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Régime antirétroviral pour l'éradication virale chez les nouveau-nés

27 septembre 2022 mis à jour par: Xi JIN, National Center for Women and Children's Health, China CDC

Régime antirétroviral pour l'éradication virale chez les nouveau-nés après intervention Échec de la transmission mère-enfant du VIH

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert. L'essai sera mené dans cinq provinces de Chine. Les femmes enceintes infectées par le VIH et à haut risque de transmission du VIH de la mère à l'enfant seront identifiées. Leurs nouveau-nés à haut risque d'infection par le VIH seront recrutés et randomisés dans des groupes d'intervention et de contrôle. Les enfants des groupes d'intervention recevront un TARV et un dépistage intensif du VIH après la naissance. Les enfants du groupe témoin recevront des services de prévention systématique de la transmission mère-enfant. Tous les enfants inclus seront suivis et leur état de développement et d'infection sera enregistré et comparé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

VIH/SIDA et infections

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangdong Province
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Chine
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chine
    - Maternal and Child Health Hospital of Sichuan Province
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, Chine
    - Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Chine
    - Maternal and Child Health Hospital of Yunan Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

enfants dont la mère est infectée par le VIH
enfants dont la mère a reçu des médicaments antirétroviraux après 36 semaines de grossesse ou n'a reçu aucun médicament avant l'accouchement
naissance vivante

Critère d'exclusion:

le poids à la naissance est inférieur à 2000g
Le score d'Apgar est inférieur à 3 à 1 minute après la naissance ou inférieur à 6 à 5 minutes après la naissance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention Les enfants recevront un traitement antirétroviral (ART) jusqu'à 6 semaines après la naissance. Pendant les deux premières semaines, la zidovudine (AZT), la lamivudine (3TC) et la névirapine (NVP) seront utilisées. Lorsque l'enfant aura 2 semaines, le régime sera ajusté et la Névirapine (NVP) sera remplacée par le Lopinavir/ritonavir (LPV/r). Un diagnostic précoce du nourrisson et d'autres tests pertinents seront effectués pour surveiller le statut sérologique des enfants. Si l'enfant n'est pas infecté, le TAR sera arrêté lorsqu'il aura atteint l'âge de 6 semaines. Dans le cas contraire, le traitement sera poursuivi.	Médicament: Zidovudine La dose sera ajustée en fonction du poids de l'enfant. Autres noms: AZT Médicament: Névirapine La dose sera ajustée en fonction du poids de l'enfant. Autres noms: VPN Médicament: Lamivudine La dose sera ajustée en fonction du poids de l'enfant. Autres noms: 3TC Médicament: Lopinavir/ritonavir La dose sera ajustée en fonction du poids de l'enfant. Autres noms: LPV/r
Comparateur actif: Groupe de contrôle Les enfants recevront des services de prévention systématique de la transmission mère-enfant du VIH. La névirapine (NVP) ou la zidovudine (AZT) leur seront administrées jusqu'à 6 semaines après la naissance. Les services de diagnostic précoce du nourrisson seront fournis lorsque l'enfant aura 6 semaines et répétés à l'âge de 3 mois. Les enfants infectés par le VIH seront référés pour recevoir un traitement de routine contre l'infection par le VIH.	Médicament: Zidovudine La dose sera ajustée en fonction du poids de l'enfant. Autres noms: AZT Médicament: Névirapine La dose sera ajustée en fonction du poids de l'enfant. Autres noms: VPN

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Groupe d'intervention

Les enfants recevront un traitement antirétroviral (ART) jusqu'à 6 semaines après la naissance. Pendant les deux premières semaines, la zidovudine (AZT), la lamivudine (3TC) et la névirapine (NVP) seront utilisées. Lorsque l'enfant aura 2 semaines, le régime sera ajusté et la Névirapine (NVP) sera remplacée par le Lopinavir/ritonavir (LPV/r). Un diagnostic précoce du nourrisson et d'autres tests pertinents seront effectués pour surveiller le statut sérologique des enfants. Si l'enfant n'est pas infecté, le TAR sera arrêté lorsqu'il aura atteint l'âge de 6 semaines. Dans le cas contraire, le traitement sera poursuivi.

Médicament: Zidovudine