Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiretroviralt regime til viral udryddelse hos nyfødte

27. september 2022 opdateret af: Xi JIN, National Center for Women and Children's Health, China CDC

Antiretroviralt regime for viral udryddelse hos nyfødte efter intervention Mislykket mor-til-barn-overførsel af HIV

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg. Retssagen vil blive gennemført i fem provinser i Kina. Gravide kvinder med HIV-infektion og med høj risiko for mor-til-barn-overførsel af HIV vil blive identificeret. Deres nyfødte babyer, der er i højrisiko HIV-infektion, vil blive rekrutteret og randomiseret i interventions- og kontrolgrupper. Børn i interventionsgrupper vil modtage ART og intensiv HIV-testning efter fødslen. Børn i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig forebyggelse af mor-til-barn transmissionstjenester. Alle de inkluderede børn vil blive fulgt op, og deres udvikling og infektionsstatus vil blive registreret og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV/AIDS og infektioner

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangdong Province
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Kina
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina
    - Maternal and Child Health Hospital of Sichuan Province
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, Kina
    - Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Kina
    - Maternal and Child Health Hospital of Yunan Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

børn, hvis mor er hiv-smittet
børn, hvis mor fik antiretrovirale lægemidler efter 36 svangerskabsuger eller ingen medicin før fødslen
levende fødsel

Ekskluderingskriterier:

fødselsvægten er mindre end 2000g
Apgar-score er mindre end 3 ved 1 minut efter fødslen eller mindre end 6 ved 5 minutter efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe Børn vil modtage antiretroviral behandling (ART) indtil 6 uger efter fødslen. I de første to uger vil Zidovudin (AZT), Lamivudin (3TC) og Nevirapin (NVP) blive brugt. Når barnet er 2 uger gammelt, vil kuren blive justeret, og Nevirapin (NVP) vil blive erstattet af Lopinavir/ritonavir (LPV/r). Tidlig spædbørnsdiagnose og andre relevante tests vil blive udført for at overvåge børns HIV-infektionsstatus. Hvis barnet ikke er smittet, stoppes ART, når han/hun fylder 6 uger. Ellers fortsætter behandlingen.	Medicin: Zidovudin Dosis vil blive justeret efter barnets vægt. Andre navne: AZT Medicin: Nevirapin Dosis vil blive justeret efter barnets vægt. Andre navne: NVP Medicin: Lamivudin Dosis vil blive justeret efter barnets vægt. Andre navne: 3TC Medicin: Lopinavir/ritonavir Dosis vil blive justeret efter barnets vægt. Andre navne: LPV/r
Aktiv komparator: Kontrolgruppe Børn vil modtage rutinemæssig forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af HIV-tjenester. Nevirapin (NVP) eller Zidovudin (AZT) vil blive administreret til dem indtil 6 uger efter fødslen. Tidlig spædbørnsdiagnose vil blive ydet, når barnet er 6 uger gammelt og gentaget, når det er 3 måneder gammelt. Børn med HIV-infektion vil blive henvist til rutinemæssig HIV-infektionsbehandling.	Medicin: Zidovudin Dosis vil blive justeret efter barnets vægt. Andre navne: AZT Medicin: Nevirapin Dosis vil blive justeret efter barnets vægt. Andre navne: NVP

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Interventionsgruppe

Børn vil modtage antiretroviral behandling (ART) indtil 6 uger efter fødslen. I de første to uger vil Zidovudin (AZT), Lamivudin (3TC) og Nevirapin (NVP) blive brugt. Når barnet er 2 uger gammelt, vil kuren blive justeret, og Nevirapin (NVP) vil blive erstattet af Lopinavir/ritonavir (LPV/r). Tidlig spædbørnsdiagnose og andre relevante tests vil blive udført for at overvåge børns HIV-infektionsstatus. Hvis barnet ikke er smittet, stoppes ART, når han/hun fylder 6 uger. Ellers fortsætter behandlingen.

Medicin: Zidovudin