Predykcyjny wynik jakości przygotowania jelita na podstawie kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia (PREPA-CO)
12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
We Francji każdego roku wykonuje się prawie 1,3 miliona kolonoskopii.
Kolonoskopia jest złotym standardem we Francji w badaniach przesiewowych raka jelita grubego w populacjach zagrożonych.
Ma jednak szereg ograniczeń.
Jakość przygotowania jelita jest kluczowym krokiem dla pomyślnego zakończenia tego badania.
Występowanie raków interwałowych rodzi problem pominiętych zmian.
Przegląd literatury wykazał, że istnieją różnice między oddziałami endoskopii w zakresie standardów jakości przygotowania jelita.
Odsetek kolonoskopii bez przygotowania szacuje się na 20-40%.
W niedawnym badaniu kohortowym 28% z 2516 kolonoskopii miało wynik bostoński mniejszy lub równy 6.
Te kolonoskopie generują znaczne dodatkowe koszty ponownego wykonania kolonoskopii, szacowane na 35 milionów euro w 2008 roku.
Ustalenie predykcyjnej oceny jakości przygotowania jelita na podstawie kwestionariusza wypełnianego samodzielnie przez pacjentów podczas konsultacji przed kolonoskopią pomogłoby zidentyfikować pacjentów zagrożonych złym przygotowaniem w celu optymalizacji przepisanego przygotowania w tej konsultacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1260
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- Angers UH
-
Kontakt:
- Elodie Cesbron-Métivier, MD
- Numer telefonu: +33241356054
- E-mail: ElMetivier@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- Nathanaëlle Cornet
- Numer telefonu: +33241356054
- E-mail: nathanaelle.cornet@chu-angers.fr
-
Cholet, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cholet Hospital
-
Kontakt:
- Mehdi Kaassis
-
La Roche sur Yon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- La Roche sur Yon Hospital
-
Kontakt:
- Morgane AMIL
-
Nantes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nantes UH
-
Kontakt:
- Emmanuel Coron, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszani na konsultację przedkolonoskopową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety > 18 lat
- Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu
- Recepta na preparat jelitowy zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent główny pod kuratelą lub osoba podlegająca ochronie,
- Kobieta w ciąży,
- Pacjent, który nie rozumie francuskiego lub nie umie czytać
- Osoby niezrzeszone w systemie zabezpieczenia społecznego lub takim systemie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów poddawanych kolonoskopii
|
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania oceny jakości przygotowania do kolonoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
wydajność punktowa do przewidywania złego przygotowania jelita (zdefiniowana przez wynik Boston gorszy lub równy 7 i / lub odcinek równy 1)
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dopuszczalność kwestionariusza
Ramy czasowe: koniec studiów
|
Akceptowalność kwestionariusza oceniana przez wskaźnik zwrotności kwestionariuszy oraz wskaźnik dobrze wypełnionych kwestionariuszy
|
koniec studiów
|
|
Wykrywanie gruczolaka
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
wskaźnik wykrywalności gruczolaka w porównaniu z wynikiem bostońskim
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRCI V11 01/01/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .