Effecten van Konjac Glucomannan Noodle-interventie bij proefpersonen met het metabool syndroom
28 oktober 2019 bijgewerkt door: Taipei Medical University
Bureau voor menselijk onderzoek, Taipei Medical University
Metabool syndroom (MS) is een complexe ziekte met een cluster van risicofactoren en klinische kenmerken, waaronder centrale of abdominale obesitas, atherogene dyslipidemie, verminderde glucoseregulatie, hyperinsulinemie, hoge bloeddruk en gelijktijdig optreden van pro-inflammatoire cytokine en insulineresistentie.
Glucomannan (GM) is een in water oplosbare voedingsvezel afgeleid van de wortel van Amorphophallus konjac die de bloedsuikerspiegel, de bloedvetconcentratie en gewichtsbeheersing kan verbeteren en andere gezondheidsvoordelen heeft. De doeleinden van deze studie gaan de effecten onderzoeken van KGM noodle (KGN) als stabiel voer voor MS- en diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het KGN-dieet bestond uit goedgekookte noedels met 2 g KGM in een dosering van 200 g/stuk tweemaal daags ter vervanging van de dagelijkse koolhydraten gedurende 4 weken, met een uitwasperiode van 2 weken tussen alternatieve diëten.
Alle 33 proefpersonen kregen twee porties van GMN's of PN's (400 g) per dag, die de belangrijkste koolhydraten in twee dagelijkse maaltijden gedurende 4 weken vervingen.
Na een uitwasperiode van 2 weken kregen de proefpersonen gedurende 4 weken het andere type noedel.
Het lichaamsgewicht, BMI, middelomtrek, nuchtere bloedglucose en lipidenprofiel, evenals serum vitamine A, E, β-caroteen en hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CPR) werden gemeten met HPCL.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: volwassenen met metabool syndroom
Proefpersonen werden geacht metabool syndroom te hebben als proefpersonen 3 van de volgende 5 kenmerken hadden:
- Abdominale obesitas (tailleomtrek >= 90 cm bij mannen en >= 80 cm bij vrouwen)
- Verminderde nuchtere glucose (>= 5,6 mmol/L)
- Hypertriglyceridemie (>= 1,7 mmol/L)
- Laag HDL-C (< 1,0 mmol/L bij mannen en < 1,3 mmol/L bij vrouwen)
- Verhoogde bloeddruk (SBP >= 130 mmHg en DBP >= 85 mmHg).
Uitsluitingscriteria:
- Lever- en nieraandoeningen
- statinetherapie ondergaan
- Zwangerschap vrouwen
- Vitaminesupplementen met antioxidanten nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GMN-dieet
In het glucomannan noodle (GMN) dieet kregen de deelnemers elke dag twee porties (400 g) GMN ter vervanging van hun dagelijkse inname van koolhydraten gedurende 4 weken, waarbij elke portie glucomannan noodles tot 200 g woog met 2 g glucomannan.
|
De deelnemers kregen gedurende 4 weken elke dag twee porties (400 g) GMN ter vervanging van hun dagelijkse inname van koolhydraten.
Bij het placebonoedeldieet kregen de deelnemers 4 weken lang dezelfde hoeveelheid noedels zonder glucomannan.
|
|
Placebo-vergelijker: PN-dieet
Bij het placebo noodle (PN) dieet kregen de deelnemers dezelfde hoeveelheid noodles zonder glucomannan.
|
De deelnemers kregen gedurende 4 weken elke dag twee porties (400 g) GMN ter vervanging van hun dagelijkse inname van koolhydraten.
Bij het placebonoedeldieet kregen de deelnemers 4 weken lang dezelfde hoeveelheid noedels zonder glucomannan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lichaamsgewicht door weegschaal (kilogram).
Lagere scores betekenen een beter resultaat bij proefpersonen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 4 weken
|
Body taille door tape in centimeter
|
4 weken
|
|
Glycemische index
Tijdsspanne: 4 weken
|
HbA1c-analyse (geglyceerd hemoglobine).
|
4 weken
|
|
Lipidenindex
Tijdsspanne: 4 weken
|
LDL-C-analyse (lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201209019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .