Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antiretroviraal regime voor virale uitroeiing bij pasgeborenen

27 september 2022 bijgewerkt door: Xi JIN, National Center for Women and Children's Health, China CDC

Antiretroviraal regime voor virale uitroeiing bij pasgeborenen na interventie Falen van overdracht van HIV van moeder op kind

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open klinische studie. De proef zal worden uitgevoerd in vijf provincies in China. Zwangere vrouwen met een hiv-infectie en een hoog risico op overdracht van hiv van moeder op kind zullen worden geïdentificeerd. Hun pasgeboren baby's met een hoog risico op hiv-infectie zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen. Kinderen in interventiegroepen krijgen na de geboorte ART en intensieve hiv-testen. Kinderen in de controlegroep krijgen routinematige preventie van moeder-op-kind-overdrachtsdiensten. Alle geïncludeerde kinderen worden opgevolgd en hun ontwikkeling en infectiestatus worden geregistreerd en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hiv/aids en infecties

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangdong Province
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, China
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China
    - Maternal and Child Health Hospital of Sichuan Province
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, China
    - Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, China
    - Maternal and Child Health Hospital of Yunan Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

kinderen van wie de moeder een HIV-infectie heeft
kinderen van wie de moeder antiretrovirale geneesmiddelen kreeg na 36 weken zwangerschap of geen medicijnen kreeg voor de bevalling
live geboorte

Uitsluitingscriteria:

geboortegewicht is minder dan 2000g
Apgarscore is minder dan 3 op 1 minuut na de geboorte of minder dan 6 op 5 minuten na de geboorte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep Kinderen krijgen antiretrovirale behandeling (ART) tot 6 weken na de geboorte. De eerste twee weken worden Zidovudine (AZT), Lamivudine (3TC) en Nevirapine (NVP) gebruikt. Als het kind 2 weken oud is, wordt het regime aangepast en wordt nevirapine (NVP) vervangen door lopinavir/ritonavir (LPV/r). Vroege babydiagnose en andere relevante tests zullen worden uitgevoerd om de hiv-infectiestatus van kinderen te controleren. Als het kind niet besmet is, wordt ART gestopt als hij/zij 6 weken oud is. Anders wordt de behandeling voortgezet.	Geneesmiddel: Zidovudine De dosis wordt aangepast aan het gewicht van het kind. Andere namen: AZT Geneesmiddel: Nevirapine De dosis wordt aangepast aan het gewicht van het kind. Andere namen: NVP Geneesmiddel: Lamivudine De dosis wordt aangepast aan het gewicht van het kind. Andere namen: 3TC Geneesmiddel: Lopinavir/ritonavir De dosis wordt aangepast aan het gewicht van het kind. Andere namen: LPV/r
Actieve vergelijker: Controlegroep Kinderen krijgen routinematige preventie van moeder-op-kind-overdracht van HIV-diensten. Ze krijgen Nevirapine (NVP) of Zidovudine (AZT) tot 6 weken na de geboorte. Vroege babydiagnose wordt gegeven wanneer het kind 6 weken oud is en wordt herhaald wanneer het 3 maanden oud is. Kinderen met hiv-infectie worden doorverwezen voor een routinebehandeling voor hiv-infectie.	Geneesmiddel: Zidovudine De dosis wordt aangepast aan het gewicht van het kind. Andere namen: AZT Geneesmiddel: Nevirapine De dosis wordt aangepast aan het gewicht van het kind. Andere namen: NVP

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Interventie groep

Kinderen krijgen antiretrovirale behandeling (ART) tot 6 weken na de geboorte. De eerste twee weken worden Zidovudine (AZT), Lamivudine (3TC) en Nevirapine (NVP) gebruikt. Als het kind 2 weken oud is, wordt het regime aangepast en wordt nevirapine (NVP) vervangen door lopinavir/ritonavir (LPV/r). Vroege babydiagnose en andere relevante tests zullen worden uitgevoerd om de hiv-infectiestatus van kinderen te controleren. Als het kind niet besmet is, wordt ART gestopt als hij/zij 6 weken oud is. Anders wordt de behandeling voortgezet.

Geneesmiddel: Zidovudine