugiemu ramieniu interwencji zaoferowano takie samo wsparcie finansowe połączone z komponentem środowiskowym obejmującym spotkania społeczności na temat wartości edukacji dorastających dziewcząt i zagrożeń związanych z wczesnym macierzyństwem oraz klub młodzieżowy obejmujący kompleksową edukację seksualną dziewcząt i chłopców (zarówno w i poza szkołą).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst Ciąże młodocianych niosą ze sobą ryzyko dla młodych matek i ich dzieci. Utrzymywanie dziewcząt w szkole może potencjalnie chronić dziewczęta przed zajściem w ciążę. W Zambii 35% młodych wiejskich dziewcząt urodziło dzieci w wieku 18 lat, a wskaźniki ciąż są szczególnie wysokie wśród dziewcząt, które nie chodzą do szkoły. Około 50% dziewcząt nigdy nie zapisuje się do szkoły średniej. Szereg badań wykazało, że wsparcie ekonomiczne dla dziewcząt i/lub ich rodzin może zwiększyć liczbę zapisów do szkół i frekwencję, a trzy badania wykazały wpływ na odkładanie rodzenia dzieci i małżeństwa. Inne badania wskazują, że rozpowszechnione mity i negatywne normy społeczne stanowią barierę dla dorastających dziewcząt stosujących nowoczesne środki antykoncepcyjne, przyczyniając się w ten sposób do wysokiego odsetka wczesnych ciąż. Jednak niewiele jest solidnych badań z Afryki dotyczących tego, w jaki sposób programy zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego mogą być realizowane w sposób, który faktycznie wpływa na wskaźniki wczesnych małżeństw i ciąż.
Cel Zmierzenie wpływu (1) udzielania wsparcia ekonomicznego dziewczętom i ich rodzinom na wskaźniki wczesnego rodzenia dzieci i ukończenie szkoły podstawowej w wiejskim kontekście Zambii oraz (2) łączenie wsparcia finansowego z interwencją społeczności w celu poszerzenia wiedzy na temat zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego i wspierające normy społeczne.
Randomizowana próba kontrolna Design Cluster z trzema ramionami z klastrami składającymi się z wiejskich szkół podstawowych (z klasami 1-9) z okolicznymi społecznościami.
Badana populacja Populacją uczestników będą dziewczęta zapisane do klasy 7 w styczniu 2016 r. w szkołach wiejskich w dwunastu okręgach badawczych: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi i Luano.
Wielkość badania Zrekrutowano łącznie 4922 dziewcząt i 157 klastrów, tj. 999 dziewcząt i 31 klastrów w ramieniu kontrolnym i 2004 r. i 63 klastry w ramieniu wsparcia ekonomicznego oraz 1919 dziewcząt i 63 szkoły w połączonych ramionach interwencyjnych. Uzasadnieniem posiadania różnej liczby klastrów było to, że spodziewaliśmy się większych różnic między każdym z ramion interwencji i ramieniem kontrolnym niż między samymi dwoma ramionami interwencji.
Interwencja Grupa kontrolna (31 szkół) otrzymała materiały do pisania. Jednej grupie interwencyjnej (63 szkoły) zaoferowano materiały piśmienne oraz wsparcie ekonomiczne w postaci comiesięcznych przekazów pieniężnych dla uczestniczącej dziewczynki i jej rodziców oraz opłacenia czesnego za gimnazja w latach 2017 i 2018. Drugiej grupie interwencyjnej (63 szkoły) zaoferowano materiały do pisania, wsparcie finansowe i element społeczności. Elementem środowiskowym były spotkania środowiskowe dotyczące wartości edukacji dorastających dziewcząt i zagrożeń związanych z wczesnym macierzyństwem oraz klub młodzieżowy obejmujący kompleksową edukację seksualną dziewcząt i chłopców (zarówno w szkole, jak i poza nią).
Czas trwania i obserwacja Czas trwania badania, od rekrutacji do ostatniej ankiety kontrolnej, wyniósł 4,5 roku. Ankieta wyjściowa została przeprowadzona tuż po rekrutacji, a ankieta końcowa została przeprowadzona po około 4,5 roku. Pomiędzy nimi były krótkie kontakty uzupełniające ze wszystkimi uczestnikami co sześć miesięcy.
Główne cele
- Zmierzyć skuteczność połączonej interwencji ekonomicznej i wspólnotowej w zakresie rodzenia dzieci w ciągu 8 miesięcy od zakończenia okresu interwencji
- Zmierzenie skuteczności samego wsparcia ekonomicznego oraz połączonej interwencji ekonomicznej i społecznej w zakresie rodzenia dzieci przed 18. rokiem życia wśród dziewcząt.
- Mierzenie skuteczności samego wsparcia ekonomicznego oraz połączonej interwencji ekonomicznej i społecznej na odsetku dziewcząt przystępujących do egzaminu w klasie 9.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Zapisany do klasy 7
Kryteria wyłączenia:
- Przeniesiony na stałe z rejonu szkoły
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wsparcie materialne
Materiały do pisania
|
Materiały do pisania
|
|
Eksperymentalny: Wsparcie ekonomiczne
Materiały do pisania i wsparcie finansowe (comiesięczne przelewy pieniężne dla dziewcząt, roczne stypendium dla opiekunów, opłacenie czesnego w klasach 8 i 9).
|
Materiały do pisania
Wsparcie ekonomiczne (comiesięczne przelewy pieniężne dla dziewcząt, roczne stypendium dla opiekunów oraz opłacanie czesnego w klasach 8 i 9)
|
|
Eksperymentalny: Interwencja łączona
Materiały do pisania, wsparcie finansowe (comiesięczne przelewy pieniężne dla dziewcząt, roczne stypendium dla opiekunów, opłacenie czesnego w klasach 8 i 9) oraz dialog społeczny (spotkania klubów młodzieżowych, spotkania społeczności i rodziców)
|
Materiały do pisania
Wsparcie ekonomiczne (comiesięczne przelewy pieniężne dla dziewcząt, roczne stypendium dla opiekunów oraz opłacanie czesnego w klasach 8 i 9)
Dialog społeczny (spotkania klubów młodzieżowych, spotkania społeczności i rodziców)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość urodzeń w ciągu 8 miesięcy od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: 44 miesiące po rekrutacji
|
Zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza uzupełniającego, zweryfikowanego w porównaniu z pomiarem za pomocą końcowego kwestionariusza ankiety
|
44 miesiące po rekrutacji
|
|
Częstość urodzeń przed 18. urodzinami dziewcząt
Ramy czasowe: 56 miesięcy po rekrutacji
|
Zostanie zmierzony za pomocą końcowego kwestionariusza ankiety
|
56 miesięcy po rekrutacji
|
|
Odsetek dziewcząt przystępujących do egzaminu w klasie 9
Ramy czasowe: 56 miesięcy po rekrutacji
|
Zostanie zmierzony za pomocą końcowego kwestionariusza ankiety, zweryfikowanego na podstawie rejestru egzaminacyjnego
|
56 miesięcy po rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zawierania małżeństw/konkubinatów przed 16. urodzinami dziewcząt
Ramy czasowe: 56 miesięcy po rekrutacji
|
Zostanie zmierzony za pomocą końcowego kwestionariusza ankiety
|
56 miesięcy po rekrutacji
|
|
Częstość zawierania małżeństw/konkubinatów przed 18. urodzinami dziewcząt
Ramy czasowe: 56 miesięcy po rekrutacji
|
Zostanie zmierzony za pomocą końcowego kwestionariusza ankiety
|
56 miesięcy po rekrutacji
|
|
Nierówności społeczno-ekonomiczne w częstości zawierania małżeństw/konkubinatów przed 18. rokiem życia dziewcząt
Ramy czasowe: 56 miesięcy po rekrutacji
|
Małżeństwo/konkubinat zostanie zmierzony za pomocą końcowego kwestionariusza ankiety.
Zastosujemy dwie miary statusu społeczno-ekonomicznego: (i) najwyższy poziom wykształcenia opiekuna oraz (ii) konsumpcja gospodarstwa domowego na mieszkańca.
Obie miary społeczno-ekonomiczne zostaną podzielone na tercyle o podobnej wielkości.
|
56 miesięcy po rekrutacji
|
|
Częstość ciąż wśród dziewcząt w ciągu 2 lat od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: 56 miesięcy po rekrutacji
|
Zostanie zmierzony za pomocą końcowego kwestionariusza ankiety
|
56 miesięcy po rekrutacji
|
|
Częstość urodzeń wśród dziewcząt w ciągu 2 lat od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: 56 miesięcy po rekrutacji
|
Zostanie zmierzony za pomocą końcowego kwestionariusza ankiety
|
56 miesięcy po rekrutacji
|
|
Częstość występowania ciąż przed 16 rokiem życia dziewcząt
Ramy czasowe: 56 miesięcy po rekrutacji
|
Zostaną zmierzone za pomocą końcowego kwestionariusza ankiety, zweryfikowanego w porównaniu z pomiarem za pomocą kwestionariusza uzupełniającego po 24-48 miesiącach od rekrutacji
|
56 miesięcy po rekrutacji
|
|
Częstość urodzeń przed 16. urodzinami dziewcząt
Ramy czasowe: 56 miesięcy po rekrutacji
|
Zostaną zmierzone za pomocą końcowego kwestionariusza ankiety, zweryfikowanego w porównaniu z pomiarem za pomocą kwestionariusza uzupełniającego po 24-48 miesiącach od rekrutacji
|
56 miesięcy po rekrutacji
|
|
Częstość występowania ciąż przed 18. urodzinami dziewcząt
Ramy czasowe: 56 miesięcy po rekrutacji
|
Zostanie zmierzony za pomocą końcowego kwestionariusza ankiety
|
56 miesięcy po rekrutacji
|
|
Nierówności społeczno-ekonomiczne w częstości urodzeń dziewcząt przed 18. rokiem życia
Ramy czasowe: 56 miesięcy po rekrutacji
|
Urodzenia będą mierzone za pomocą końcowego kwestionariusza ankiety.
Zastosujemy dwie miary statusu społeczno-ekonomicznego: (i) najwyższy poziom wykształcenia opiekuna oraz (ii) konsumpcja gospodarstwa domowego na mieszkańca.
Obie miary społeczno-ekonomiczne zostaną podzielone na tercyle o podobnej wielkości.
|
56 miesięcy po rekrutacji
|
|
Odsetek dziewcząt zapisanych do klasy 8
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekrutacji
|
zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza uzupełniającego, zweryfikowanego na podstawie rejestrów szkolnych
|
12 miesięcy po rekrutacji
|
|
Średnie wyniki egzaminów dziewcząt z klasy 9 z języka angielskiego, matematyki i przedmiotów ścisłych
Ramy czasowe: 34 miesiące po rekrutacji
|
będzie mierzona na podstawie wyników egzaminów dla klasy 9 uzyskanych od okręgowych rad oświatowych
|
34 miesiące po rekrutacji
|
|
Odsetek dziewcząt, które zapisały się do klasy 10
Ramy czasowe: 38 miesięcy po rekrutacji
|
zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza uzupełniającego, zweryfikowanego na podstawie rejestrów szkolnych i końcowego kwestionariusza ankiety po 56 miesiącach od rekrutacji
|
38 miesięcy po rekrutacji
|
|
Nierówności społeczno-ekonomiczne w uczestnictwie dziewcząt w egzaminie do klasy 9
Ramy czasowe: 56 miesięcy po rekrutacji
|
Udział w klasie 9 będzie mierzony za pomocą kwestionariusza końcowego, weryfikowanego na podstawie rejestru egzaminów.
Zastosujemy dwie miary statusu społeczno-ekonomicznego: (i) najwyższy poziom wykształcenia opiekuna oraz (ii) konsumpcja gospodarstwa domowego na mieszkańca.
Obie miary społeczno-ekonomiczne zostaną podzielone na tercyle o podobnej wielkości.
|
56 miesięcy po rekrutacji
|
|
Odsetek osób stosujących obecnie nowoczesne środki antykoncepcyjne
Ramy czasowe: 32 miesiące po rekrutacji
|
Zostanie zmierzony za pomocą końcowego kwestionariusza ankiety
|
32 miesiące po rekrutacji
|
|
Znajomość nowoczesnych środków antykoncepcyjnych wśród dorastających dziewcząt
Ramy czasowe: 32 miesiące po rekrutacji
|
Zostanie zmierzony za pomocą końcowego kwestionariusza ankiety
|
32 miesiące po rekrutacji
|
|
Postrzegane normy społeczne dotyczące stosowania nowoczesnych środków antykoncepcyjnych wśród niezamężnych dorastających dziewcząt
Ramy czasowe: 32 miesiące po rekrutacji
|
Zostanie zmierzony za pomocą końcowego kwestionariusza ankiety
|
32 miesiące po rekrutacji
|
|
Postrzegane normy społeczne dotyczące wczesnego małżeństwa
Ramy czasowe: 32 miesiące po rekrutacji
|
Zostanie zmierzony za pomocą końcowego kwestionariusza ankiety
|
32 miesiące po rekrutacji
|
|
Postrzegane normy społeczne dotyczące ciąży u nastolatek
Ramy czasowe: 32 miesiące po rekrutacji
|
Zostanie zmierzony za pomocą końcowego kwestionariusza ankiety
|
32 miesiące po rekrutacji
|
|
Postrzegane normy społeczne dotyczące edukacji wśród dziewcząt
Ramy czasowe: 32 miesiące po rekrutacji
|
Zostanie zmierzony za pomocą końcowego kwestionariusza ankiety
|
32 miesiące po rekrutacji
|
|
Odsetek dorastających dziewcząt, które były aktywne seksualnie w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ramy czasowe: 32 miesiące po rekrutacji
|
Zostanie zmierzony za pomocą końcowego kwestionariusza ankiety
|
32 miesiące po rekrutacji
|
|
Odsetek dziewcząt obecnie zatrudnionych lub pracujących na własny rachunek
Ramy czasowe: 56 miesięcy po rekrutacji
|
Zostanie zmierzony za pomocą końcowego kwestionariusza ankiety
|
56 miesięcy po rekrutacji
|
|
Frekwencja szkolna dziewcząt w klasie 8
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy po rekrutacji
|
zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza uzupełniającego, zweryfikowanego na podstawie rejestrów szkolnych.
Uczestnictwo średnio 4 lub więcej dni w tygodniu zostanie zakwalifikowane jako wysoka frekwencja, a średnio mniej niż 4 dni zostanie zakwalifikowane jako niska frekwencja.
|
12 i 18 miesięcy po rekrutacji
|
|
Frekwencja szkolna dziewcząt w klasie 9
Ramy czasowe: 24 i 30 miesięcy po rekrutacji
|
zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza uzupełniającego, zweryfikowanego na podstawie rejestrów szkolnych.
Uczestnictwo średnio 4 lub więcej dni w tygodniu zostanie zakwalifikowane jako wysoka frekwencja, a średnio mniej niż 4 dni zostanie zakwalifikowane jako niska frekwencja.
|
24 i 30 miesięcy po rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ingvild F Sandøy, PhD, University of Bergen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/895
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .