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Régimen antirretroviral para la erradicación viral en recién nacidos

27 de septiembre de 2022 actualizado por: Xi JIN, National Center for Women and Children's Health, China CDC

Régimen antirretroviral para la erradicación viral en recién nacidos después del fracaso de la intervención de transmisión maternoinfantil del VIH

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto. El ensayo se llevará a cabo en cinco provincias de China. Se identificarán las mujeres embarazadas con infección por el VIH y con alto riesgo de transmisión maternoinfantil del VIH. Sus bebés recién nacidos que corren un alto riesgo de infección por el VIH serán reclutados y asignados aleatoriamente a grupos de intervención y de control. Los niños en los grupos de intervención recibirán TAR y pruebas intensivas de VIH después del nacimiento. Los niños en el grupo de control recibirán servicios de prevención de transmisión de madre a hijo de rutina. Todos los niños incluidos serán objeto de seguimiento y se registrará y comparará su estado de desarrollo e infección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

VIH/SIDA e infecciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Porcelana
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangdong Province
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Porcelana
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Porcelana
    - Maternal and Child Health Hospital of Sichuan Province
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, Porcelana
    - Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Porcelana
    - Maternal and Child Health Hospital of Yunan Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

niños cuya madre con infección por VIH
niños cuya madre recibió medicamentos antirretrovirales después de las 36 semanas de gestación o no recibió medicamentos antes del parto
nacido vivo

Criterio de exclusión:

el peso al nacer es inferior a 2000 g
La puntuación de Apgar es inferior a 3 al minuto después del nacimiento o inferior a 6 a los 5 minutos después del nacimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención Los niños recibirán tratamiento antirretroviral (TAR) hasta las 6 semanas después del nacimiento. Durante las dos primeras semanas se utilizarán zidovudina (AZT), lamivudina (3TC) y nevirapina (NVP). Cuando el niño tenga 2 semanas se ajustará la pauta y se sustituirá Nevirapina (NVP) por Lopinavir/ritonavir (LPV/r). Se realizarán diagnósticos infantiles tempranos y otras pruebas pertinentes para controlar el estado de infección por el VIH de los niños. Si el niño no está infectado, se suspenderá el TAR cuando cumpla las 6 semanas de edad. De lo contrario, se continuará con el tratamiento.	Droga: Zidovudina La dosis se ajustará según el peso del niño. Otros nombres: AZT Droga: Nevirapina La dosis se ajustará según el peso del niño. Otros nombres: NVP Droga: Lamivudina La dosis se ajustará según el peso del niño. Otros nombres: 3TC Droga: Lopinavir/ritonavir La dosis se ajustará según el peso del niño. Otros nombres: LPV/r
Comparador activo: Grupo de control Los niños recibirán servicios rutinarios de prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo. Se les administrará Nevirapina (NVP) o Zidovudina (AZT) hasta las 6 semanas de nacidos. Los servicios de diagnóstico infantil temprano se brindarán cuando el niño tenga 6 semanas y se repetirán cuando tenga 3 meses. Los niños infectados con el VIH serán remitidos para recibir tratamiento de rutina para la infección por el VIH.	Droga: Zidovudina La dosis se ajustará según el peso del niño. Otros nombres: AZT Droga: Nevirapina La dosis se ajustará según el peso del niño. Otros nombres: NVP

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Grupo de intervención

Los niños recibirán tratamiento antirretroviral (TAR) hasta las 6 semanas después del nacimiento. Durante las dos primeras semanas se utilizarán zidovudina (AZT), lamivudina (3TC) y nevirapina (NVP). Cuando el niño tenga 2 semanas se ajustará la pauta y se sustituirá Nevirapina (NVP) por Lopinavir/ritonavir (LPV/r). Se realizarán diagnósticos infantiles tempranos y otras pruebas pertinentes para controlar el estado de infección por el VIH de los niños. Si el niño no está infectado, se suspenderá el TAR cuando cumpla las 6 semanas de edad. De lo contrario, se continuará con el tratamiento.

Droga: Zidovudina