Efekty interwencji Konjac Glucomannan Noodle u osób z zespołem metabolicznym
28 października 2019 zaktualizowane przez: Taipei Medical University
Biuro Badań nad Człowiekiem, Uniwersytet Medyczny w Tajpej
Zespół metaboliczny (SM) to złożona choroba z zespołem czynników ryzyka i cechami klinicznymi, która obejmuje otyłość centralną lub brzuszną, aterogenną dyslipidemię, upośledzoną regulację glukozy, hiperinsulinemię, wysokie ciśnienie krwi oraz współistnienie cytokin prozapalnych i oporności na insulinę.
Glukomannan (GM) jest rozpuszczalnym w wodzie błonnikiem pokarmowym pochodzącym z korzenia Amorphophallus konjac, który może poprawiać poziom cukru we krwi, stężenie tłuszczu we krwi i kontrolę wagi, a także ma inne korzyści zdrowotne. Celem tego badania jest zbadanie wpływu Makaron KGM (KGN) jako stabilny pokarm dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dieta KGN składała się z dobrze ugotowanego makaronu z 2 g KGM w dawce 200 g/szt. dwa razy dziennie w celu zastąpienia codziennych węglowodanów przez 4 tygodnie, z 2-tygodniowym okresem wymywania między alternatywnymi dietami.
Wszystkie 33 osoby otrzymywały dziennie dwie porcje GMN lub PN (400 g), które zastąpiły główny węglowodan w dwóch codziennych posiłkach przez 4 tygodnie.
Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania badani otrzymywali inny rodzaj makaronu przez 4 tygodnie.
Masę ciała, BMI, obwód pasa, glikemię na czczo i profil lipidowy, a także witaminę A, E, β-karoten w surowicy i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CPR) zmierzono metodą HPCL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Dorośli z zespołem metabolicznym
Badanych uznano za cierpiących na zespół metaboliczny, jeśli mieli 3 z następujących 5 cech:
- Otyłość brzuszna (obwód talii >= 90 cm u mężczyzn i >= 80 cm u kobiet)
- Nieprawidłowa glikemia na czczo (>= 5,6 mmol/l)
- Hipertriglicerydemia (>= 1,7 mmol/l)
- Niski poziom HDL-C (< 1,0 mmol/l u mężczyzn i < 1,3 mmol/l u kobiet)
- Podwyższone ciśnienie krwi (SBP >= 130 mmHg i DBP >= 85 mmHg).
Kryteria wyłączenia:
- Choroby wątroby i nerek
- W trakcie terapii statynami
- Kobiety w ciąży
- Przyjmowanie suplementów witamin przeciwutleniających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta GM
W diecie z makaronem glukomannanowym (GMN) uczestnicy otrzymywali codziennie dwie porcje (400 g) GMN, aby zastąpić dzienne spożycie węglowodanów przez 4 tygodnie, przy czym każda porcja makaronu glukomannanowego o wadze do 200 g zawierała 2 g glukomannanu.
|
Uczestnicy otrzymywali codziennie dwie porcje (400 g) GMN, aby zastąpić dzienne spożycie węglowodanów przez 4 tygodnie.
W diecie z makaronem placebo uczestnicy otrzymywali taką samą ilość makaronu bez glukomannanu przez 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Dieta P.N
W diecie z makaronem placebo (PN) uczestnicy otrzymywali taką samą ilość makaronu bez glukomannanu.
|
Uczestnicy otrzymywali codziennie dwie porcje (400 g) GMN, aby zastąpić dzienne spożycie węglowodanów przez 4 tygodnie.
W diecie z makaronem placebo uczestnicy otrzymywali taką samą ilość makaronu bez glukomannanu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Masa ciała według wagi (kilogram).
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik z przedmiotów.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Talia ciała według taśmy w centymetrach
|
4 tygodnie
|
|
Indeks glikemiczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analiza HbA1c (hemoglobiny glikowanej).
|
4 tygodnie
|
|
Indeks lipidowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analiza LDL-C (cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201209019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .