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Vorhersagewert der Qualität der Darmvorbereitung basierend auf einem selbstausgefüllten Fragebogen (PREPA-CO)

12. April 2016 aktualisiert von: University Hospital, Angers
In Frankreich werden jedes Jahr fast 1,3 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Die Koloskopie ist in Frankreich der Goldstandard für die Darmkrebsvorsorge bei Risikogruppen. Es hat jedoch eine Reihe von Einschränkungen. Die Qualität der Darmvorbereitung ist ein entscheidender Schritt für den erfolgreichen Abschluss dieser Untersuchung. Das Auftreten von Intervallkrebs wirft das Problem übersehener Läsionen auf. Eine Literaturrecherche zeigte, dass es Unterschiede zwischen den Endoskopieeinheiten hinsichtlich der Qualitätsstandards für die Darmvorbereitung gab. Die Rate der unvorbereiteten Koloskopie wird auf 20 bis 40 % geschätzt. In einer kürzlich durchgeführten Kohortenstudie hatten 28 % von 2516 Koloskopien einen Boston-Score von kleiner oder gleich 6. Diese Koloskopien verursachen erhebliche Mehrkosten für Wiederholungskoloskopien, die 2008 auf 35 Millionen Euro geschätzt wurden. Die Etablierung eines prädiktiven Scores für die Qualität der Darmvorbereitung auf der Grundlage eines selbst auszufüllenden Fragebogens, der von Patienten während der Konsultation vor der Koloskopie ausgefüllt wurde, würde dazu beitragen, Patienten mit dem Risiko einer schlechten Vorbereitung zu identifizieren, um die vorgeschriebene Vorbereitung in dieser Konsultation zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich
      • Cholet, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cholet Hospital
        • Kontakt:
          • Mehdi Kaassis
      • La Roche sur Yon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • La Roche Sur Yon Hospital
        • Kontakt:
          • Morgane Amil
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nantes UH
        • Kontakt:
          • Emmanuel Coron, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Präkoloskopie-Sprechstunde gesehen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen > 18 Jahre
  • Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Verschreibung eines Darmpräparates unter Beachtung der Zulassung.

Ausschlusskriterien:

  • Hauptpatient unter Vormundschaft oder geschützte Person,
  • Schwangere Frau,
  • Patient, der kein Französisch versteht oder nicht lesen kann
  • Personen, die keinem Sozialversicherungssystem oder einem solchen System angeschlossen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
Selbstausfüllbarer Fragebogen zur Beurteilung der Vorbereitungsqualität der Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisleistung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Score-Leistung zur Vorhersage einer schlechten Darmvorbereitung (definiert durch einen Boston-Score von unter oder gleich 7 und / oder ein Segment von 1)
innerhalb von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Fragebogens
Zeitfenster: Ende des Studiums
Akzeptanz des Fragebogens bewertet anhand der Rücklaufquote der Fragebögen und der Quote gut ausgefüllter Fragebögen
Ende des Studiums
Adenom-Erkennung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Adenom-Erkennungsrate im Vergleich zum Boston-Score
innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRCI V11 01/01/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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