Эффекты вмешательства Konjac Glucomannan Noodle у субъектов с метаболическим синдромом
28 октября 2019 г. обновлено: Taipei Medical University
Отдел исследований человека, Тайбэйский медицинский университет
Метаболический синдром (МС) представляет собой комплексное заболевание с комплексом факторов риска и клинических признаков, которое включает центральное или абдоминальное ожирение, атерогенную дислипидемию, нарушение регуляции уровня глюкозы, гиперинсулинемию, высокое кровяное давление и сочетание провоспалительных цитокинов и резистентности к инсулину.
Глюкоманнан (ГМ) представляет собой водорастворимое пищевое волокно, полученное из корня Amorphophallus konjac, которое может улучшить уровень сахара в крови, концентрацию жира в крови и контроль веса, а также имеет другие преимущества для здоровья. Лапша КГМ (КГН) как стабильное питание для больных РС и диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диета KGN состояла из хорошо приготовленной лапши с 2 г KGM в дозировке 200 г/кусок два раза в день для замены ежедневного потребления углеводов в течение 4 недель с 2-недельным периодом вымывания между альтернативными диетами.
Все 33 субъекта получали по две порции GMN или PN (400 г) в день, которые заменяли основной углевод при двухразовом приеме пищи в течение 4 недель.
После 2-недельного периода вымывания испытуемые получали лапшу другого типа в течение 4 недель.
Массу тела, ИМТ, окружность талии, уровень глюкозы в крови натощак и профиль липидов, а также сывороточные витамины А, Е, β-каротин и высокочувствительный С-реактивный белок (вч-CPR) измеряли с помощью ВЭХЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: взрослые с метаболическим синдромом.
Считалось, что субъекты имеют метаболический синдром, если субъекты имели 3 из следующих 5 характеристик:
- Абдоминальное ожирение (окружность талии >= 90 см у мужчин и >= 80 см у женщин)
- Нарушение уровня глюкозы натощак (>= 5,6 ммоль/л)
- Гипертриглицеридемия (>= 1,7 ммоль/л)
- Низкий уровень холестерина ЛПВП (< 1,0 ммоль/л у мужчин и < 1,3 ммоль/л у женщин)
- Повышенное артериальное давление (САД >= 130 мм рт.ст. и ДАД >= 85 мм рт.ст.).
Критерий исключения:
- Заболевания печени и почек
- Терапия статинами
- Беременные женщины
- Прием антиоксидантных витаминных добавок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГМН диета
В диете с глюкоманнановой лапшой (GMN) участники получали две порции (400 г) GMN каждый день, чтобы заменить ежедневное потребление углеводов в течение 4 недель, при этом каждая порция глюкоманнановой лапши весом до 200 г содержала 2 г глюкоманнана.
|
Участники получали две порции (400 г) GMN каждый день, чтобы заменить ежедневное потребление углеводов в течение 4 недель.
В плацебо-диете с лапшой участники получали такое же количество лапши без глюкоманнана в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: ПН диета
В диете с плацебо-лапшой (PN) участники получали одинаковое количество лапши без глюкоманнана.
|
Участники получали две порции (400 г) GMN каждый день, чтобы заменить ежедневное потребление углеводов в течение 4 недель.
В плацебо-диете с лапшой участники получали такое же количество лапши без глюкоманнана в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 4 недели
|
Масса тела на весах (килограмм).
Более низкие баллы означают лучший результат по предметам.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 4 недели
|
Талия тела по ленте в сантиметрах
|
4 недели
|
|
Гликемический индекс
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализ HbA1c (гликозилированный гемоглобин)
|
4 недели
|
|
Липидный индекс
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализ LDL-C (холестерин липопротеинов низкой плотности)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201209019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .