Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiretroviral regim för virusutrotning hos nyfödda

27 september 2022 uppdaterad av: Xi JIN, National Center for Women and Children's Health, China CDC

Antiretroviral regim för virusutrotning hos nyfödda efter intervention Misslyckande vid överföring av HIV från mor till barn

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning. Rättegången kommer att genomföras i fem provinser i Kina. Gravida kvinnor med HIV-infektion och med hög risk för mor-till-barn-överföring av HIV kommer att identifieras. Deras nyfödda barn som löper hög risk för HIV-infektion kommer att rekryteras och randomiseras till interventions- och kontrollgrupper. Barn i interventionsgrupper kommer att få ART och intensiv HIV-testning efter födseln. Barn i kontrollgruppen kommer att få rutinmässigt förebyggande av överföringstjänster från mor till barn. Alla inkluderade barn kommer att följas upp och deras utveckling och infektionsstatus kommer att registreras och jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

HIV/AIDS och infektioner

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangdong Province
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Kina
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina
    - Maternal and Child Health Hospital of Sichuan Province
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, Kina
    - Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Kina
    - Maternal and Child Health Hospital of Yunan Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

barn vars mamma har HIV-infektion
barn vars mamma fick antiretrovirala läkemedel efter 36 graviditetsveckor eller inte fick några läkemedel före förlossningen
levande födsel

Exklusions kriterier:

födelsevikten är mindre än 2000g
Apgar-poängen är mindre än 3 vid 1 minut efter födseln eller mindre än 6 vid 5 minuter efter födseln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp Barn kommer att få antiretroviral behandling (ART) fram till 6 veckor efter födseln. Under de första två veckorna kommer Zidovudin (AZT), Lamivudin (3TC) och Nevirapin (NVP) att användas. När barnet är 2 veckor gammalt kommer regimen att justeras och Nevirapin (NVP) kommer att ersättas med Lopinavir/ritonavir (LPV/r). Tidig diagnos av spädbarn och andra relevanta tester kommer att utföras för att övervaka barns hiv-infektionsstatus. Om barnet inte är smittat kommer ART att stoppas när han/hon fyllt 6 veckor. Annars kommer behandlingen att fortsätta.	Läkemedel: Zidovudin Dosen kommer att anpassas efter barnets vikt. Andra namn: AZT Läkemedel: Nevirapin Dosen kommer att anpassas efter barnets vikt. Andra namn: NVP Läkemedel: Lamivudin Dosen kommer att anpassas efter barnets vikt. Andra namn: 3TC Läkemedel: Lopinavir/ritonavir Dosen kommer att anpassas efter barnets vikt. Andra namn: LPV/r
Aktiv komparator: Kontrollgrupp Barn kommer att få rutinmässigt förebyggande av mor-till-barn-överföring av HIV-tjänster. Nevirapin (NVP) eller Zidovudin (AZT) kommer att administreras till dem fram till 6 veckors ålder efter födseln. Tjänster för tidig spädbarnsdiagnostik kommer att tillhandahållas när barnet är 6 veckor gammalt och upprepas när det är 3 månader gammalt. Barn med HIV-infektion kommer att hänvisas till rutinbehandling av HIV-infektion.	Läkemedel: Zidovudin Dosen kommer att anpassas efter barnets vikt. Andra namn: AZT Läkemedel: Nevirapin Dosen kommer att anpassas efter barnets vikt. Andra namn: NVP

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Insatsgrupp

Barn kommer att få antiretroviral behandling (ART) fram till 6 veckor efter födseln. Under de första två veckorna kommer Zidovudin (AZT), Lamivudin (3TC) och Nevirapin (NVP) att användas. När barnet är 2 veckor gammalt kommer regimen att justeras och Nevirapin (NVP) kommer att ersättas med Lopinavir/ritonavir (LPV/r). Tidig diagnos av spädbarn och andra relevanta tester kommer att utföras för att övervaka barns hiv-infektionsstatus. Om barnet inte är smittat kommer ART att stoppas när han/hon fyllt 6 veckor. Annars kommer behandlingen att fortsätta.

Läkemedel: Zidovudin