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新生児のウイルス根絶のための抗レトロウイルスレジーム

2022年9月27日 更新者：Xi JIN、National Center for Women and Children's Health, China CDC

HIVの母子感染の介入失敗後の新生児におけるウイルス根絶のための抗レトロウイルスレジーム

これは、多施設、無作為、対照、公開の臨床試験です。 試験は中国の 5 つの省で実施されます。 HIVに感染しており、HIVの母子感染のリスクが高い妊婦が特定されます。 HIV 感染のリスクが高い新生児が募集され、無作為に介入グループと対照グループに分けられます。 介入グループの子供たちは、出生後にARTと集中的なHIV検査を受けます。 対照群の子供は、定期的な母子感染予防サービスを受けます。 含まれるすべての子供が追跡され、その発達と感染状況が記録され、比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Maternal and Child Health Hospital of Guangdong Province
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Maternal and Child Health Hospital of Sichuan Province
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Maternal and Child Health Hospital of Yunan Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～1日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 母親がHIVに感染している子供
  • 母親が妊娠36週以降に抗レトロウイルス薬を投与された、または出産前に薬を投与されなかった子供
  • 生誕

除外基準:

  • 出生時体重が2000g未満
  • アプガースコアが生後1分で3未満、または生後5分で6未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
子供は、生後6週間まで抗レトロウイルス治療（ART）を受けます。 最初の 2 週間は、ジドブジン (AZT)、ラミブジン (3TC)、ネビラピン (NVP) が使用されます。 子供が生後 2 週間になったら、レジメンを調整し、ネビラピン (NVP) をロピナビル/リトナビル (LPV/r) に置き換えます。 子供のHIV感染状態を監視するために、乳児の早期診断およびその他の関連検査が実施されます。 子供が感染していない場合、ART は生後 6 週に達した時点で中止されます。 そうでなければ、治療は継続されます。
薬：ジドブジン
お子様の体重に応じて用量を調整します。
他の名前：
  • AZT
薬：ネビラピン
お子様の体重に応じて用量を調整します。
他の名前：
  • NVP
薬：ラミブジン
お子様の体重に応じて用量を調整します。
他の名前：
  • 3TC
薬：ロピナビル/リトナビル
お子様の体重に応じて用量を調整します。
他の名前：
  • LPV/r
アクティブコンパレータ：対照群
子供たちは、HIVサービスの母子感染の定期的な予防を受けます。 ネビラピン (NVP) またはジドブジン (AZT) は、生後 6 週齢まで投与されます。 乳児早期診断サービスは、子供が生後 6 週のときに提供され、生後 3 か月で繰り返されます。 HIV 感染症の子供は、通常の HIV 感染症治療を受けるように紹介されます。
薬：ジドブジン
お子様の体重に応じて用量を調整します。
他の名前：
  • AZT
薬：ネビラピン
お子様の体重に応じて用量を調整します。
他の名前：
  • NVP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のHIV感染
時間枠：0～18ヶ月
HIV感染と診断された子供の数
0～18ヶ月
小児における機能的HIV治療法
時間枠：0～36ヶ月
機能的な HIV 治療を受けた子供の数
0～36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：0～36ヶ月
死亡した子供の数
0～36ヶ月
感染のリスクが高い HIV にさらされた子供のための ART 制度
時間枠：0～36ヶ月
小児の機能的 HIV 治療に使用される ART レジーム
0～36ヶ月
乳児のHIV早期診断のための検査アルゴリズム
時間枠：0～4週齢
HIV に曝露した乳児の検査方法とアルゴリズム
0～4週齢

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Center for Women and Children's Health, China CDC

協力者

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Maternal and Child Health Hospital of Yunan Province
Maternal and Child Health Hospital of Sichuan Province
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Province

捜査官

  • 主任研究者：Xi Jin, M.D.、National Center for Women and Children's Health, China CDC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月27日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015ZX10001001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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