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Antiretrovirales Regime zur viralen Eradikation bei Neugeborenen

27. September 2022 aktualisiert von: Xi JIN, National Center for Women and Children's Health, China CDC

Antiretrovirales Regime zur viralen Eradikation bei Neugeborenen nach erfolgloser Intervention bei der Mutter-Kind-Übertragung von HIV

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie. Der Prozess wird in fünf Provinzen in China durchgeführt. Schwangere Frauen mit einer HIV-Infektion und einem hohen Risiko einer Mutter-Kind-Übertragung von HIV werden identifiziert. Ihre neugeborenen Babys, bei denen ein hohes HIV-Infektionsrisiko besteht, werden rekrutiert und randomisiert in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Kinder in Interventionsgruppen erhalten nach der Geburt ART und intensive HIV-Tests. Kinder in der Kontrollgruppe erhalten routinemäßige Dienste zur Prävention von Mutter-Kind-Übertragungen. Alle eingeschlossenen Kinder werden nachbeobachtet und ihre Entwicklung und ihr Infektionsstatus erfasst und verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HIV/AIDS und Infektionen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangdong Province
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, China
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China
    - Maternal and Child Health Hospital of Sichuan Province
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, China
    - Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, China
    - Maternal and Child Health Hospital of Yunan Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder, deren Mutter mit HIV infiziert ist
Kinder, deren Mutter nach 36 Schwangerschaftswochen antiretrovirale Medikamente oder vor der Geburt keine Medikamente erhalten hat
Lebendgeburt

Ausschlusskriterien:

Das Geburtsgewicht beträgt weniger als 2000 g
Der Apgar-Score beträgt 1 Minute nach der Geburt weniger als 3 oder 5 Minuten nach der Geburt weniger als 6 .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe Kinder erhalten bis zum Alter von 6 Wochen nach der Geburt eine antiretrovirale Behandlung (ART). In den ersten zwei Wochen werden Zidovudin (AZT), Lamivudin (3TC) und Nevirapin (NVP) verwendet. Wenn das Kind 2 Wochen alt ist, wird das Behandlungsschema angepasst und Nevirapin (NVP) wird durch Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) ersetzt. Zur Überwachung des HIV-Infektionsstatus der Kinder werden eine frühe Säuglingsdiagnose und andere relevante Tests durchgeführt. Wenn das Kind nicht infiziert ist, wird ART beendet, wenn es 6 Wochen alt ist. Andernfalls wird die Behandlung fortgesetzt.	Arzneimittel: Zidovudin Die Dosis wird entsprechend dem Gewicht des Kindes angepasst. Andere Namen: AZT Arzneimittel: Nevirapin Die Dosis wird entsprechend dem Gewicht des Kindes angepasst. Andere Namen: NVP Arzneimittel: Lamivudin Die Dosis wird entsprechend dem Gewicht des Kindes angepasst. Andere Namen: 3TC Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir Die Dosis wird entsprechend dem Gewicht des Kindes angepasst. Andere Namen: LPV/r
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Kinder erhalten routinemäßige Leistungen zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV. Nevirapin (NVP) oder Zidovudin (AZT) werden ihnen bis zum Alter von 6 Wochen nach der Geburt verabreicht. Früherkennungsdienste für Säuglinge werden angeboten, wenn das Kind 6 Wochen alt ist, und werden wiederholt, wenn es 3 Monate alt ist. Kinder mit einer HIV-Infektion werden zur routinemäßigen Behandlung der HIV-Infektion überwiesen.	Arzneimittel: Zidovudin Die Dosis wird entsprechend dem Gewicht des Kindes angepasst. Andere Namen: AZT Arzneimittel: Nevirapin Die Dosis wird entsprechend dem Gewicht des Kindes angepasst. Andere Namen: NVP

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Interventionsgruppe

Kinder erhalten bis zum Alter von 6 Wochen nach der Geburt eine antiretrovirale Behandlung (ART). In den ersten zwei Wochen werden Zidovudin (AZT), Lamivudin (3TC) und Nevirapin (NVP) verwendet. Wenn das Kind 2 Wochen alt ist, wird das Behandlungsschema angepasst und Nevirapin (NVP) wird durch Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) ersetzt. Zur Überwachung des HIV-Infektionsstatus der Kinder werden eine frühe Säuglingsdiagnose und andere relevante Tests durchgeführt. Wenn das Kind nicht infiziert ist, wird ART beendet, wenn es 6 Wochen alt ist. Andernfalls wird die Behandlung fortgesetzt.

Arzneimittel: Zidovudin