Prædiktiv score for tarmpræparationskvaliteten baseret på et selvadministreret spørgeskema (PREPA-CO)
12. april 2016 opdateret af: University Hospital, Angers
I Frankrig udføres næsten 1,3 millioner koloskopier hvert år.
Koloskopi er guldstandarden i Frankrig for screening af tyktarmskræft i risikogrupper.
Det har dog en række begrænsninger.
Kvaliteten af tarmforberedelsen er et kritisk trin for en vellykket gennemførelse af denne undersøgelse.
Forekomsten af intervalcancer rejser problemet med manglende læsioner.
En litteraturgennemgang viste, at der var forskelle mellem endoskopienhederne med hensyn til kvalitetsstandarder for tarmforberedelse.
Hyppigheden af uforberedt koloskopi anslås til mellem 20 og 40 %.
I en nylig kohorteundersøgelse havde 28 % af 2516 koloskopier en Boston-score på mindre end eller lig med 6.
Disse koloskopier genererer betydelige ekstraomkostninger til at lave koloskopier, anslået til 35 millioner euro i 2008.
Etableringen af en prædiktiv score for kvaliteten af tarmforberedelse baseret på et selvadministreret spørgeskema udfyldt af patienter under præ-koloskopi konsultationen, vil hjælpe med at identificere patienter med risiko for dårlig forberedelse for at optimere det ordinerede præparat i denne konsultation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1260
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- Angers UH
-
Kontakt:
- Elodie Cesbron-Métivier, MD
- Telefonnummer: +33241356054
- E-mail: ElMetivier@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- Nathanaëlle Cornet
- Telefonnummer: +33241356054
- E-mail: nathanaelle.cornet@chu-angers.fr
-
Cholet, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Cholet Hospital
-
Kontakt:
- Mehdi Kaassis
-
La Roche sur Yon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Kontakt:
- Morgane AMIL
-
Nantes, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Nantes UH
-
Kontakt:
- Emmanuel Coron, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter set i prækoloskopi konsultation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinde > 18 år
- Patient accepterer at deltage i undersøgelsen
- Udskrivning af et tarmpræparat i henhold til markedsføringstilladelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Større patient under værgemål eller beskyttet person,
- Gravid kvinde,
- Patient, der ikke forstår fransk eller ikke kan læse
- Personer, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller en sådan ordning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter, der gennemgår koloskopi
|
Selvadministreret spørgeskema til evaluering af forberedelseskvaliteten af koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score præstation
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
score ydeevne til at forudsige en dårlig tarmforberedelse (defineret ved en score på Boston ringere eller lig med 7 og/eller et segment lig med 1)
|
inden for 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
accept af spørgeskemaet
Tidsramme: studiets afslutning
|
Spørgeskemaets acceptabilitet vurderet ud fra afkastningsgraden af spørgeskemaerne og raten af veludfyldte spørgeskemaer
|
studiets afslutning
|
|
Adenoma påvisning
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
adenomdetektionsrate sammenlignet med Boston-score
|
inden for 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2016
Først opslået (Skøn)
17. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DRCI V11 01/01/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .