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Regime antiretrovirale per l'eradicazione virale nei neonati

27 settembre 2022 aggiornato da: Xi JIN, National Center for Women and Children's Health, China CDC

Regime antiretrovirale per l'eradicazione virale nei neonati dopo il fallimento dell'intervento nella trasmissione dell'HIV da madre a figlio

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, aperto. Il processo sarà condotto in cinque province della Cina. Saranno identificate le donne in gravidanza con infezione da HIV e ad alto rischio di trasmissione dell'HIV da madre a figlio. I loro neonati che sono ad alto rischio di infezione da HIV saranno reclutati e randomizzati in gruppi di intervento e di controllo. I bambini nei gruppi di intervento riceveranno ART e test HIV intensivi dopo la nascita. I bambini nel gruppo di controllo riceveranno servizi di prevenzione di routine della trasmissione da madre a figlio. Tutti i bambini inclusi saranno seguiti e il loro sviluppo e lo stato di infezione saranno registrati e confrontati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

HIV/AIDS e infezioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangdong Province
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Cina
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Cina
    - Maternal and Child Health Hospital of Sichuan Province
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, Cina
    - Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Cina
    - Maternal and Child Health Hospital of Yunan Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

bambini la cui madre con infezione da HIV
bambini la cui madre ha ricevuto farmaci antiretrovirali dopo 36 settimane di gestazione o non ha ricevuto farmaci prima del parto
nascita viva

Criteri di esclusione:

il peso alla nascita è inferiore a 2000 g
Il punteggio di Apgar è inferiore a 3 a 1 minuto dopo la nascita o inferiore a 6 a 5 minuti dopo la nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento I bambini riceveranno un trattamento antiretrovirale (ART) fino a 6 settimane dopo la nascita. Per le prime due settimane verranno utilizzate Zidovudina (AZT), Lamivudina (3TC) e Nevirapina (NVP). Quando il bambino avrà 2 settimane, il regime sarà aggiustato e la nevirapina (NVP) sarà sostituita da Lopinavir/ritonavir (LPV/r). La diagnosi precoce dei neonati e altri test pertinenti saranno eseguiti per monitorare lo stato di infezione da HIV dei bambini. Se il bambino non è infetto, l'ART verrà interrotta quando raggiungerà le 6 settimane di età. In caso contrario, il trattamento verrà continuato.	Droga: Zidovudina La dose sarà aggiustata in base al peso del bambino. Altri nomi: AZT Droga: Nevirapina La dose sarà aggiustata in base al peso del bambino. Altri nomi: NVP Droga: Lamivudina La dose sarà aggiustata in base al peso del bambino. Altri nomi: 3TC Droga: Lopinavir/ritonavir La dose sarà aggiustata in base al peso del bambino. Altri nomi: LPV/r
Comparatore attivo: Gruppo di controllo I bambini riceveranno servizi di prevenzione di routine della trasmissione da madre a figlio dell'HIV. Nevirapina (NVP) o Zidovudina (AZT) saranno somministrati loro fino a 6 settimane dopo la nascita. I servizi di diagnosi infantile precoce saranno forniti quando il bambino ha 6 settimane e ripetuti quando 3 mesi. I bambini con infezione da HIV verranno indirizzati a ricevere un trattamento di routine per l'infezione da HIV.	Droga: Zidovudina La dose sarà aggiustata in base al peso del bambino. Altri nomi: AZT Droga: Nevirapina La dose sarà aggiustata in base al peso del bambino. Altri nomi: NVP

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo di intervento

I bambini riceveranno un trattamento antiretrovirale (ART) fino a 6 settimane dopo la nascita. Per le prime due settimane verranno utilizzate Zidovudina (AZT), Lamivudina (3TC) e Nevirapina (NVP). Quando il bambino avrà 2 settimane, il regime sarà aggiustato e la nevirapina (NVP) sarà sostituita da Lopinavir/ritonavir (LPV/r). La diagnosi precoce dei neonati e altri test pertinenti saranno eseguiti per monitorare lo stato di infezione da HIV dei bambini. Se il bambino non è infetto, l'ART verrà interrotta quando raggiungerà le 6 settimane di età. In caso contrario, il trattamento verrà continuato.

Droga: Zidovudina