Konjac-glukomannaaninuudeliintervention vaikutukset potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Taipei Medical University
Human Research Office, Taipein lääketieteellinen yliopisto
Metabolinen oireyhtymä (MS) on monimutkainen sairaus, jossa on joukko riskitekijöitä ja kliinisiä piirteitä, joihin kuuluvat keskus- tai vatsalihavuus, aterogeeninen dyslipidemia, glukoosin säätelyn heikkeneminen, hyperinsulinemia, korkea verenpaine sekä tulehdusta edistävän sytokiinin ja insuliiniresistenssin samanaikainen esiintyminen.
Glukomannaani (GM) on Amorphophallus konjacin juuresta johdettu vesiliukoinen ravintokuitu, joka voi parantaa verensokeria, veren rasvapitoisuutta ja painonhallintaa ja jolla on muita terveyshyötyjä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia KGM-nuudeli (KGN) pysyvänä ravintona MS- ja diabeetikoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
KGN-ruokavalio koostui hyvin keitetystä nuudelista, jossa oli 2 g KGM:ää annoksena 200 g/kpl kahdesti päivässä päivittäisen hiilihydraatin korvaamiseksi 4 viikon ajan, ja vaihtoehtoisten ruokavalioiden välillä oli 2 viikon pesujakso.
Kaikki 33 koehenkilöä saivat kaksi annosta joko GMN:itä tai PN:itä (400 g) päivässä, mikä korvasi päähiilihydraatin kahdella päivittäisellä aterialla 4 viikon ajan.
2 viikon pesujakson jälkeen koehenkilöt saivat toisen tyyppistä nuudelia 4 viikon ajan.
Kehon paino, BMI, vyötärön ympärysmitta, paastoveren glukoosi- ja lipidiprofiili sekä seerumin A-, E-vitamiini, β-karoteeni ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CPR) mitattiin HPCL:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Aikuiset, joilla on metabolinen oireyhtymä
Koehenkilöillä katsottiin olevan metabolinen oireyhtymä, jos koehenkilöillä oli kolme seuraavista viidestä ominaisuudesta:
- Vatsan lihavuus (vyötärön ympärysmitta >= 90 cm miehillä ja >= 80 cm naisilla)
- Heikentynyt paastoglukoosi (>= 5,6 mmol/l)
- Hypertriglyseridemia (>= 1,7 mmol/l)
- Matala HDL-kolesteroli (< 1,0 mmol/l miehillä ja < 1,3 mmol/l naisilla)
- Kohonnut verenpaine (SBP >= 130 mmHg ja DBP >= 85 mmHg).
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan ja munuaisten sairaudet
- Käynnissä statiinihoitoa
- Raskaana olevat naiset
- Antioksidanttisten vitamiinien ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GMN-ruokavalio
Glukomannaaninuudeli (GMN) -ruokavaliossa osallistujat saivat kaksi annosta (400 g) GMN:ää joka päivä korvatakseen päivittäisen hiilihydraattinsaannin 4 viikon ajan. Jokainen annos glukomannaaninuudeleita painoi jopa 200 g ja 2 g glukomannaania.
|
Osallistujat saivat kaksi annosta (400 g) GMN:ää joka päivä korvatakseen päivittäisen hiilihydraattinsaannin 4 viikon ajan.
Plasebo-nuudeliruokavaliossa osallistujat saivat saman määrän nuudeleita ilman glukomannaania 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: PN-ruokavalio
Plasebo-nuudeli (PN) -ruokavaliossa osallistujat saivat saman määrän nuudeleita ilman glukomannaania.
|
Osallistujat saivat kaksi annosta (400 g) GMN:ää joka päivä korvatakseen päivittäisen hiilihydraattinsaannin 4 viikon ajan.
Plasebo-nuudeliruokavaliossa osallistujat saivat saman määrän nuudeleita ilman glukomannaania 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paino asteikolla (kg).
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta aiheissa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Body vyötärö teipillä senttimetreinä
|
4 viikkoa
|
|
Glykeeminen indeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
HbA1c (glykoitu hemoglobiini) -analyysi
|
4 viikkoa
|
|
Lipidi-indeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
LDL-C (low density lipoprotein kolesteroli) analyysi
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201209019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .