Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiretrovirový režim pro eradikaci virů u novorozenců

27. září 2022 aktualizováno: Xi JIN, National Center for Women and Children's Health, China CDC

Antiretrovirový režim pro eradikaci virů u novorozenců po intervenci Selhání přenosu HIV z matky na dítě

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou klinickou studii. Soud bude probíhat v pěti provinciích v Číně. Budou identifikovány těhotné ženy s HIV infekcí a s vysokým rizikem přenosu HIV z matky na dítě. Jejich novorozenci, kteří jsou vystaveni vysokému riziku infekce HIV, budou přijati a randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin. Děti v intervenčních skupinách dostanou po narození ART a intenzivní HIV testování. Děti v kontrolní skupině budou dostávat rutinní prevenci přenosových služeb z matky na dítě. Všechny zahrnuté děti budou sledovány a jejich vývoj a infekční stav bude zaznamenán a porovnán.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV/AIDS a infekce

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína
    - Maternal and child Health Hospital of Guangdong Province
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Čína
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Čína
    - Maternal and Child Health Hospital of Sichuan Province
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, Čína
    - Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Čína
    - Maternal and Child Health Hospital of Yunan Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

děti, jejichž matka má infekci HIV
děti, jejichž matka užívala antiretrovirová léčiva po 36. gestačním týdnu nebo nedostala žádné léky před porodem
živě narození

Kritéria vyloučení:

porodní váha je menší než 2000 g
Apgar skóre je méně než 3 1 minutu po porodu nebo méně než 6 5 minut po porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina Děti budou dostávat antiretrovirovou léčbu (ART) do 6 týdnů věku po narození. První dva týdny se budou používat zidovudin (AZT), lamivudin (3TC) a nevirapin (NVP). Když jsou dítěti 2 týdny, bude režim upraven a Nevirapine (NVP) bude nahrazen Lopinavirem/ritonavirem (LPV/r). Bude provedena včasná diagnostika kojenců a další relevantní testování za účelem sledování stavu infekce HIV u dětí. Pokud dítě není infikováno, ART bude zastaveno, když dosáhne věku 6 týdnů. V opačném případě bude léčba pokračovat.	Lék: Zidovudin Dávka bude upravena podle hmotnosti dítěte. Ostatní jména: AZT Lék: Nevirapin Dávka bude upravena podle hmotnosti dítěte. Ostatní jména: NVP Lék: Lamivudin Dávka bude upravena podle hmotnosti dítěte. Ostatní jména: 3TC Lék: Lopinavir/ritonavir Dávka bude upravena podle hmotnosti dítěte. Ostatní jména: LPV/r
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina Děti dostanou rutinní prevenci přenosu HIV z matky na dítě. Nevirapin (NVP) nebo zidovudin (AZT) jim bude podáván do 6 týdnů věku po narození. Služby rané diagnostiky kojenců budou poskytovány ve věku 6 týdnů a opakovány ve věku 3 měsíců. Děti s infekcí HIV budou odeslány na běžnou léčbu infekce HIV.	Lék: Zidovudin Dávka bude upravena podle hmotnosti dítěte. Ostatní jména: AZT Lék: Nevirapin Dávka bude upravena podle hmotnosti dítěte. Ostatní jména: NVP

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Zásahová skupina

Děti budou dostávat antiretrovirovou léčbu (ART) do 6 týdnů věku po narození. První dva týdny se budou používat zidovudin (AZT), lamivudin (3TC) a nevirapin (NVP). Když jsou dítěti 2 týdny, bude režim upraven a Nevirapine (NVP) bude nahrazen Lopinavirem/ritonavirem (LPV/r). Bude provedena včasná diagnostika kojenců a další relevantní testování za účelem sledování stavu infekce HIV u dětí. Pokud dítě není infikováno, ART bude zastaveno, když dosáhne věku 6 týdnů. V opačném případě bude léčba pokračovat.

Lék: Zidovudin