Účinky intervence Konjac Glukomannanovými nudlemi u subjektů s metabolickým syndromem
28. října 2019 aktualizováno: Taipei Medical University
Kancelář lidského výzkumu, Taipei Medical University
Metabolický syndrom (MS) je komplexní onemocnění se shlukem rizikových faktorů a klinických příznaků, které zahrnuje centrální nebo abdominální obezitu, aterogenní dyslipidémii, poruchu regulace glukózy, hyperinzulinémii, vysoký krevní tlak a současnou prozánětlivou cytokinovou a inzulínovou rezistenci.
Glukomannan (GM) je ve vodě rozpustná dietní vláknina získaná z kořene Amorphophallus konjac, která může zlepšit hladinu cukru v krvi, koncentraci krevního tuku a regulaci hmotnosti a má další zdravotní přínosy. Účelem této studie je prozkoumat účinky KGM nudle (KGN) jako stabilní jídlo pro pacienty s RS a diabetiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dieta KGN se skládala z dobře uvařených nudlí s 2 g KGM v dávce 200 g/kus dvakrát denně, aby nahradila denní sacharidy po dobu 4 týdnů, s 2týdenním vymývacím obdobím mezi alternativními dietami.
Všech 33 subjektů dostávalo dvě porce buď GMN nebo PN (400 g) denně, které nahradily hlavní sacharid ve dvou denních jídlech po dobu 4 týdnů.
Po 2 týdnech vymývací periody dostávaly subjekty druhý typ nudlí po dobu 4 týdnů.
Tělesná hmotnost, BMI, obvod pasu, glykémie nalačno a lipidový profil, stejně jako sérový vitamín A, E, β-karoten a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CPR) byly měřeny pomocí HPCL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Dospělí s metabolickým syndromem
Subjekty byly považovány za osoby s metabolickým syndromem, pokud měly 3 z následujících 5 charakteristik:
- Břišní obezita (obvod pasu >= 90 cm u mužů a >= 80 cm u žen)
- Zhoršená hladina glukózy nalačno (>= 5,6 mmol/l)
- Hypertriglyceridémie (>= 1,7 mmol/l)
- Nízký HDL-C (< 1,0 mmol/l u mužů a < 1,3 mmol/l u žen)
- Zvýšený krevní tlak (SBP >= 130 mmHg a DBP >= 85 mmHg).
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění jater a ledvin
- Podstupování statinové terapie
- Těhotné ženy
- Užívání antioxidačních vitaminových doplňků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta GMN
V dietě s glukomannanovými nudlemi (GMN) účastníci dostávali dvě porce (400 g) GMN každý den, aby nahradili jejich denní příjem sacharidů po dobu 4 týdnů, přičemž každá porce glukomananových nudlí o hmotnosti až 200 g obsahovala 2 g glukomananu.
|
Účastníci dostávali dvě porce (400 g) GMN každý den, aby nahradili jejich denní příjem sacharidů po dobu 4 týdnů.
V placebové nudlové dietě účastníci dostávali stejné množství nudlí bez glukomananu po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: PN Dieta
Při dietě s placebem nudlemi (PN) účastníci dostávali a účastníci dostávali stejné množství nudlí bez glukomananu.
|
Účastníci dostávali dvě porce (400 g) GMN každý den, aby nahradili jejich denní příjem sacharidů po dobu 4 týdnů.
V placebové nudlové dietě účastníci dostávali stejné množství nudlí bez glukomananu po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 týdny
|
Tělesná hmotnost podle váhy (kilogram).
Nižší skóre znamená lepší výsledek u subjektů.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: 4 týdny
|
V pase podle pásku v centimetrech
|
4 týdny
|
|
Glykemický index
Časové okno: 4 týdny
|
Analýza HbA1c (glykovaný hemoglobin).
|
4 týdny
|
|
Lipidový index
Časové okno: 4 týdny
|
Analýza LDL-C (low density lipoprotein cholesterol).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201209019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .