Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiretroviralt regime for virusutryddelse hos nyfødte

27. september 2022 oppdatert av: Xi JIN, National Center for Women and Children's Health, China CDC

Antiretroviralt regime for virusutryddelse hos nyfødte etter intervensjon Mislykket mor-til-barn-overføring av HIV

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie. Rettssaken skal gjennomføres i fem provinser i Kina. Gravide kvinner med HIV-infeksjon og høy risiko for mor-til-barn-overføring av HIV vil bli identifisert. Deres nyfødte babyer som har høy risiko for HIV-infeksjon vil bli rekruttert og randomisert til intervensjons- og kontrollgrupper. Barn i intervensjonsgrupper vil få ART og intensiv HIV-testing etter fødsel. Barn i kontrollgruppe vil motta rutinemessig forebygging av mor-til-barn-overføringstjenester. Alle de inkluderte barna vil bli fulgt opp og deres utvikling og smittestatus vil bli registrert og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV/AIDS og infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangdong Province
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Kina
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina
    - Maternal and Child Health Hospital of Sichuan Province
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, Kina
    - Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Kina
    - Maternal and Child Health Hospital of Yunan Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

barn hvis mor har HIV-infeksjon
barn hvis mor fikk antiretrovirale legemidler etter 36 svangerskapsuker eller ikke fikk legemidler før fødselen
levende fødsel

Ekskluderingskriterier:

fødselsvekten er mindre enn 2000g
Apgar-score er mindre enn 3 ved 1 minutt etter fødsel eller mindre enn 6 ved 5 minutter etter fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe Barn vil få antiretroviral behandling (ART) inntil 6 uker etter fødsel. De første to ukene vil Zidovudin (AZT), Lamivudin (3TC) og Nevirapin (NVP) brukes. Når barnet er 2 uker gammelt vil regimet bli justert og Nevirapin (NVP) erstattes med Lopinavir/ritonavir (LPV/r). Tidlig spedbarnsdiagnose og annen relevant testing vil bli utført for å overvåke barns HIV-infeksjonsstatus. Hvis barnet ikke er smittet, vil ART stoppes når han/hun fyller 6 uker. Ellers vil behandlingen fortsette.	Legemiddel: Zidovudin Dosen vil bli justert i henhold til barnets vekt. Andre navn: AZT Legemiddel: Nevirapin Dosen vil bli justert i henhold til barnets vekt. Andre navn: NVP Legemiddel: Lamivudin Dosen vil bli justert i henhold til barnets vekt. Andre navn: 3TC Legemiddel: Lopinavir/ritonavir Dosen vil bli justert i henhold til barnets vekt. Andre navn: LPV/r
Aktiv komparator: Kontrollgruppe Barn vil få rutinemessig forebygging av mor-til-barn overføring av HIV-tjenester. Nevirapin (NVP) eller Zidovudine (AZT) vil bli administrert til dem inntil 6 uker etter fødselen. Tjenester for tidlig spedbarnsdiagnose vil bli gitt når barnet er 6 uker gammelt og gjentatt når det er 3 måneder gammelt. Barn med HIV-infeksjon vil bli henvist til rutinemessig behandling av HIV-infeksjon.	Legemiddel: Zidovudin Dosen vil bli justert i henhold til barnets vekt. Andre navn: AZT Legemiddel: Nevirapin Dosen vil bli justert i henhold til barnets vekt. Andre navn: NVP

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Barn vil få antiretroviral behandling (ART) inntil 6 uker etter fødsel. De første to ukene vil Zidovudin (AZT), Lamivudin (3TC) og Nevirapin (NVP) brukes. Når barnet er 2 uker gammelt vil regimet bli justert og Nevirapin (NVP) erstattes med Lopinavir/ritonavir (LPV/r). Tidlig spedbarnsdiagnose og annen relevant testing vil bli utført for å overvåke barns HIV-infeksjonsstatus. Hvis barnet ikke er smittet, vil ART stoppes når han/hun fyller 6 uker. Ellers vil behandlingen fortsette.

Legemiddel: Zidovudin