Effekter av Konjac Glucomannan Noodle Intervention hos personer med metabolsk syndrom
28. oktober 2019 oppdatert av: Taipei Medical University
Office of Human Research, Taipei Medical University
Metabolsk syndrom (MS) er en kompleks sykdom med en klynge av risikofaktorer og kliniske trekk, som inkluderer sentral eller abdominal fedme, aterogen dyslipidemi, nedsatt glukoseregulering, hyperinsulinemi, høyt blodtrykk og samtidig pro-inflammatorisk cytokin og insulinresistens.
Glucomannan (GM) er en vannløselig kostfiber avledet fra roten av Amorphophallus konjac som kan forbedre blodsukkeret, blodfettkonsentrasjonen og vektkontroll, og har andre helsemessige fordeler. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av KGM-nudler (KGN) som stabil mat til MS og diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KGN-dietten var sammensatt av godt tilberedte nudler med 2 g KGM i en dose på 200 g/stk to ganger daglig for å erstatte det daglige karbohydratet i 4 uker, med en 2-ukers utvaskingsperiode mellom alternative dietter.
Alle 33 forsøkspersoner fikk to porsjoner med enten GMN eller PN (400 g) per dag, som erstattet hovedkarbohydratet i to daglige måltider i 4 uker.
Etter en 2-ukers utvaskingsperiode fikk forsøkspersonene den andre typen nudler i 4 uker.
Kroppsvekt, BMI, midjeomkrets, fastende blodsukker og lipidprofil, samt serum vitamin A, E, β-karoten og høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CPR) ble målt med HPCL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Voksne med metabolsk syndrom
Forsøkspersonene ble ansett for å ha metabolsk syndrom hvis forsøkspersonene hadde 3 av følgende 5 karakteristika:
- Abdominal fedme (midjeomkrets >= 90 cm hos menn og >= 80 cm hos kvinner)
- Nedsatt fastende glukose (>= 5,6 mmol/L)
- Hypertriglyseridemi (>= 1,7 mmol/L)
- Lav HDL-C (< 1,0 mmol/L hos menn og < 1,3 mmol/L hos kvinner)
- Økt blodtrykk (SBP >= 130 mmHg og DBP >= 85 mmHg).
Ekskluderingskriterier:
- Lever- og nyresykdommer
- Gjennomgår statinbehandling
- Gravide kvinner
- Tar antioksidant vitamintilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GMN diett
I dietten glucomannan nudler (GMN) fikk deltakerne to porsjoner (400 g) GMN hver dag for å erstatte sitt daglige karbohydratinntak i 4 uker, med hver porsjon glucomannan nudler som veide opptil 200 g med 2 g glucomannan.
|
Deltakerne fikk to porsjoner (400 g) GMN hver dag for å erstatte det daglige karbohydratinntaket i 4 uker.
I placebo-nudeldietten fikk deltakerne samme mengde nudler uten glucomannan i 4 uker.
|
|
Placebo komparator: PN Diett
I placebo nudler (PN) dietten fikk deltakerne deltakerne fikk samme mengde nudler uten glucomannan.
|
Deltakerne fikk to porsjoner (400 g) GMN hver dag for å erstatte det daglige karbohydratinntaket i 4 uker.
I placebo-nudeldietten fikk deltakerne samme mengde nudler uten glucomannan i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 4 uker
|
Kroppsvekt etter vektskala (kilogram).
Lavere skår betyr bedre resultat i fag.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 4 uker
|
Kroppsmidje med tape i centimeter
|
4 uker
|
|
Glykemisk indeks
Tidsramme: 4 uker
|
HbA1c (glykert hemoglobin) analyse
|
4 uker
|
|
Lipidindeks
Tidsramme: 4 uker
|
LDL-C (low density lipoprotein cholesterol) analyse
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201209019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .