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Regime antirretroviral para erradicação viral em recém-nascidos

27 de setembro de 2022 atualizado por: Xi JIN, National Center for Women and Children's Health, China CDC

Regime antirretroviral para erradicação viral em recém-nascidos após falha na intervenção da transmissão vertical do HIV

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e aberto. O julgamento será realizado em cinco províncias da China. Serão identificadas mulheres grávidas com infecção pelo HIV e com alto risco de transmissão do HIV de mãe para filho. Seus bebês recém-nascidos com alto risco de infecção pelo HIV serão recrutados e randomizados em grupos de intervenção e controle. As crianças dos grupos de intervenção receberão TARV e testes intensivos de HIV após o nascimento. As crianças do grupo de controle receberão serviços de rotina de prevenção da transmissão de mãe para filho. Todas as crianças incluídas serão acompanhadas e seu desenvolvimento e estado de infecção serão registrados e comparados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

HIV/AIDS e Infecções

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Maternal and child Health Hospital of Guangdong Province
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, China
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China
    - Maternal and Child Health Hospital of Sichuan Province
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, China
    - Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, China
    - Maternal and Child Health Hospital of Yunan Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

crianças cujas mães têm infecção pelo HIV
crianças cujas mães receberam medicamentos antirretrovirais após 36 semanas de gestação ou não receberam medicamentos antes do parto
nascido vivo

Critério de exclusão:

peso ao nascer é inferior a 2000g
A pontuação de Apgar é inferior a 3 no 1º minuto após o nascimento ou inferior a 6 no 5º minuto após o nascimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção As crianças receberão tratamento antirretroviral (ART) até 6 semanas após o nascimento. Nas duas primeiras semanas serão utilizados Zidovudina (AZT), Lamivudina (3TC) e Nevirapina (NVP). Quando a criança tiver 2 semanas, o regime será ajustado e a Nevirapina (NVP) será substituída por Lopinavir/ritonavir (LPV/r). O diagnóstico infantil precoce e outros testes relevantes serão realizados para monitorar o estado de infecção por HIV das crianças. Se a criança não estiver infectada, o TARV será interrompido quando ela atingir 6 semanas de idade. Caso contrário, o tratamento será continuado.	Medicamento: Zidovudina A dose será ajustada de acordo com o peso da criança. Outros nomes: AZT Medicamento: Nevirapina A dose será ajustada de acordo com o peso da criança. Outros nomes: NVP Medicamento: Lamivudina A dose será ajustada de acordo com o peso da criança. Outros nomes: 3TC Medicamento: Lopinavir/ritonavir A dose será ajustada de acordo com o peso da criança. Outros nomes: LPV/r
Comparador Ativo: Grupo de controle As crianças receberão serviços de rotina de prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho. Nevirapina (NVP) ou Zidovudina (AZT) serão administrados a eles até 6 semanas após o nascimento. Os serviços de diagnóstico infantil precoce serão fornecidos quando a criança tiver 6 semanas de idade e repetidos aos 3 meses de idade. Crianças com infecção por HIV serão encaminhadas para receber tratamento de rotina para infecção por HIV.	Medicamento: Zidovudina A dose será ajustada de acordo com o peso da criança. Outros nomes: AZT Medicamento: Nevirapina A dose será ajustada de acordo com o peso da criança. Outros nomes: NVP

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Grupo de intervenção

As crianças receberão tratamento antirretroviral (ART) até 6 semanas após o nascimento. Nas duas primeiras semanas serão utilizados Zidovudina (AZT), Lamivudina (3TC) e Nevirapina (NVP). Quando a criança tiver 2 semanas, o regime será ajustado e a Nevirapina (NVP) será substituída por Lopinavir/ritonavir (LPV/r). O diagnóstico infantil precoce e outros testes relevantes serão realizados para monitorar o estado de infecção por HIV das crianças. Se a criança não estiver infectada, o TARV será interrompido quando ela atingir 6 semanas de idade. Caso contrário, o tratamento será continuado.

Medicamento: Zidovudina