Puntuación predictiva de la calidad de la preparación intestinal basada en un cuestionario autoadministrado (PREPA-CO)
12 de abril de 2016 actualizado por: University Hospital, Angers
En Francia, se realizan cerca de 1,3 millones de colonoscopias cada año.
La colonoscopia es el estándar de oro en Francia para la detección del cáncer colorrectal en poblaciones de riesgo.
Sin embargo, tiene una serie de limitaciones.
La calidad de la preparación intestinal es un paso crítico para completar con éxito este examen.
La aparición de cánceres de intervalo plantea el problema de las lesiones perdidas.
Una revisión de la literatura mostró que había diferencias entre las unidades de endoscopia en los estándares de calidad para la preparación intestinal.
La tasa de colonoscopia no preparada se estima entre un 20 y un 40 %.
En un estudio de cohorte reciente, el 28% de 2516 colonoscopias tenían una puntuación de Boston menor o igual a 6.
Estas colonoscopias generan costes adicionales sustanciales para rehacer colonoscopias, estimados en 35 millones de euros en 2008.
El establecimiento de una puntuación predictiva de la calidad de la preparación intestinal basada en un cuestionario autoadministrado que cumplimentan los pacientes durante la consulta precolonoscopia ayudaría a identificar a los pacientes con riesgo de mala preparación para optimizar la preparación prescrita en esta consulta.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- Angers UH
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Contacto:
- Elodie Cesbron-Métivier, MD
- Número de teléfono: +33241356054
- Correo electrónico: ElMetivier@chu-angers.fr
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Contacto:
- Nathanaëlle Cornet
- Número de teléfono: +33241356054
- Correo electrónico: nathanaelle.cornet@chu-angers.fr
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Cholet, Francia
- Aún no reclutando
- Cholet Hospital
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Contacto:
- Mehdi Kaassis
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La Roche sur Yon, Francia
- Aún no reclutando
- La Roche sur Yon Hospital
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Contacto:
- Morgane AMIL
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Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- Nantes UH
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Contacto:
- Emmanuel Coron, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes atendidos en consulta de precolonoscopia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 18 años
- Paciente aceptando participar en el estudio
- Prescripción de un preparado intestinal respetando la autorización de comercialización.
Criterio de exclusión:
- Paciente mayor bajo tutela, o persona protegida,
- Mujer embarazada,
- Paciente que no entiende francés o no sabe leer
- Personas no afiliadas a un régimen de seguridad social o de tal régimen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes sometidos a colonoscopia
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Cuestionario autoadministrado para evaluar la calidad de la preparación de la colonoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de rendimiento
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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puntuación de rendimiento para predecir una mala preparación intestinal (definida por una puntuación de Boston inferior o igual a 7 y/o un segmento igual a 1)
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dentro de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aceptabilidad del cuestionario
Periodo de tiempo: fin de estudio
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Aceptabilidad del cuestionario evaluada por la tasa de devolución de los cuestionarios y la tasa de cuestionarios bien completados
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fin de estudio
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Detección de adenomas
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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tasa de detección de adenomas en comparación con la puntuación de Boston
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dentro de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DRCI V11 01/01/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .