- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02709967
Tutkimusaloite tyttöjen voimaannuttamisen tukemiseksi (RISE)
Cluster-satunnaistutkimus tyttöjen voimaannuttamisohjelman tehokkuudesta varhaisen synnytyksen, avioliiton ja koulun keskeyttämisen yhteydessä teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa Sambian maaseudulla
Tausta Nuorten raskaudet sisältävät riskejä nuorille äideille ja vauvoille. Tyttöjen pitäminen koulussa voi mahdollisesti suojata tyttöjä raskaaksi tulemiselta. Sambiassa 35 % nuorista maalaistytöistä on synnyttänyt 18-vuotiaina, ja raskausluvut ovat erityisen korkeat koulun ulkopuolella olevilla tytöillä. Noin 50 % tytöistä ei koskaan mene lukioon. Laajalle levinneet myytit ja kielteiset sosiaaliset normit ovat esteitä teini-ikäisille tytöille nykyaikaisten ehkäisymenetelmien käyttämiselle, mikä lisää varhaisraskauden määrää. Afrikasta on kuitenkin vain vähän vankkaa tutkimusta siitä, kuinka seksuaali- ja lisääntymisterveysohjelmia voidaan toteuttaa tavalla, joka todella vaikuttaa varhaiseen avioliittoon ja raskauteen.
Tarkoitus Mittaa vaikutusta varhaiseen synnytysasteeseen ja peruskoulun päättämiseen Sambian maaseudulla, kun (1) taloudellinen tuki tytöille ja heidän perheilleen ja (2) yhdistetään taloudellinen tuki yhteisön toimiin seksuaali- ja lisääntymisterveyden tuntemuksen lisäämiseksi ja tukevia yhteisön normeja
Suunnitteluklusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa oli kolme haaraa, joissa klusterit olivat maaseudun peruskouluja (luokilla 1-9) ympäröivien yhteisöjen kanssa.
Tutkimuspopulaatio Osallistujapopulaatio oli 7. luokalla tammikuussa 2016 olleita tyttöjä 12 opintopiirin maaseutukouluissa: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi ja Luano.
Tutkimuksen koko Rekrytoitiin yhteensä 4922 tyttöä ja 157 klusteria, eli 999 tyttöä ja 31 klusteria vertailuryhmässä ja 2004 ja 63 klusteria taloudellisessa tukiryhmässä ja 1919 tyttöä ja 63 koulua yhdistettyihin interventioryhmiin. Syynä erilaisten klustereiden lukumäärälle oli se, että odotimme suurempia eroja kummankin interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä kuin itse kahden interventiohaaran välillä.
Interventio Yhdelle interventiohaaralle tarjottiin taloudellista tukea kuukausittaisina käteissiirtoina osallistuneelle tytölle ja hänen vanhemmilleen sekä yläkoulun maksujen maksamiseen vuosina 2017 ja 2018. Toiselle interventiohaaralle tarjottiin samaa taloudellista tukea yhdistettynä yhteisökomponenttiin, joka koostui yhteisöllisistä tapaamisista, joissa käsiteltiin teini-ikäisten tyttöjen koulutuksen arvoa ja varhaiseen synnytykseen liittyviä riskejä, sekä nuorisoklubi, joka kattaa kattavan seksuaalikasvatusta tytöille ja pojille (molemmat ja koulun ulkopuolella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Nuorten raskaudet aiheuttavat riskejä nuorille äideille ja heidän vauvoilleen. Tyttöjen pitäminen koulussa voi mahdollisesti suojata tyttöjä raskaaksi tulemiselta. Sambiassa 35 % nuorista maalaistytöistä on synnyttänyt 18-vuotiaina, ja raskausluvut ovat erityisen korkeat koulun ulkopuolella olevilla tytöillä. Noin 50 % tytöistä ei koskaan mene lukioon. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että taloudellinen tuki tytöille ja/tai heidän perheilleen voi lisätä koulunkäyntiä ja koulunkäyntiä, ja kolmessa tutkimuksessa on havaittu vaikutuksia synnytyksen ja avioliiton lykkäämiseen. Muut tutkimukset osoittavat, että laajalle levinneet myytit ja kielteiset sosiaaliset normit ovat esteitä teini-ikäisten tyttöjen käyttämiselle nykyaikaisia ehkäisymenetelmiä, mikä lisää varhaisraskauden määrää. Afrikasta on kuitenkin vain vähän vankkaa tutkimusta siitä, kuinka seksuaali- ja lisääntymisterveysohjelmia voidaan toteuttaa tavalla, joka todella vaikuttaa varhaiseen avioliittoon ja raskauteen.
Tarkoitus Mittaa vaikutusta varhaiseen synnytysasteeseen ja peruskoulun päättämiseen Sambian maaseudulla, kun (1) tarjotaan taloudellista tukea tytöille ja heidän perheilleen ja (2) yhdistetään taloudellinen tuki yhteisön toimiin seksuaali- ja lisääntymisterveyden tuntemuksen lisäämiseksi. ja tukevia yhteisön normeja.
Suunnitteluklusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa oli kolme haaraa, joissa klusterit olivat maaseudun peruskouluja (luokilla 1-9) ympäröivien yhteisöjen kanssa.
Opintoväestö Osallistujaväestö on tammikuussa 2016 7. luokalla olleita tyttöjä kahdellatoista opintopiirillä: Kalomo, Choma, Pemba, Monze, Mazabuka, Chikankata, Kapiri Mposhi, Kabwe, Chisamba, Chibombo, Mkushi ja Luano.
Tutkimuksen koko Rekrytoitiin yhteensä 4922 tyttöä ja 157 klusteria, eli 999 tyttöä ja 31 klusteria vertailuryhmässä ja 2004 ja 63 klusteria taloudellisessa tukiryhmässä ja 1919 tyttöä ja 63 koulua yhdistettyihin interventioryhmiin. Syynä erilaisten klustereiden lukumäärälle oli se, että odotimme suurempia eroja kummankin interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä kuin itse kahden interventiohaaran välillä.
Interventio Kontrolliryhmä (31 koulua) sai kirjoitusmateriaalia. Yhdelle interventioryhmälle (63 koulua) tarjottiin kirjoitusmateriaaleja ja taloudellista tukea kuukausittaisina käteissiirtoina osallistuneelle tytölle ja hänen vanhemmilleen sekä lukiomaksujen maksamiseen vuosina 2017 ja 2018. Toiselle interventioryhmälle (63 koulua) tarjottiin kirjoitusmateriaalia, taloudellista tukea ja yhteisökomponenttia. Yhteisökomponentti koostui yhteisötapaamisista teini-ikäisten tyttöjen koulutuksen arvosta ja varhaiseen synnytykseen liittyvistä riskeistä sekä tyttöjen ja poikien kokonaisvaltaista seksuaalikasvatusta (sekä koulun sisällä että sen ulkopuolella) käsittelevä nuorisokerho.
Kesto ja seuranta Kokeilun kesto rekrytoinnista viimeiseen seurantatutkimukseen oli 4,5 vuotta. Perustutkimus tehtiin heti rekrytoinnin jälkeen ja lopullinen kysely noin 4,5 vuoden kuluttua. Välissä oli lyhyitä seurantakontakteja kaikkien osallistujien kanssa kuuden kuukauden välein.
Ensisijaiset tavoitteet
- Mittaa yhteisen taloudellisen ja yhteisön toimenpiteiden tehokkuutta lapsen saamiseen 8 kuukauden sisällä interventiojakson päättymisestä
- Mittaa yksin taloudellisen tuen sekä taloudellisen ja yhteiskunnallisen yhteistoiminnan tehokkuutta ennen 18-vuotissyntymäpäivää tyttöjen synnyttämiseen.
- Mittaa yksin taloudellisen tuen sekä taloudellisen ja yhteiskunnallisen yhteistoiminnan tehokkuutta niiden tyttöjen osuudella, jotka osallistuvat luokan 9 kokeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University of Zambia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ilmoittautunut 7 luokalle
Poissulkemiskriteerit:
- Muutti pysyvästi pois koulun alueelta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Materiaalinen tuki
Kirjoitusmateriaalit
|
Kirjoitusmateriaalit
|
Kokeellinen: Taloudellinen tuki
Kirjoitusmateriaalit ja taloudellinen tuki (kuukausittainen käteissiirto tytöille, vuosiapuraha huoltajille ja koulumaksujen maksaminen 8 ja 9 luokilla).
|
Kirjoitusmateriaalit
Taloudellinen tuki (kuukausittainen rahasiirto tytöille, vuosiapuraha huoltajille ja koulumaksujen maksaminen luokilla 8 ja 9)
|
Kokeellinen: Yhdistetty interventio
Kirjoitusmateriaalit, taloudellinen tuki (kuukausittainen käteissiirto tytöille, vuosiapuraha huoltajille ja koulumaksujen maksaminen 8 ja 9 luokalla) ja yhteisöllinen vuoropuhelu (nuortenkerhon kokoukset, paikkakunnan ja vanhempainkokoukset)
|
Kirjoitusmateriaalit
Taloudellinen tuki (kuukausittainen rahasiirto tytöille, vuosiapuraha huoltajille ja koulumaksujen maksaminen luokilla 8 ja 9)
Yhteisövuoropuhelu (nuortenkerhon kokoukset, paikkakunnan ja vanhempien kokoukset)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syntyneiden ilmaantuvuus 8 kuukauden sisällä toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: 44 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Mitataan seurantakyselylomakkeella, validoidaan lopullisella kyselylomakkeella
|
44 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Syntyneiden ilmaantuvuus ennen tyttöjen 18-vuotissyntymäpäivää
Aikaikkuna: 56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Mitataan lopullisella kyselylomakkeella
|
56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Niiden tyttöjen osuus, jotka osallistuvat luokan 9 kokeeseen
Aikaikkuna: 56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Mitataan loppukyselylomakkeella, validoidaan tenttirekisteriin
|
56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Avioliiton/avoliiton ilmaantuvuus ennen tyttöjen 16-vuotissyntymäpäivää
Aikaikkuna: 56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Mitataan lopullisella kyselylomakkeella
|
56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Avioliiton/avoliiton ilmaantuvuus ennen tyttöjen 18-vuotissyntymäpäivää
Aikaikkuna: 56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Mitataan lopullisella kyselylomakkeella
|
56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Sosioekonominen eriarvoisuus avioliiton/avoliiton ilmaantuvuudessa ennen tyttöjen 18-vuotissyntymäpäivää
Aikaikkuna: 56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Avioliittoa/avoliittoa mitataan loppukyselylomakkeella.
Käytämme kahta sosioekonomisen aseman mittaa: (i) huoltajan korkein koulutustaso ja (ii) kotitalouden kulutus henkeä kohti.
Molemmat sosioekonomiset mittarit luokitellaan samankokoisiin tertiileihin.
|
56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Tyttöjen raskauksien ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä interventioiden päättymisestä
Aikaikkuna: 56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Mitataan lopullisella kyselylomakkeella
|
56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Syntyneiden ilmaantuvuus tyttöjen keskuudessa 2 vuoden sisällä interventioiden päättymisestä
Aikaikkuna: 56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Mitataan lopullisella kyselylomakkeella
|
56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Raskauksien ilmaantuvuus ennen tyttöjen 16-vuotissyntymäpäivää
Aikaikkuna: 56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Mitataan lopullisella kyselylomakkeella, validoidaan seurantakyselyllä 24-48 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Syntyneiden ilmaantuvuus ennen tyttöjen 16-vuotissyntymäpäivää
Aikaikkuna: 56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Mitataan lopullisella kyselylomakkeella, validoidaan seurantakyselyllä 24-48 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Raskauksien ilmaantuvuus ennen tyttöjen 18-vuotissyntymäpäivää
Aikaikkuna: 56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Mitataan lopullisella kyselylomakkeella
|
56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Sosioekonominen eriarvoisuus ennen tyttöjen 18-vuotissyntymäpäiviä
Aikaikkuna: 56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Syntymät mitataan loppukyselylomakkeella.
Käytämme kahta sosioekonomisen aseman mittaa: (i) huoltajan korkein koulutustaso ja (ii) kotitalouden kulutus henkeä kohti.
Molemmat sosioekonomiset mittarit luokitellaan samankokoisiin tertiileihin.
|
56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
8 luokalle ilmoittautuneiden tyttöjen osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
mitataan seurantakyselylomakkeella, joka validoidaan koulujen rekistereitä vastaan
|
12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Tyttöjen keskimääräiset tenttipisteet 9. luokasta alkaen englannista, matematiikasta ja luonnontieteistä
Aikaikkuna: 34 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
mitataan piirin opetuslautakunnilta saatujen luokan 9 kokeiden tuloksista
|
34 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Niiden tyttöjen osuus, jotka ilmoittautuvat luokalle 10
Aikaikkuna: 38 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
mitataan seurantakyselylomakkeella, validoidaan koulurekistereihin ja lopulliseen kyselyyn 56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
38 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Tyttöjen sosioekonominen eriarvoisuus luokan 9 tenttiin
Aikaikkuna: 56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Arvosanalle 9 osallistumista mitataan loppukyselyllä, joka validoidaan tenttirekisteriin.
Käytämme kahta sosioekonomisen aseman mittaa: (i) huoltajan korkein koulutustaso ja (ii) kotitalouden kulutus henkeä kohti.
Molemmat sosioekonomiset mittarit luokitellaan samankokoisiin tertiileihin.
|
56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Nykyaikaisia ehkäisymenetelmiä käyttävien osuus
Aikaikkuna: 32 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Mitataan lopullisella kyselylomakkeella
|
32 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Nykyaikaisten ehkäisymenetelmien tuntemus teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa
Aikaikkuna: 32 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Mitataan lopullisella kyselylomakkeella
|
32 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Naimattomien teini-ikäisten tyttöjen nykyaikaista ehkäisyä koskevat yhteisön normit
Aikaikkuna: 32 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Mitataan lopullisella kyselylomakkeella
|
32 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Koetut yhteisön normit varhaisesta avioliitosta
Aikaikkuna: 32 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Mitataan lopullisella kyselylomakkeella
|
32 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Koetut yhteisön normit koskien nuorten raskautta
Aikaikkuna: 32 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Mitataan lopullisella kyselylomakkeella
|
32 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Tyttöjen koulutusta koskevat yhteisön normit
Aikaikkuna: 32 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Mitataan lopullisella kyselylomakkeella
|
32 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Nuorten tyttöjen osuus, jotka ovat olleet seksuaalisesti aktiivisia viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: 32 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Mitataan lopullisella kyselylomakkeella
|
32 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Tällä hetkellä palkattujen tai itsenäisten ammatinharjoittajien osuus
Aikaikkuna: 56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Mitataan lopullisella kyselylomakkeella
|
56 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
8 luokan tyttöjen koulunkäynti
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
mitataan seurantakyselylomakkeella, joka validoidaan koulujen rekistereitä vastaan.
Keskimäärin 4 tai useamman päivän osallistuminen viikossa luokitellaan suureksi osallistujamääräksi ja keskimäärin alle 4 päivää alhaiseksi.
|
12 ja 18 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
9 luokan tyttöjen koulunkäynti
Aikaikkuna: 24 ja 30 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
mitataan seurantakyselylomakkeella, joka validoidaan koulujen rekistereitä vastaan.
Keskimäärin 4 tai useamman päivän osallistuminen viikossa luokitellaan suureksi osallistujamääräksi ja keskimäärin alle 4 päivää alhaiseksi.
|
24 ja 30 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ingvild F Sandøy, PhD, University of Bergen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/895
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskaus murrosiässä
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
University Hospital, LilleRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis
-
Klinikum CoburgTuntematon
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Materiaalinen tuki
-
Manhattan Beach OrthodonticsValmis
-
McGill UniversityCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Rosimeire Simprini PadulaValmis
-
Oakland UniversityValmisAlaselän kipu | Siivilöi; PosturaalinenYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Karolinska InstitutetThe George Institute for Global Health, IndiaEi vielä rekrytointiaHaavat ja vammat
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetesYhdysvallat