Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antiretrovirális rendszer a vírusok felszámolására újszülötteknél

2022. szeptember 27. frissítette: Xi JIN, National Center for Women and Children's Health, China CDC

Antiretrovirális rendszer a vírus felszámolására újszülötteknél beavatkozás után A HIV anyáról gyermekre történő átvitelének sikertelensége

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat. A tárgyalást Kína öt tartományában folytatják le. Azonosítják azokat a terhes nőket, akik HIV-fertőzöttek, és akiknél nagy a HIV anyáról gyermekre való átvitelének kockázata. Az újszülött csecsemőiket, akiknél nagy a HIV-fertőzés kockázata, toborozzák és randomizálják intervenciós és kontrollcsoportokba. Az intervenciós csoportokba tartozó gyermekek születésük után ART-t és intenzív HIV-tesztet kapnak. A kontrollcsoportba tartozó gyermekek rutinszerű megelőzésben részesülnek az anyáról gyermekre terjedő átviteli szolgáltatásokban. Az összes bevont gyermeket nyomon követik, fejlődésüket és fertőzési állapotukat rögzítik és összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

HIV/AIDS és fertőzések

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kína
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kína
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangdong Province
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Kína
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kína
    - Maternal and Child Health Hospital of Sichuan Province
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, Kína
    - Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Kína
    - Maternal and Child Health Hospital of Yunan Province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

olyan gyermekek, akiknek az anyja HIV-fertőzött
olyan gyermekek, akiknek anyja antiretrovirális gyógyszert kapott a 36 terhességi hét után, vagy nem kapott gyógyszert a szülés előtt
élve születés

Kizárási kritériumok:

születési súlya kevesebb, mint 2000 g
Az Apgar-pontszám kevesebb, mint 3 a születés után 1 perccel, vagy kevesebb, mint 6 a születés után 5 perccel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Megelőzés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport A gyermekek a születést követő 6 hetes korukig antiretrovirális kezelésben (ART) részesülnek. Az első két hétben Zidovudint (AZT), Lamivudint (3TC) és Nevirapint (NVP) kell alkalmazni. Amikor a gyermek 2 hetes lesz, a kezelési rendet módosítják, és a Nevirapin (NVP) helyett Lopinavir/ritonavir (LPV/r) kerül. A csecsemők korai diagnosztizálását és egyéb releváns vizsgálatokat végeznek a gyermekek HIV-fertőzöttségi állapotának nyomon követése érdekében. Ha a gyermek nem fertőzött, az ART-t leállítják, amikor eléri a 6 hetes kort. Ellenkező esetben a kezelést folytatják.	Drog: Zidovudin Az adagot a gyermek súlyának megfelelően állítják be. Más nevek: AZT Drog: Nevirapin Az adagot a gyermek súlyának megfelelően állítják be. Más nevek: NVP Drog: Lamivudin Az adagot a gyermek súlyának megfelelően állítják be. Más nevek: 3TC Drog: Lopinavir/ritonavir Az adagot a gyermek súlyának megfelelően állítják be. Más nevek: LPV/r
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport A gyermekek rutinszerű megelőzésben részesülnek a HIV-szolgáltatások anyáról gyermekre történő átvitelére. Nevirapine-t (NVP) vagy Zidovudint (AZT) a születést követő 6 hetes korukig kapnak. A korai csecsemődiagnózis szolgáltatásokat a gyermek 6 hetes korában nyújtják, és 3 hónapos kora után ismételjék meg. A HIV-fertőzött gyermekeket rutin HIV-kezelésre utalják.	Drog: Zidovudin Az adagot a gyermek súlyának megfelelően állítják be. Más nevek: AZT Drog: Nevirapin Az adagot a gyermek súlyának megfelelően állítják be. Más nevek: NVP

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Beavatkozó csoport

A gyermekek a születést követő 6 hetes korukig antiretrovirális kezelésben (ART) részesülnek. Az első két hétben Zidovudint (AZT), Lamivudint (3TC) és Nevirapint (NVP) kell alkalmazni. Amikor a gyermek 2 hetes lesz, a kezelési rendet módosítják, és a Nevirapin (NVP) helyett Lopinavir/ritonavir (LPV/r) kerül. A csecsemők korai diagnosztizálását és egyéb releváns vizsgálatokat végeznek a gyermekek HIV-fertőzöttségi állapotának nyomon követése érdekében. Ha a gyermek nem fertőzött, az ART-t leállítják, amikor eléri a 6 hetes kort. Ellenkező esetben a kezelést folytatják.

Drog: Zidovudin