Effekter af konjac glucomannan nudler intervention hos personer med metabolisk syndrom
28. oktober 2019 opdateret af: Taipei Medical University
Office of Human Research, Taipei Medical University
Metabolisk syndrom (MS) er en kompleks sygdom med en klynge af risikofaktorer og kliniske træk, som omfatter central eller abdominal fedme, aterogen dyslipidæmi, nedsat glukoseregulering, hyperinsulinemi, højt blodtryk og samtidig pro-inflammatorisk cytokin og insulinresistens.
Glucomannan (GM) er en vandopløselig kostfiber afledt af roden af Amorphophallus konjac, som kan forbedre blodsukker, blodfedtkoncentration og vægtstyring og har andre sundhedsmæssige fordele. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af KGM nudler (KGN) som stabil mad til MS og diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KGN-diæten var sammensat af veltilberedte nudler med 2 g KGM i en dosis på 200 g/stykke to gange dagligt for at erstatte det daglige kulhydrat i 4 uger, med en 2-ugers udvaskningsperiode mellem alternative diæter.
Alle 33 forsøgspersoner modtog to portioner af enten GMN'er eller PN'er (400 g) om dagen, som erstattede hovedkulhydratet i to daglige måltider i 4 uger.
Efter en 2-ugers udvaskningsperiode modtog forsøgspersonerne den anden type nudler i 4 uger.
Kropsvægten, BMI, taljeomkreds, fastende blodsukker og lipidprofil, samt serum vitamin A, E, β-caroten og højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CPR) blev målt med HPCL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Voksne med metabolisk syndrom
Forsøgspersoner blev anset for at have metabolisk syndrom, hvis forsøgspersoner havde 3 af følgende 5 karakteristika:
- Abdominal fedme (taljeomkreds >= 90 cm hos mænd og >= 80 cm hos kvinder)
- Nedsat fastende glukose (>= 5,6 mmol/L)
- Hypertriglyceridæmi (>= 1,7 mmol/L)
- Lavt HDL-C (< 1,0 mmol/L hos mænd og < 1,3 mmol/L hos kvinder)
- Forhøjet blodtryk (SBP >= 130 mmHg og DBP >= 85 mmHg).
Ekskluderingskriterier:
- Lever- og nyresygdomme
- Undergår statinbehandling
- Gravide kvinder
- Tager antioxidant vitamintilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GMN diæt
I diæten med glucomannan nudler (GMN) modtog deltagerne to portioner (400 g) GMN hver dag for at erstatte deres daglige kulhydratindtag i 4 uger, hvor hver portion glucomannan nudler vejede op til 200 g med 2 g glucomannan.
|
Deltagerne modtog to portioner (400 g) GMN hver dag for at erstatte deres daglige kulhydratindtag i 4 uger.
I placebo-nudeldiæten fik deltagerne den samme mængde nudler uden glucomannan i 4 uger.
|
|
Placebo komparator: PN diæt
I placebo nudler (PN) diæt modtog deltagerne deltagerne fik den samme mængde nudler uden glucomannan.
|
Deltagerne modtog to portioner (400 g) GMN hver dag for at erstatte deres daglige kulhydratindtag i 4 uger.
I placebo-nudeldiæten fik deltagerne den samme mængde nudler uden glucomannan i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
|
Kropsvægt efter vægtningsskala (kilogram).
Lavere score betyder et bedre resultat i fag.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: 4 uger
|
Kropstalje med tape i centimeter
|
4 uger
|
|
Glykæmisk indeks
Tidsramme: 4 uger
|
HbA1c (glykeret hæmoglobin) analyse
|
4 uger
|
|
Lipidindeks
Tidsramme: 4 uger
|
LDL-C (low density lipoprotein cholesterol) analyse
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2016
Først opslået (Skøn)
17. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2019
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201209019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .