Prediktivní skóre kvality přípravy střev na základě dotazníku, který si sami zadají (PREPA-CO)
12. dubna 2016 aktualizováno: University Hospital, Angers
Ve Francii se ročně provede téměř 1,3 milionu kolonoskopií.
Kolonoskopie je ve Francii zlatým standardem pro screening kolorektálního karcinomu u rizikové populace.
Má však řadu omezení.
Kvalita přípravy střeva je kritickým krokem pro úspěšné absolvování tohoto vyšetření.
Výskyt intervalových karcinomů vyvolává problém vynechaných lézí.
Přehled literatury ukázal, že mezi endoskopickými jednotkami existují rozdíly ve standardech kvality pro přípravu střev.
Míra nepřipravené kolonoskopie se odhaduje mezi 20 až 40 %.
V nedávné kohortové studii mělo 28 % z 2516 kolonoskopií bostonské skóre menší nebo rovné 6.
Tyto kolonoskopie vytvářejí značné dodatečné náklady na opakování kolonoskopií, které se v roce 2008 odhadují na 35 milionů eur.
Stanovení prediktivního skóre kvality přípravy střeva na základě dotazníku, který si pacienti sami vyplní během konzultace před kolonoskopií, by pomohlo identifikovat pacienty s rizikem špatné přípravy, aby bylo možné při této konzultaci optimalizovat předepsanou přípravu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- Angers UH
-
Kontakt:
- Elodie Cesbron-Métivier, MD
- Telefonní číslo: +33241356054
- E-mail: ElMetivier@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- Nathanaëlle Cornet
- Telefonní číslo: +33241356054
- E-mail: nathanaelle.cornet@chu-angers.fr
-
Cholet, Francie
- Zatím nenabíráme
- Cholet Hospital
-
Kontakt:
- Mehdi Kaassis
-
La Roche sur Yon, Francie
- Zatím nenabíráme
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Kontakt:
- Morgane AMIL
-
Nantes, Francie
- Zatím nenabíráme
- Nantes UH
-
Kontakt:
- Emmanuel Coron, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti při konzultaci před kolonoskopií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy > 18 let
- Pacient souhlasí s účastí ve studii
- Předepisování střevního přípravku respektující rozhodnutí o registraci.
Kritéria vyloučení:
- Hlavní pacient pod opatrovnictvím nebo chráněná osoba,
- Těhotná žena,
- Pacient, který nerozumí francouzsky nebo neumí číst
- Lidé, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo takového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů podstupujících kolonoskopii
|
Vlastní dotazník pro hodnocení kvality přípravy kolonoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre výkonu
Časové okno: do 6 měsíců
|
skóre výkonnosti k předpovědi špatné přípravy střev (definované skóre Boston horší nebo rovné 7 a/nebo segment rovný 1)
|
do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přijatelnosti dotazníku
Časové okno: konec studia
|
Přijatelnost dotazníku hodnocena návratností dotazníků a mírou dobře vyplněných dotazníků
|
konec studia
|
|
Detekce adenomu
Časové okno: do 6 měsíců
|
míra detekce adenomu ve srovnání s Bostonským skóre
|
do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DRCI V11 01/01/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .