- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02712073
Vorhersagewert der Qualität der Darmvorbereitung basierend auf einem selbstausgefüllten Fragebogen (PREPA-CO)
12. April 2016 aktualisiert von: University Hospital, Angers
In Frankreich werden jedes Jahr fast 1,3 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt.
Die Koloskopie ist in Frankreich der Goldstandard für die Darmkrebsvorsorge bei Risikogruppen.
Es hat jedoch eine Reihe von Einschränkungen.
Die Qualität der Darmvorbereitung ist ein entscheidender Schritt für den erfolgreichen Abschluss dieser Untersuchung.
Das Auftreten von Intervallkrebs wirft das Problem übersehener Läsionen auf.
Eine Literaturrecherche zeigte, dass es Unterschiede zwischen den Endoskopieeinheiten hinsichtlich der Qualitätsstandards für die Darmvorbereitung gab.
Die Rate der unvorbereiteten Koloskopie wird auf 20 bis 40 % geschätzt.
In einer kürzlich durchgeführten Kohortenstudie hatten 28 % von 2516 Koloskopien einen Boston-Score von kleiner oder gleich 6.
Diese Koloskopien verursachen erhebliche Mehrkosten für Wiederholungskoloskopien, die 2008 auf 35 Millionen Euro geschätzt wurden.
Die Etablierung eines prädiktiven Scores für die Qualität der Darmvorbereitung auf der Grundlage eines selbst auszufüllenden Fragebogens, der von Patienten während der Konsultation vor der Koloskopie ausgefüllt wurde, würde dazu beitragen, Patienten mit dem Risiko einer schlechten Vorbereitung zu identifizieren, um die vorgeschriebene Vorbereitung in dieser Konsultation zu optimieren.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1260
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- Angers UH
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Kontakt:
- Elodie Cesbron-Métivier, MD
- Telefonnummer: +33241356054
- E-Mail: ElMetivier@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- Nathanaëlle Cornet
- Telefonnummer: +33241356054
- E-Mail: nathanaelle.cornet@chu-angers.fr
-
Cholet, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Cholet Hospital
-
Kontakt:
- Mehdi Kaassis
-
La Roche sur Yon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Kontakt:
- Morgane Amil
-
Nantes, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Nantes UH
-
Kontakt:
- Emmanuel Coron, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in der Präkoloskopie-Sprechstunde gesehen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen > 18 Jahre
- Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen
- Verschreibung eines Darmpräparates unter Beachtung der Zulassung.
Ausschlusskriterien:
- Hauptpatient unter Vormundschaft oder geschützte Person,
- Schwangere Frau,
- Patient, der kein Französisch versteht oder nicht lesen kann
- Personen, die keinem Sozialversicherungssystem oder einem solchen System angeschlossen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
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Selbstausfüllbarer Fragebogen zur Beurteilung der Vorbereitungsqualität der Koloskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisleistung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
|
Score-Leistung zur Vorhersage einer schlechten Darmvorbereitung (definiert durch einen Boston-Score von unter oder gleich 7 und / oder ein Segment von 1)
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innerhalb von 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz des Fragebogens
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Akzeptanz des Fragebogens bewertet anhand der Rücklaufquote der Fragebögen und der Quote gut ausgefüllter Fragebögen
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Ende des Studiums
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Adenom-Erkennung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
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Adenom-Erkennungsrate im Vergleich zum Boston-Score
|
innerhalb von 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DRCI V11 01/01/2015
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Nein
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